Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af moder anti-HIV-behandling på spædbørn født af HIV-inficerede kvinder

31. marts 2016 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group

Vurdering af sikkerhed og toksicitet blandt spædbørn født af HIV-1-inficerede kvinder, der er indskrevet i antiretrovirale behandlingsprotokoller i forskellige områder af verden

I kliniske forsøg, der udføres over hele verden, får gravide HIV-inficerede kvinder anti-HIV-lægemidler før, under og efter fødslen for at forhindre mor-til-barn-overførsel af HIV. Virkningerne af denne anti-HIV-behandling på spædbørn er imidlertid ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, toksiciteten og potentielle bivirkninger af moder anti-HIV-behandling på spædbørn født af disse HIV-inficerede kvinder.

Undersøgelseshypotese: Specifikke antiretrovirale kombinationsregimer, der anvendes i kliniske forsøg i forskellige områder af verden, er sikre og veltolererede under graviditet og ammeperioder og er ikke forbundet med uønskede bivirkninger for fosteret, det nyfødte og/eller det ammende spædbarn. Disse regimer er forbundet med reduktion af mor-til-barn HIV-transmission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mange HIV-inficerede kvinder uden for USA tilmelder sig kliniske forsøg, der giver dem antiretroviral terapi (ART) for at forhindre mor-til-barn-overførsel af HIV. Data er dog begrænsede om sikkerheden, toksiciteten og de negative virkninger, som moderens ART kan have på spædbørn født af HIV-inficerede kvinder. Denne undersøgelse vil overvåge de negative virkninger og potentielle fordele ved moder ART på disse spædbørn.

Der vil ikke blive givet antiretrovirale midler i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil vare 18 måneder. Spædbørn vil blive tilmeldt undersøgelsen inden for 48 timer efter fødslen. Der vil være 6 studiebesøg med start ved studiestart og derefter hver 6. uge. Spædbørn vil gennemgå blod- og urinopsamling, og sygehistorievurderinger vil finde sted ved hvert besøg. Mødre vil også blive evalueret ved disse besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • The Gaborone BHP Study Clinic
      • Gaborone, Botswana
        • The Molepolole BHP Study Clinic
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22261-161
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio de Janeiro,, Brasilien, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz
  • Indien
      • Chennai, Indien, 60001-7
        • YRG Center for AIDS Research and Education
      • Pune, Indien
        • NARI AIDS Research Institute, Department of Clinical Science
      • Pune, Indien
        • NARI AIDS Research Institute, Dr. Kotnis Dispensary
      • Pune, Indien
        • NARI-NIV Clinic
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Univ. of Malawi, John Hopkins Project
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Project (UNC Project)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion, Lince
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion,
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • University of the Witwatersrand
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Perinatal HIV Research Unit at Chris Baragwanath Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10120
        • Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok
      • Chang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Institut de Recherche pour Developpement (IRD)
      • Muang Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital Chantaburi
    • Bankok
      • Bangkok Noi, Bankok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Chonburi
      • Muang, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi Regional Hospital, Chonburi
    • Muang Phayao
      • Tambol Mae Sai, Muang Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hospital, Phayao
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn født af HIV-smittede kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn født af HIV-1-inficeret mor indskrevet i NIH-sponsoreret, international antiretroviral behandlingsforsøg OG som har haft enten in utero eller postpartum antiretroviral eksponering
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn uden eksponering for antiretrovirale midler ELLER som kun modtog antiretroviral eksponering intrapartum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles
  • Studiestol: Karin Nielsen, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2005

Først opslået (Skøn)

7. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5190-P1054
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner