Äidin HIV-hoidon vaikutukset HIV-tartunnan saaneille naisille syntyneille lapsille
Turvallisuuden ja myrkyllisyyden arviointi HIV-1-tartunnan saaneille naisille syntyneiden lasten keskuudessa, jotka on kirjattu antiretroviraaliseen hoitoprotokollaan eri alueilla maailmassa
Eri puolilla maailmaa suoritettavissa kliinisissä tutkimuksissa raskaana oleville HIV-tartunnan saaneille naisille annetaan HIV-lääkkeitä ennen synnytystä, synnytyksen aikana ja sen jälkeen HIV-tartunnan estämiseksi äidiltä lapselle. Tämän HIV-hoidon vaikutuksia imeväisiin ei kuitenkaan tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää äidin HIV-hoidon turvallisuus, toksisuus ja mahdolliset sivuvaikutukset näille HIV-tartunnan saaneille naisille syntyneille lapsille.
Tutkimushypoteesi: Kliinisissä tutkimuksissa eri puolilla maailmaa käytetyt spesifiset antiretroviraaliset yhdistelmähoito-ohjelmat ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä raskauden ja imetyksen aikana, eikä niillä ole haitallisia sivuvaikutuksia sikiölle, vastasyntyneelle ja/tai imettävälle lapselle. Nämä hoito-ohjelmat liittyvät äidiltä lapselle tapahtuvan HIV-tartunnan vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet Yhdysvaltojen ulkopuolella olevat HIV-tartunnan saaneet naiset ilmoittautuvat kliinisiin tutkimuksiin, jotka tarjoavat heille antiretroviraalista hoitoa (ART) HIV-tartunnan estämiseksi äidiltä lapselle. Tiedot turvallisuudesta, toksisuudesta ja haittavaikutuksista, joita äidin ART voi aiheuttaa HIV-tartunnan saaneiden naisten vauvoille, ovat kuitenkin rajalliset. Tässä tutkimuksessa seurataan äidin ART:n haittavaikutuksia ja mahdollisia hyötyjä näille vauvoille.
Tässä tutkimuksessa ei anneta retroviruslääkkeitä. Tämä tutkimus kestää 18 kuukautta. Vauvat otetaan mukaan tutkimukseen 48 tunnin sisällä syntymästä. Opintovierailuja järjestetään 6 kpl opintojakson alkamisesta ja sen jälkeen 6 viikon välein. Imeväisille tehdään veri- ja virtsanotto, ja sairaushistorian arvioinnit tehdään jokaisella käynnillä. Näillä vierailuilla arvioidaan myös äitejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- The Gaborone BHP Study Clinic
-
Gaborone, Botswana
- The Molepolole BHP Study Clinic
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22261-161
- Hospital dos Servidores do Estado
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
-
Rio de Janeiro,, Brasilia, 21045-900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- University of the Witwatersrand
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Perinatal HIV Research Unit at Chris Baragwanath Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 60001-7
- YRG Center for AIDS Research and Education
-
Pune, Intia
- NARI AIDS Research Institute, Department of Clinical Science
-
Pune, Intia
- NARI AIDS Research Institute, Dr. Kotnis Dispensary
-
Pune, Intia
- NARI-NIV Clinic
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Univ. of Malawi, John Hopkins Project
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Project (UNC Project)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 18
- Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion, Lince
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, 18
- Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion,
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10120
- Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok
-
Chang Mai, Thaimaa
- Chiang Mai University
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Institut de Recherche pour Developpement (IRD)
-
Muang Chantaburi, Thaimaa, 22000
- Prapokklao Hospital Chantaburi
-
-
Bankok
-
Bangkok Noi, Bankok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Chonburi
-
Muang, Chonburi, Thaimaa, 20000
- Chonburi Regional Hospital, Chonburi
-
-
Muang Phayao
-
Tambol Mae Sai, Muang Phayao, Thaimaa, 56000
- Phayao Provincial Hospital, Phayao
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva, joka on syntynyt HIV-1-tartunnan saaneelle äidille, joka on osallistunut NIH:n tukemaan kansainväliseen antiretroviraaliseen hoitotutkimukseen JA joka on altistunut joko kohdussa tai synnytyksen jälkeen
- Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, joka ei ole altistunut antiretroviraalisille lääkkeille TAI joka sai vain synnytyksensisäisen antiretroviraalisen altistuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles
- Opintojen puheenjohtaja: Karin Nielsen, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abrams EJ. Prevention of mother-to-child transmission of HIV--successes, controversies and critical questions. AIDS Rev. 2004 Jul-Sep;6(3):131-43.
- Sullivan JL. Prevention of mother-to-child transmission of HIV--what next? J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep;34 Suppl 1:S67-72. doi: 10.1097/00126334-200309011-00010.
- Scarlatti G. Mother-to-child transmission of HIV-1: advances and controversies of the twentieth centuries. AIDS Rev. 2004 Apr-Jun;6(2):67-78.
- Semprini AE, Fiore S. HIV and pregnancy: is the outlook for mother and baby transformed? Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Dec;16(6):471-5. doi: 10.1097/00001703-200412000-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG A5190-P1054
- 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .