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새로 진단된 신경교종을 가진 젊은 환자를 치료하기 위한 방사선 요법, Temozolomide 및 Lomustine

2023년 1월 18일 업데이트: Children's Oncology Group

고등급 신경아교종 아동 치료에서 동시 방사선 및 테모졸로마이드 후 테모졸로마이드 및 CCNU의 제2상 연구

이 2상 시험은 테모졸로마이드 및 로무스틴과 함께 방사선 요법을 제공하는 것이 새로 진단된 신경교종을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 테모졸로마이드 및 로무스틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 후 테모졸로마이드 및 로무스틴과 함께 방사선 요법을 실시하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 과거 대조군과 함께 보조 방사선 요법 및 테모졸로미드에 이어 테모졸로미드 및 로무스틴으로 치료된 새로 진단된 고급 신경아교종을 가진 소아 환자의 사건 없는 생존을 비교합니다.

II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. III. 종양 조직에서 MGMT 및 p53 발현을 이 요법으로 치료한 환자의 결과와 연관시킵니다.

IV. GSTP1, GSTM1 및 GSTT1 유전자의 다형성과 종양의 GSTP1 단백질 발현을 이 요법으로 치료한 환자의 생존과 연관시킵니다.

개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다.

화학 방사선 요법: 환자는 1-42일에 하루에 한 번 경구용 테모졸로마이드를 받습니다. 환자는 또한 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일, 29-33일 및 36-40일에 하루에 한 번 동시 방사선 요법을 받습니다. 이전 총 절제술을 받지 않은 환자도 43-47일에 하루에 한 번 추가 방사선 요법을 받습니다.

유지 화학요법: 화학방사선요법 완료 4주 후, 환자는 1-5일에 1일 1회 경구용 테모졸로마이드를, 1일에 경구용 로무스틴을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 42일마다 반복됩니다.

1년 동안은 3개월마다, 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 다음 조직학 중 하나의 고급 신경아교종:

    • 역형성 성상세포종
    • 다형교모세포종
    • 교육종
  • 원발성 척수 악성 신경교종 허용
  • 원발성 뇌간 종양 없음

  • 지난 31일 이내에 외과적 절제 또는 종양 생검을 받은 경우

    • 가돌리늄 조영제 유무에 따른 수술 전 및 수술 후 뇌 MRI 또는 ​​척수 원발 부위에 대한 수술 전 및 수술 후 척추 MRI

      • 생검만을 받는 환자에게는 수술 후 MRI가 필요하지 않음

  • 신경축 전파의 증거 없음

    • 척추 MRI 및 뇌척수액 세포검사는 임상적으로 필요한 경우에만 필요합니다.
  • 성능 상태 - Karnofsky 50-100%(환자 > 16세)
  • 성능 상태 - Lansky 50-100%(16세 이하 환자의 경우)
  • 최소 8주
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(수혈 독립적)
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 허용됨)
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT ≤ ULN의 2.5배
  • 알부민 ≥ 2g/dL
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율 ≥ 정상 하한
  • 안정 시 호흡곤란의 증거 없음
  • 운동 불내성 없음
  • 맥박 산소 측정 ≥ 94%(결정이 임상적으로 필요한 경우)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 발작은 항경련제로 잘 조절되는 경우 허용됩니다.
  • 테모졸로마이드에 과민반응 없음
  • 이전 생물학적 제제 없음
  • 이전 화학 요법 없음
  • 이전 코르티코스테로이드 허용
  • 항구토제로서 동시 코르티코스테로이드 없음
  • 코르티코스테로이드 병용은 증가된 두개내압의 치료에만 허용됨
  • 코발트-60을 사용한 동시 방사선 요법 없음
  • 질병 특성 참조
  • 다른 사전 치료 없음
  • 동시 페노바르비탈 또는 시메티딘 없음
  • 연구 화학방사선요법 동안 Pneumocystis carinii 폐렴 예방을 위한 동시 트리목사졸 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(로무스틴, 테모졸로마이드, 방사선 요법)
환자는 1일 내지 42일에 1일 1회 경구용 테모졸로마이드를 투여받았다. 환자는 또한 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일, 29-33일 및 36-40일에 하루에 한 번 동시 방사선 요법을 받습니다. 이전 총 절제술을 받지 않은 환자도 43-47일에 하루에 한 번 추가 방사선 요법을 받습니다. 화학방사선요법 완료 4주 후, 환자는 1일에서 5일까지 매일 1회 경구용 테모졸로마이드를, 1일에는 경구용 로무스틴을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 42일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
의약품: 로무스틴
주어진 PO
다른 이름들:
  • CCNU
  • 씨뉴
  • 글레오스틴
  • 1-(2-클로로에틸)-3-시클로헥실-1-니트로소우레아
  • 1-니트로소우레아, 1-(2-클로로에틸)-3-시클로헥실-
  • 벨루스틴
  • 체세누
  • 클로로에틸시클로헥실니트로소우레아
  • 키토스탈
  • 로메블라스틴
  • 로무스티눔
  • 루코스틴
  • N-(2-클로로에틸)-N'-시클로헥실-N-니트로소우레아
  • 프라바
  • RB-1509
  • WR-139017

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 전체 생존
기간: 1년
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정된 1년 생존.
1년
프로토콜 요법의 합병증으로 인한 사망의 발생
기간: 프로토콜 요법을 받는 동안(지연을 제외하고 최대 301일) 또는 프로토콜 요법 종료 후 30일 이내
프로토콜 요법의 합병증으로 인한 사망 수.
프로토콜 요법을 받는 동안(지연을 제외하고 최대 301일) 또는 프로토콜 요법 종료 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACNS0423 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000407744 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0423 (Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02645 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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