Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия, темозоломид и ломустин в лечении молодых пациентов с впервые выявленными глиомами

18 января 2023 г. обновлено: Children's Oncology Group

Исследование фазы II одновременного облучения и темозоломида с последующим применением темозоломида и CCNU в лечении детей с глиомой высокой степени злокачественности

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо лучевая терапия вместе с темозоломидом и ломустином работает при лечении молодых пациентов с недавно диагностированными глиомами. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид и ломустин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение лучевой терапии вместе с темозоломидом и ломустином после операции может убить любые оставшиеся опухолевые клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните бессобытийную выживаемость педиатрических пациентов с недавно диагностированными глиомами высокой степени злокачественности, получавших адъювантную лучевую терапию и темозоломид, а затем темозоломид и ломустин, с историческим контролем.

II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов. III. Соотнесите экспрессию MGMT и p53 в опухолевой ткани с исходом у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

IV. Сопоставить полиморфизмы генов GSTP1, GSTM1 и GSTT1 и экспрессию белка GSTP1 в опухолях с выживаемостью пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это экспериментальное многоцентровое исследование.

ХИМОЛАДИОТЕРАПИЯ: пациенты получают пероральный темозоломид один раз в день в дни 1-42. Пациенты также проходят одновременную лучевую терапию один раз в день в дни 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 и 36-40. Пациентам, которым ранее не выполнялась тотальная резекция, также проводят буст-лучевую терапию один раз в день на 43-47 дни.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: через четыре недели после завершения химиолучевой терапии пациенты получают пероральный темозоломид один раз в день в дни 1-5 и пероральный ломустин в день 1. Лечение повторяют каждые 42 дня до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 3 лет и затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная, недавно диагностированная глиома высокой степени злокачественности 1 из следующих гистологий:

    • Анапластическая астроцитома
    • Мультиформная глиобластома
    • глиосаркома
  • Разрешены первичные злокачественные глиомы спинного мозга
  • Нет первичных опухолей ствола мозга

  • Перенес хирургическую резекцию или биопсию опухоли в течение последних 31 дня.

    • Предоперационная и послеоперационная МРТ головного мозга с контрастированием гадолинием и без него ИЛИ предоперационная и послеоперационная МРТ позвоночника для первичных поражений спинного мозга

      • Послеоперационная МРТ не требуется для пациентов, которым проводится только биопсия

  • Нет признаков диссеминации нейроаксиса

    • МРТ позвоночника и цитологическое исследование спинномозговой жидкости требуются только по клиническим показаниям
  • Функциональный статус - Карновский 50-100% (для пациентов старше 16 лет)
  • Статус работоспособности - Lansky 50-100% (для пациентов ≤ 16 лет)
  • Не менее 8 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3 (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл (переливания разрешены)
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Альбумин ≥ 2 г/дл
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации ≥ нижней границы нормы
  • Отсутствие признаков одышки в покое
  • Нет непереносимости физических упражнений
  • Пульсоксиметрия ≥ 94% (если определение клинически показано)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 месяцев после участия в исследовании.
  • Способен проглотить пероральное лекарство
  • Судороги разрешены при условии, что они хорошо контролируются противосудорожными препаратами.
  • Нет повышенной чувствительности к темозоломиду
  • Нет предварительных биологических агентов
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Разрешены предшествующие кортикостероиды
  • Отсутствие одновременного применения кортикостероидов в качестве противорвотного средства
  • Одновременный прием кортикостероидов разрешен только для лечения повышенного внутричерепного давления.
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии с использованием кобальта-60
  • См. Характеристики заболевания
  • Никакого другого предшествующего лечения
  • Отсутствие одновременного приема фенобарбитала или циметидина
  • Отсутствие одновременного применения котримоксазола для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, во время исследуемой химиолучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ломустин, темозоломид, лучевая терапия)
Пациенты получают пероральный темозоломид один раз в день в дни 1-42. Пациенты также проходят одновременную лучевую терапию один раз в день в дни 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 и 36-40. Пациентам, которым ранее не выполнялась тотальная резекция, также проводят буст-лучевую терапию один раз в день на 43-47 дни. Через четыре недели после завершения химиолучевой терапии пациенты получают пероральный темозоломид один раз в день в 1-5 дни и пероральный ломустин в 1-й день. Лечение повторяют каждые 42 дня до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
Лекарство: Темозоломид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
Лекарство: Ломустин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Глеостин
  • 1-(2-хлорэтил)-3-циклогексил-1-нитрозомочевина
  • 1-Нитрозомочевина, 1-(2-хлорэтил)-3-циклогексил-
  • Белустин
  • Чечену
  • Хлорэтилциклогексилнитрозомочевина
  • Цитосталь
  • Ломебластин
  • Ломустинум
  • Лукостин
  • Люкостин
  • N-(2-хлорэтил)-N'-циклогексил-N-нитрозомочевина
  • Права
  • РБ-1509
  • WR-139017

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость за один год
Временное ограничение: Один год
Оценка выживаемости в течение одного года с использованием методологии Каплана-Мейера.
Один год
Смерть, связанная с осложнениями протокольной терапии
Временное ограничение: Во время лечения по протоколу (до 301 дня без учета задержек) или в течение 30 дней после прекращения лечения по протоколу
Количество летальных исходов вследствие осложнений протокольной терапии.
Во время лечения по протоколу (до 301 дня без учета задержек) или в течение 30 дней после прекращения лечения по протоколу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACNS0423 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000407744 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0423 (Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02645 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться