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Efectos del tratamiento materno anti-VIH en los bebés nacidos de mujeres infectadas por el VIH

31 de marzo de 2016 actualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Evaluación de la seguridad y toxicidad entre los bebés nacidos de mujeres infectadas por el VIH-1 inscritas en protocolos de tratamiento antirretroviral en diversas áreas del mundo

En los ensayos clínicos que se llevan a cabo en todo el mundo, las mujeres embarazadas infectadas por el VIH reciben medicamentos contra el VIH antes, durante y después del parto para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo. Sin embargo, se desconocen los efectos de este tratamiento contra el VIH en los bebés. El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la toxicidad y los posibles efectos secundarios del tratamiento anti-VIH materno en los bebés nacidos de estas mujeres infectadas por el VIH.

Hipótesis del estudio: Los regímenes antirretrovirales combinados específicos utilizados en ensayos clínicos en diversas áreas del mundo son seguros y bien tolerados durante el embarazo y los períodos de lactancia, y no están asociados con efectos secundarios adversos para el feto, el recién nacido y/o el lactante. Estos regímenes están asociados con la reducción de la transmisión del VIH de madre a hijo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Descripción detallada

Muchas mujeres infectadas por el VIH fuera de los Estados Unidos se inscriben en ensayos clínicos que les brindan terapia antirretroviral (TAR) para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo. Sin embargo, los datos sobre la seguridad, la toxicidad y los efectos adversos que la TAR materna puede tener en los bebés nacidos de mujeres infectadas por el VIH son limitados. Este estudio monitoreará los efectos adversos y los beneficios potenciales del TAR materno en estos bebés.

No se administrarán antirretrovirales en este estudio. Este estudio tendrá una duración de 18 meses. Los bebés se inscribirán en el estudio dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento. Habrá 6 visitas de estudio a partir del ingreso al estudio y cada 6 semanas a partir de entonces. Los bebés se someterán a una recolección de sangre y orina, y se realizarán evaluaciones del historial médico en cada visita. Las madres también serán evaluadas en estas visitas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

236

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Botsuana
- - Gaborone, Botsuana
    - The Gaborone BHP Study Clinic
  - Gaborone, Botsuana
    - The Molepolole BHP Study Clinic
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 22261-161
    - Hospital dos Servidores do Estado
  - Rio de Janeiro, Brasil
    - Hospital Geral de Nova Iguaçu
  - Rio de Janeiro,, Brasil, 21045-900
    - Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz
India
- - Chennai, India, 60001-7
    - YRG Center for AIDS Research and Education
  - Pune, India
    - NARI AIDS Research Institute, Department of Clinical Science
  - Pune, India
    - NARI AIDS Research Institute, Dr. Kotnis Dispensary
  - Pune, India
    - NARI-NIV Clinic
Malaui
- - Blantyre, Malaui
    - Univ. of Malawi, John Hopkins Project
  - Lilongwe, Malaui
    - University of North Carolina Project (UNC Project)
Perú
- - Lima, Perú, 18
    - Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion, Lince
- Lima
  - Miraflores, Lima, Perú, 18
    - Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion,
Sudáfrica
- - Johannesburg, Sudáfrica
    - University of the Witwatersrand
  - Johannesburg, Sudáfrica
    - Perinatal HIV Research Unit at Chris Baragwanath Hospital
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10120
    - Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok
  - Chang Mai, Tailandia
    - Chiang Mai University
  - Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Institut de Recherche pour Developpement (IRD)
  - Muang Chantaburi, Tailandia, 22000
    - Prapokklao Hospital Chantaburi
- Bankok
  - Bangkok Noi, Bankok, Tailandia, 10700
    - Siriraj Hospital
- Chonburi
  - Muang, Chonburi, Tailandia, 20000
    - Chonburi Regional Hospital, Chonburi
- Muang Phayao
  - Tambol Mae Sai, Muang Phayao, Tailandia, 56000
    - Phayao Provincial Hospital, Phayao
Zimbabue
- - Harare, Zimbabue
    - University of Zimbabwe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés nacidos de mujeres infectadas por el VIH

Descripción

Criterios de inclusión:

Bebé nacido de una madre infectada por el VIH-1 inscrita en un ensayo internacional de tratamiento antirretroviral patrocinado por los NIH Y que ha tenido exposición antirretroviral en el útero o después del parto
Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Lactante sin exposición a antirretrovirales O que solo recibió exposición antirretroviral durante el parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Silla de estudio: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles
Silla de estudio: Karin Nielsen, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG A5190-P1054
1U01AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .