Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie, temozolomide en lomustine bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerde gliomen

18 januari 2023 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een fase II-studie van gelijktijdige bestraling en temozolomide gevolgd door temozolomide en CCNU bij de behandeling van kinderen met hooggradig glioom

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van radiotherapie samen met temozolomide en lomustine werkt bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerde gliomen. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide en lomustine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van radiotherapie samen met temozolomide en lomustine na de operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk gebeurtenisvrije overleving van pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde hooggradige gliomen behandeld met adjuvante radiotherapie en temozolomide gevolgd door temozolomide en lomustine met historische controles.

II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. III. Correleer MGMT- en p53-expressie in tumorweefsel met de uitkomst bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

IV. Correleer polymorfismen in GSTP1-, GSTM1- en GSTT1-genen en GSTP1-eiwitexpressie in tumoren met overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilot-onderzoek in meerdere centra.

CHEMORADIOTHERAPIE: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal temozolomide op dag 1-42. Patiënten ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie eenmaal daags op dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 en 36-40. Patiënten die niet eerder een totale totale resectie hebben ondergaan, ondergaan ook eenmaal daags boost-radiotherapie op dag 43-47.

ONDERHOUDSKEMOTHERAPIE: Vier weken na voltooiing van de chemoradiotherapie krijgen de patiënten eenmaal daags oraal temozolomide op dag 1-5 en oraal lomustine op dag 1. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom van 1 van de volgende histologieën:

    • Anaplastisch astrocytoom
    • Glioblastoom multiforme
    • Gliosarcoom
  • Primaire maligne gliomen van het ruggenmerg zijn toegestaan
  • Geen primaire hersenstamtumoren

  • Heeft in de afgelopen 31 dagen een chirurgische resectie of biopsie van de tumor ondergaan

    • Preoperatieve en postoperatieve hersen-MRI met en zonder gadoliniumcontrast OF preoperatieve en postoperatieve wervelkolom-MRI voor primaire ruggenmergverkiezingen

      • Postoperatieve MRI is niet vereist voor patiënten die alleen een biopsie ondergaan

  • Geen bewijs van verspreiding van neuraxis

    • Spine MRI en cerebrospinale vloeistofcytologie alleen vereist indien klinisch geïndiceerd
  • Prestatiestatus - Karnofsky 50-100% (voor patiënten > 16 jaar)
  • Prestatiestatus - Lansky 50-100% (voor patiënten ≤ 16 jaar)
  • Minimaal 8 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dL (transfusies toegestaan)
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Albumine ≥ 2 g/dL
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid ≥ ondergrens van normaal
  • Geen bewijs van kortademigheid in rust
  • Geen inspanningsintolerantie
  • Pulsoximetrie ≥ 94% (indien bepaling klinisch geïndiceerd is)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na deelname aan de studie
  • Orale medicatie kunnen slikken
  • Toevallen zijn toegestaan, mits ze goed onder controle worden gehouden met anticonvulsiva
  • Geen overgevoeligheid voor temozolomide
  • Geen eerdere biologische agentia
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Voorafgaande corticosteroïden toegestaan
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden als anti-emeticum
  • Gelijktijdige corticosteroïden zijn alleen toegestaan ​​voor de behandeling van verhoogde intracraniale druk
  • Geen gelijktijdige radiotherapie met kobalt-60
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen andere voorafgaande behandeling
  • Geen gelijktijdige fenobarbital of cimetidine
  • Geen gelijktijdige co-trimoxazol voor profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie tijdens studiechemoradiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (lomustine, temozolomide, radiotherapie)
Patiënten krijgen oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-42. Patiënten ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie eenmaal daags op dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 en 36-40. Patiënten die niet eerder een totale totale resectie hebben ondergaan, ondergaan ook eenmaal daags boost-radiotherapie op dag 43-47. Vier weken na voltooiing van de chemoradiotherapie krijgen patiënten oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-5 en oraal lomustine op dag 1. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
Geneesmiddel: Lomustine
Gegeven PO
Andere namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-Chloorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoureum
  • 1-nitrosoureum, 1-(2-chloorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustijn
  • Cecenu
  • Chloorethylcyclohexylnitrosoureum
  • Citostal
  • Lomeblastine
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-Chloorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosoureum
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van één jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Geschatte overleving na één jaar met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Een jaar
Voorkomen van overlijden toe te schrijven aan complicaties van protocoltherapie
Tijdsspanne: Tijdens protocoltherapie (tot 301 dagen exclusief vertragingen) of binnen 30 dagen na beëindiging van protocoltherapie
Aantal sterfgevallen als gevolg van complicaties van protocoltherapie.
Tijdens protocoltherapie (tot 301 dagen exclusief vertragingen) of binnen 30 dagen na beëindiging van protocoltherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACNS0423 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000407744 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0423 (Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02645 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren