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HIV 感染女性から生まれた乳児に対する母体の抗 HIV 治療の影響

2016年3月31日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

世界のさまざまな地域で抗レトロウイルス治療プロトコルに登録されている HIV-1 感染女性から生まれた乳児の安全性と毒性の評価

世界中で実施されている臨床試験では、HIV の母子感染を防ぐために、HIV に感染した妊娠中の女性に出産前、出産中、出産後に抗 HIV 薬が投与されます。 しかし、この抗 HIV 治療が乳児に及ぼす影響は不明です。 この研究の目的は、HIV に感染した女性から生まれた乳児に対する母親の抗 HIV 治療の安全性、毒性、および潜在的な副作用を判断することです。

研究仮説: 世界のさまざまな地域での臨床試験で使用されている特定の抗レトロウイルス併用療法は安全で、妊娠中および授乳期間中に忍容性が高く、胎児、新生児、および/または授乳中の乳児に対する有害な副作用とは関連していません。 これらのレジメンは、母子 HIV 感染の減少に関連しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国外の多くの HIV 感染女性は、HIV の母子感染を防ぐために抗レトロウイルス療法 (ART) を提供する臨床試験に登録しています。 しかし、母親の ART が HIV に感染した女性から生まれた乳児に与える可能性のある安全性、毒性、悪影響に関するデータは限られています。 この研究では、これらの乳児に対する母親のARTの悪影響と潜在的な利点を監視します。

この研究では抗レトロウイルス薬は投与されません。 この研究は18か月間続きます。 乳児は生後 48 時間以内に研究に登録されます。 研究への参加は研究登録時に始まり、その後は6週間ごとに6回行われます。 乳児は血液と尿の採取を受け、訪問のたびに病歴評価が行われます。 これらの訪問では母親も評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

236

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chennai、インド、60001-7
        • YRG Center for AIDS Research and Education
      • Pune、インド
        • NARI AIDS Research Institute, Department of Clinical Science
      • Pune、インド
        • NARI AIDS Research Institute, Dr. Kotnis Dispensary
      • Pune、インド
        • NARI-NIV Clinic
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • University of Zimbabwe
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10120
        • Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok
      • Chang Mai、タイ
        • Chiang Mai University
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Institut de Recherche pour Developpement (IRD)
      • Muang Chantaburi、タイ、22000
        • Prapokklao Hospital Chantaburi
    • Bankok
      • Bangkok Noi、Bankok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
    • Chonburi
      • Muang、Chonburi、タイ、20000
        • Chonburi Regional Hospital, Chonburi
    • Muang Phayao
      • Tambol Mae Sai、Muang Phayao、タイ、56000
        • Phayao Provincial Hospital, Phayao
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22261-161
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio de Janeiro,、ブラジル、21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz
  • ペルー
      • Lima、ペルー、18
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion, Lince
    • Lima
      • Miraflores、Lima、ペルー、18
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion,
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • The Gaborone BHP Study Clinic
      • Gaborone、ボツワナ
        • The Molepolole BHP Study Clinic
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • Univ. of Malawi, John Hopkins Project
      • Lilongwe、マラウイ
        • University of North Carolina Project (UNC Project)
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
        • University of the Witwatersrand
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Perinatal HIV Research Unit at Chris Baragwanath Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIVに感染した女性から生まれた乳児

説明

包含基準:

  • HIV-1に感染した母親から生まれた乳児がNIH主催の国際的な抗レトロウイルス治療試験に参加し、かつ子宮内または産後の抗レトロウイルス薬への曝露歴がある
  • インフォームドコンセントを提供する意欲のある親または保護者

除外基準:

  • 抗レトロウイルス薬への曝露がない乳児、または分娩内抗レトロウイルス薬への曝露のみを受けた乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Judith S. Currier, MD, MSc、Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles
  • スタディチェア：Karin Nielsen, MD, MPH、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月31日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5190-P1054
  • 1U01AI068636 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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