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Effetti del trattamento materno anti-HIV sui bambini nati da donne con infezione da HIV

31 marzo 2016 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Valutazione della sicurezza e della tossicità tra i bambini nati da donne con infezione da HIV-1 iscritte a protocolli di trattamento antiretrovirale in diverse aree del mondo

Negli studi clinici condotti in tutto il mondo, alle donne in gravidanza con infezione da HIV vengono somministrati farmaci anti-HIV prima, durante e dopo il parto per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Tuttavia, gli effetti di questo trattamento anti-HIV sui neonati sono sconosciuti. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tossicità e i potenziali effetti collaterali del trattamento materno anti-HIV sui bambini nati da queste donne con infezione da HIV.

Ipotesi di studio: i regimi antiretrovirali combinati specifici utilizzati negli studi clinici in diverse aree del mondo sono sicuri e ben tollerati durante i periodi di gravidanza e allattamento e non sono associati a effetti collaterali avversi per il feto, il neonato e/o l'allattamento al seno. Questi regimi sono associati alla riduzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Descrizione dettagliata

Molte donne con infezione da HIV al di fuori degli Stati Uniti si iscrivono a studi clinici che forniscono loro la terapia antiretrovirale (ART) per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Tuttavia, i dati sulla sicurezza, la tossicità e gli effetti avversi che la ART materna può avere sui bambini nati da donne con infezione da HIV sono limitati. Questo studio monitorerà gli effetti avversi e i potenziali benefici dell'ART materna su questi bambini.

In questo studio non verranno somministrati antiretrovirali. Questo studio durerà 18 mesi. I neonati saranno arruolati nello studio entro 48 ore dalla nascita. Ci saranno 6 visite di studio a partire dall'ingresso nello studio e successivamente ogni 6 settimane. I neonati saranno sottoposti a raccolta di sangue e urina e ad ogni visita verranno effettuate valutazioni della storia medica. Anche le madri saranno valutate durante queste visite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Botswana
- - Gaborone, Botswana
    - The Gaborone BHP Study Clinic
  - Gaborone, Botswana
    - The Molepolole BHP Study Clinic
Brasile
- - Rio de Janeiro, Brasile, 22261-161
    - Hospital dos Servidores do Estado
  - Rio de Janeiro, Brasile
    - Hospital Geral de Nova Iguaçu
  - Rio de Janeiro,, Brasile, 21045-900
    - Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz
India
- - Chennai, India, 60001-7
    - YRG Center for AIDS Research and Education
  - Pune, India
    - NARI AIDS Research Institute, Department of Clinical Science
  - Pune, India
    - NARI AIDS Research Institute, Dr. Kotnis Dispensary
  - Pune, India
    - NARI-NIV Clinic
Malawi
- - Blantyre, Malawi
    - Univ. of Malawi, John Hopkins Project
  - Lilongwe, Malawi
    - University of North Carolina Project (UNC Project)
Perù
- - Lima, Perù, 18
    - Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion, Lince
- Lima
  - Miraflores, Lima, Perù, 18
    - Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion,
Sud Africa
- - Johannesburg, Sud Africa
    - University of the Witwatersrand
  - Johannesburg, Sud Africa
    - Perinatal HIV Research Unit at Chris Baragwanath Hospital
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10120
    - Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok
  - Chang Mai, Tailandia
    - Chiang Mai University
  - Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Institut de Recherche pour Developpement (IRD)
  - Muang Chantaburi, Tailandia, 22000
    - Prapokklao Hospital Chantaburi
- Bankok
  - Bangkok Noi, Bankok, Tailandia, 10700
    - Siriraj Hospital
- Chonburi
  - Muang, Chonburi, Tailandia, 20000
    - Chonburi Regional Hospital, Chonburi
- Muang Phayao
  - Tambol Mae Sai, Muang Phayao, Tailandia, 56000
    - Phayao Provincial Hospital, Phayao
Zimbabwe
- - Harare, Zimbabwe
    - University of Zimbabwe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini nati da donne con infezione da HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonato nato da madre infetta da HIV-1 arruolato in uno studio di trattamento antiretrovirale internazionale sponsorizzato da NIH E che ha avuto un'esposizione antiretrovirale in utero o postpartum
Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Neonato senza esposizione agli antiretrovirali OPPURE che ha ricevuto solo l'esposizione agli antiretrovirali durante il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles
Cattedra di studio: Karin Nielsen, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG A5190-P1054
1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .