Efeitos do tratamento materno anti-HIV em bebês nascidos de mulheres infectadas pelo HIV
Avaliação da segurança e toxicidade entre bebês nascidos de mulheres infectadas pelo HIV-1 inscritas em protocolos de tratamento antirretroviral em diversas áreas do mundo
Em ensaios clínicos realizados em todo o mundo, mulheres grávidas infectadas pelo HIV recebem medicamentos anti-HIV antes, durante e depois do parto para prevenir a transmissão do HIV de mãe para filho. No entanto, os efeitos deste tratamento anti-HIV em lactentes são desconhecidos. O objetivo deste estudo é determinar a segurança, toxicidade e potenciais efeitos colaterais do tratamento materno anti-HIV em crianças nascidas dessas mulheres infectadas pelo HIV.
Hipótese do estudo: Esquemas antirretrovirais combinados específicos usados em ensaios clínicos em diversas áreas do mundo são seguros e bem tolerados durante a gravidez e a amamentação, e não estão associados a efeitos colaterais adversos ao feto, neonato e/ou lactente. Esses regimes estão associados à redução da transmissão do HIV de mãe para filho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitas mulheres infectadas pelo HIV fora dos Estados Unidos se inscrevem em ensaios clínicos que lhes fornecem terapia antirretroviral (ART) para prevenir a transmissão do HIV de mãe para filho. No entanto, os dados são limitados sobre a segurança, toxicidade e efeitos adversos que a TARV materna pode ter em crianças nascidas de mulheres infectadas pelo HIV. Este estudo monitorará os efeitos adversos e potenciais benefícios da TARV materna nesses bebês.
Nenhum antirretroviral será administrado neste estudo. Este estudo terá a duração de 18 meses. Os bebês serão incluídos no estudo dentro de 48 horas após o nascimento. Haverá 6 visitas de estudo começando na entrada do estudo e a cada 6 semanas a partir de então. Os bebês serão submetidos a coleta de sangue e urina, e avaliações do histórico médico serão realizadas a cada visita. As mães também serão avaliadas nessas visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaborone, Botsuana
- The Gaborone BHP Study Clinic
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Gaborone, Botsuana
- The Molepolole BHP Study Clinic
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Rio de Janeiro, Brasil, 22261-161
- Hospital dos Servidores do Estado
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
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Rio de Janeiro,, Brasil, 21045-900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz
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Blantyre, Malauí
- Univ. of Malawi, John Hopkins Project
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Lilongwe, Malauí
- University of North Carolina Project (UNC Project)
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Lima, Peru, 18
- Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion, Lince
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Lima
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Miraflores, Lima, Peru, 18
- Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion,
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Bangkok, Tailândia, 10120
- Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok
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Chang Mai, Tailândia
- Chiang Mai University
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Institut de Recherche pour Developpement (IRD)
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Muang Chantaburi, Tailândia, 22000
- Prapokklao Hospital Chantaburi
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Bankok
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Bangkok Noi, Bankok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Chonburi
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Muang, Chonburi, Tailândia, 20000
- Chonburi Regional Hospital, Chonburi
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Muang Phayao
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Tambol Mae Sai, Muang Phayao, Tailândia, 56000
- Phayao Provincial Hospital, Phayao
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Harare, Zimbábue
- University of Zimbabwe
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Johannesburg, África do Sul
- University of the Witwatersrand
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Johannesburg, África do Sul
- Perinatal HIV Research Unit at Chris Baragwanath Hospital
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Chennai, Índia, 60001-7
- YRG Center for AIDS Research and Education
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Pune, Índia
- NARI AIDS Research Institute, Department of Clinical Science
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Pune, Índia
- NARI AIDS Research Institute, Dr. Kotnis Dispensary
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Pune, Índia
- NARI-NIV Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê nascido de mãe infectada pelo HIV-1 matriculado em estudo internacional de tratamento antirretroviral patrocinado pelo NIH E que teve exposição antirretroviral in utero ou pós-parto
- Pais ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Lactente sem exposição a antirretrovirais OU que recebeu apenas exposição antirretroviral intraparto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles
- Cadeira de estudo: Karin Nielsen, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abrams EJ. Prevention of mother-to-child transmission of HIV--successes, controversies and critical questions. AIDS Rev. 2004 Jul-Sep;6(3):131-43.
- Sullivan JL. Prevention of mother-to-child transmission of HIV--what next? J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep;34 Suppl 1:S67-72. doi: 10.1097/00126334-200309011-00010.
- Scarlatti G. Mother-to-child transmission of HIV-1: advances and controversies of the twentieth centuries. AIDS Rev. 2004 Apr-Jun;6(2):67-78.
- Semprini AE, Fiore S. HIV and pregnancy: is the outlook for mother and baby transformed? Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Dec;16(6):471-5. doi: 10.1097/00001703-200412000-00006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ACTG A5190-P1054
- 1U01AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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