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Auswirkungen der mütterlichen Anti-HIV-Behandlung auf Säuglinge von HIV-infizierten Frauen

31. März 2016 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Bewertung der Sicherheit und Toxizität bei Säuglingen von HIV-1-infizierten Frauen, die in verschiedenen Regionen der Welt in antiretrovirale Behandlungsprotokolle aufgenommen wurden

In weltweit durchgeführten klinischen Studien erhalten schwangere HIV-infizierte Frauen vor, während und nach der Geburt Medikamente gegen HIV, um die Übertragung von HIV von der Mutter auf das Kind zu verhindern. Die Auswirkungen dieser Anti-HIV-Behandlung auf Säuglinge sind jedoch unbekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Toxizität und mögliche Nebenwirkungen einer mütterlichen Anti-HIV-Behandlung bei Säuglingen dieser HIV-infizierten Frauen zu bestimmen.

Studienhypothese: Spezifische antiretrovirale Kombinationstherapien, die in klinischen Studien in verschiedenen Regionen der Welt eingesetzt werden, sind während der Schwangerschaft und Stillzeit sicher und gut verträglich und sind nicht mit nachteiligen Nebenwirkungen für den Fötus, das Neugeborene und/oder den stillenden Säugling verbunden. Diese Therapien sind mit einer Verringerung der HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Detaillierte Beschreibung

Viele HIV-infizierte Frauen außerhalb der Vereinigten Staaten nehmen an klinischen Studien teil, die ihnen eine antiretrovirale Therapie (ART) anbieten, um die Übertragung von HIV von der Mutter auf das Kind zu verhindern. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit, Toxizität und nachteiligen Auswirkungen vor, die mütterliche ART auf Säuglinge von HIV-infizierten Frauen haben kann. In dieser Studie werden die Nebenwirkungen und potenziellen Vorteile der mütterlichen ART bei diesen Säuglingen überwacht.

In dieser Studie werden keine antiretroviralen Medikamente verabreicht. Diese Studie wird 18 Monate dauern. Säuglinge werden innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt in die Studie aufgenommen. Ab Studienbeginn und danach alle 6 Wochen finden 6 Studienbesuche statt. Bei Säuglingen wird eine Blut- und Urinentnahme durchgeführt und bei jedem Besuch erfolgt eine Anamnesebeurteilung. Bei diesen Besuchen werden auch Mütter untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Botswana
- - Gaborone, Botswana
    - The Gaborone BHP Study Clinic
  - Gaborone, Botswana
    - The Molepolole BHP Study Clinic
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 22261-161
    - Hospital dos Servidores do Estado
  - Rio de Janeiro, Brasilien
    - Hospital Geral de Nova Iguaçu
  - Rio de Janeiro,, Brasilien, 21045-900
    - Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz
Indien
- - Chennai, Indien, 60001-7
    - YRG Center for AIDS Research and Education
  - Pune, Indien
    - NARI AIDS Research Institute, Department of Clinical Science
  - Pune, Indien
    - NARI AIDS Research Institute, Dr. Kotnis Dispensary
  - Pune, Indien
    - NARI-NIV Clinic
Malawi
- - Blantyre, Malawi
    - Univ. of Malawi, John Hopkins Project
  - Lilongwe, Malawi
    - University of North Carolina Project (UNC Project)
Peru
- - Lima, Peru, 18
    - Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion, Lince
- Lima
  - Miraflores, Lima, Peru, 18
    - Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion,
Südafrika
- - Johannesburg, Südafrika
    - University of the Witwatersrand
  - Johannesburg, Südafrika
    - Perinatal HIV Research Unit at Chris Baragwanath Hospital
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10120
    - Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok
  - Chang Mai, Thailand
    - Chiang Mai University
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Institut de Recherche pour Developpement (IRD)
  - Muang Chantaburi, Thailand, 22000
    - Prapokklao Hospital Chantaburi
- Bankok
  - Bangkok Noi, Bankok, Thailand, 10700
    - Siriraj Hospital
- Chonburi
  - Muang, Chonburi, Thailand, 20000
    - Chonburi Regional Hospital, Chonburi
- Muang Phayao
  - Tambol Mae Sai, Muang Phayao, Thailand, 56000
    - Phayao Provincial Hospital, Phayao
Zimbabwe
- - Harare, Zimbabwe
    - University of Zimbabwe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge von HIV-infizierten Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säugling, der von einer HIV-1-infizierten Mutter geboren wurde, die an einer vom NIH gesponserten, internationalen antiretroviralen Behandlungsstudie teilnahm und entweder in der Gebärmutter oder nach der Geburt einer antiretroviralen Exposition ausgesetzt war
Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Säugling ohne antiretrovirale Exposition ODER der nur intrapartale antiretrovirale Exposition erhielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Studienstuhl: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles
Studienstuhl: Karin Nielsen, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ACTG A5190-P1054
1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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