Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling, temozolomid och lomustin vid behandling av unga patienter med nydiagnostiserade gliom

18 januari 2023 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En fas II-studie av samtidig strålning och temozolomid följt av temozolomid och CCNU vid behandling av barn med höggradigt gliom

Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge strålbehandling tillsammans med temozolomid och lomustine vid behandling av unga patienter med nydiagnostiserade gliom. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid och lomustin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge strålbehandling tillsammans med temozolomid och lomustin efter operation kan döda eventuella kvarvarande tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämför händelsefri överlevnad för pediatriska patienter med nyligen diagnostiserade höggradiga gliom som behandlats med adjuvant strålbehandling och temozolomid följt av temozolomid och lomustin med historiska kontroller.

II. Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter. III. Korrelera MGMT- och p53-uttryck i tumörvävnad med resultatet hos patienter som behandlats med denna regim.

IV. Korrelera polymorfismer i GSTP1-, GSTM1- och GSTT1-gener och GSTP1-proteinuttryck i tumörer med överlevnad hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie med flera center.

KEMORADIOTERAPI: Patienter får oral temozolomid en gång dagligen dag 1-42. Patienterna genomgår också samtidig strålbehandling en gång dagligen dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 och 36-40. Patienter som inte genomgått tidigare total resektion genomgår även booststrålbehandling en gång dagligen dag 43-47.

UNDERHÅLLSKEMOTERAPI: Fyra veckor efter avslutad kemoradioterapi får patienter oral temozolomid en gång dagligen dag 1-5 och oral lomustin på dag 1. Behandlingen upprepas var 42:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat, nydiagnostiserat höggradigt gliom av 1 av följande histologier:

    • Anaplastiskt astrocytom
    • Glioblastom multiforme
    • Gliosarkom
  • Primära maligna gliom i ryggmärgen tillåtna
  • Inga primära hjärnstamtumörer

  • Har genomgått kirurgisk resektion eller biopsi av tumören under de senaste 31 dagarna

    • Preoperativ och postoperativ hjärn-MRT med och utan gadolinium-kontrast ELLER preoperativ och postoperativ ryggrads-MR för ryggmärgsprimärer

      • Postoperativ MRT krävs inte för patienter som endast genomgår biopsi

  • Inga bevis för neuraxisspridning

    • Rygg-MR och cerebrospinalvätskacytologi krävs endast om det är kliniskt indicerat
  • Prestationsstatus - Karnofsky 50-100 % (för patienter > 16 år)
  • Prestationsstatus - Lansky 50-100 % (för patienter ≤ 16 år)
  • Minst 8 veckor
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3 (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusioner tillåtna)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet ≥ nedre normalgräns
  • Inga tecken på dyspné i vila
  • Ingen träningsintolerans
  • Pulsoximetri ≥ 94 % (om bestämning är kliniskt indicerad)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 2 månader efter deltagande i studien
  • Kan svälja oral medicin
  • Anfall tillåtna förutsatt att de är väl kontrollerade med antikonvulsiva medel
  • Ingen överkänslighet mot temozolomid
  • Inga tidigare biologiska medel
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Tidigare kortikosteroider tillåtna
  • Inga samtidiga kortikosteroider som antiemetikum
  • Samtidiga kortikosteroider tillåts endast för behandling av ökat intrakraniellt tryck
  • Ingen samtidig strålbehandling med kobolt-60
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen annan tidigare behandling
  • Ingen samtidig fenobarbital eller cimetidin
  • Ingen samtidig co-trimoxazol för Pneumocystis carinii pneumoniprofylax under studiekemoradioterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (lomustin, temozolomid, strålbehandling)
Patienterna får oral temozolomid en gång dagligen dag 1-42. Patienterna genomgår också samtidig strålbehandling en gång dagligen dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 och 36-40. Patienter som inte genomgått tidigare total resektion genomgår även booststrålbehandling en gång dagligen dag 43-47. Fyra veckor efter avslutad kemoradioterapi får patienter oral temozolomid en gång dagligen dag 1-5 och oral lomustin på dag 1. Behandlingen upprepas var 42:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
Läkemedel: Lomustine
Givet PO
Andra namn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostin
  • 1-(2-kloretyl)-3-cyklohexyl-l-nitrosourea
  • 1-Nitrosourea, 1-(2-kloretyl)-3-cyklohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Kloretylcyklohexylnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-kloretyl)-N'-cyklohexyl-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års total överlevnad
Tidsram: Ett år
Beräknad ett års överlevnad med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Ett år
Förekomst av dödsfall hänförlig till komplikationer av protokollterapi
Tidsram: Medan du får protokollbehandling (upp till 301 dagar exklusive förseningar) eller inom 30 dagar efter avslutad protokollbehandling
Antal dödsfall på grund av komplikationer av protokollbehandling.
Medan du får protokollbehandling (upp till 301 dagar exklusive förseningar) eller inom 30 dagar efter avslutad protokollbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACNS0423 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000407744 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0423 (Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02645 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera