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Effets du traitement anti-VIH maternel sur les nourrissons nés de femmes infectées par le VIH

31 mars 2016 mis à jour par: AIDS Clinical Trials Group

Évaluation de l'innocuité et de la toxicité chez les nourrissons nés de femmes infectées par le VIH-1 inscrites à des protocoles de traitement antirétroviral dans diverses régions du monde

Dans le cadre d'essais cliniques menés dans le monde entier, les femmes enceintes infectées par le VIH reçoivent des médicaments anti-VIH avant, pendant et après l'accouchement pour prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant. Cependant, les effets de ce traitement anti-VIH sur les nourrissons sont inconnus. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la toxicité et les effets secondaires potentiels du traitement anti-VIH maternel sur les nourrissons nés de ces femmes infectées par le VIH.

Hypothèse de l'étude : Les schémas thérapeutiques antirétroviraux combinés spécifiques utilisés dans les essais cliniques dans diverses régions du monde sont sûrs et bien tolérés pendant la grossesse et l'allaitement, et ne sont pas associés à des effets secondaires indésirables pour le fœtus, le nouveau-né et/ou le nourrisson allaité. Ces schémas thérapeutiques sont associés à une réduction de la transmission du VIH de la mère à l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De nombreuses femmes infectées par le VIH en dehors des États-Unis s'inscrivent à des essais cliniques qui leur fournissent un traitement antirétroviral (ART) pour prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant. Cependant, les données sont limitées sur l'innocuité, la toxicité et les effets indésirables que le TAR maternel peut avoir sur les nourrissons nés de femmes infectées par le VIH. Cette étude surveillera les effets indésirables et les avantages potentiels du TAR maternel sur ces nourrissons.

Aucun antirétroviral ne sera administré dans cette étude. Cette étude durera 18 mois. Les nourrissons seront inscrits à l'étude dans les 48 heures suivant la naissance. Il y aura 6 visites d'étude à partir de l'entrée dans l'étude et toutes les 6 semaines par la suite. Les nourrissons subiront une collecte de sang et d'urine, et des évaluations des antécédents médicaux auront lieu à chaque visite. Les mères seront également évaluées lors de ces visites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

236

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • University of the Witwatersrand
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Perinatal HIV Research Unit at Chris Baragwanath Hospital
  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • The Gaborone BHP Study Clinic
      • Gaborone, Bostwana
        • The Molepolole BHP Study Clinic
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22261-161
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio de Janeiro,, Brésil, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz
  • Inde
      • Chennai, Inde, 60001-7
        • YRG Center for AIDS Research and Education
      • Pune, Inde
        • NARI AIDS Research Institute, Department of Clinical Science
      • Pune, Inde
        • NARI AIDS Research Institute, Dr. Kotnis Dispensary
      • Pune, Inde
        • NARI-NIV Clinic
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Univ. of Malawi, John Hopkins Project
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Project (UNC Project)
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 18
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion, Lince
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Pérou, 18
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion,
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10120
        • Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok
      • Chang Mai, Thaïlande
        • Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Institut de Recherche pour Developpement (IRD)
      • Muang Chantaburi, Thaïlande, 22000
        • Prapokklao Hospital Chantaburi
    • Bankok
      • Bangkok Noi, Bankok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Chonburi
      • Muang, Chonburi, Thaïlande, 20000
        • Chonburi Regional Hospital, Chonburi
    • Muang Phayao
      • Tambol Mae Sai, Muang Phayao, Thaïlande, 56000
        • Phayao Provincial Hospital, Phayao
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons nés de femmes infectées par le VIH

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson né d'une mère infectée par le VIH-1 inscrit dans un essai international de traitement antirétroviral parrainé par les NIH ET qui a eu une exposition aux antirétroviraux in utero ou post-partum
  • Parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson sans exposition aux antirétroviraux OU qui n'a reçu qu'une exposition intrapartum aux antirétroviraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles
  • Chaise d'étude: Karin Nielsen, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2005

Première publication (Estimation)

7 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5190-P1054
  • 1U01AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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