Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ matczynego leczenia anty-HIV na niemowlęta urodzone przez kobiety zakażone wirusem HIV

31 marca 2016 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Ocena bezpieczeństwa i toksyczności wśród niemowląt urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV-1 włączonych do protokołów leczenia przeciwretrowirusowego w różnych regionach świata

W badaniach klinicznych prowadzonych na całym świecie ciężarnym kobietom zakażonym wirusem HIV podaje się leki przeciw wirusowi HIV przed, w trakcie i po porodzie, aby zapobiec przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko. Jednak wpływ tego leczenia przeciw HIV na niemowlęta jest nieznany. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, toksyczności i potencjalnych skutków ubocznych matczynego leczenia anty-HIV u niemowląt urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV.

Hipoteza badawcza: Specyficzne skojarzone schematy przeciwretrowirusowe stosowane w badaniach klinicznych w różnych częściach świata są bezpieczne i dobrze tolerowane podczas ciąży i karmienia piersią oraz nie wiążą się z niepożądanymi skutkami ubocznymi dla płodu, noworodka i/lub karmiącego piersią niemowlęcia. Te schematy są związane z redukcją transmisji wirusa HIV z matki na dziecko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wiele kobiet zakażonych wirusem HIV poza Stanami Zjednoczonymi bierze udział w badaniach klinicznych, które zapewniają im terapię antyretrowirusową (ART), aby zapobiec przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności i działań niepożądanych, jakie ART u matki może mieć u niemowląt urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV. To badanie będzie monitorować niekorzystne skutki i potencjalne korzyści matczynej ART u tych niemowląt.

W tym badaniu nie zostaną podane żadne leki przeciwretrowirusowe. Badanie to potrwa 18 miesięcy. Niemowlęta zostaną włączone do badania w ciągu 48 godzin od urodzenia. Odbędzie się 6 wizyt studyjnych rozpoczynających się w momencie rozpoczęcia badania, a następnie co 6 tygodni. Niemowlęta zostaną poddane pobraniu krwi i moczu, a ocena historii medycznej będzie miała miejsce podczas każdej wizyty. Podczas tych wizyt oceniane będą również matki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • University of the Witwatersrand
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Perinatal HIV Research Unit at Chris Baragwanath Hospital
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • The Gaborone BHP Study Clinic
      • Gaborone, Botswana
        • The Molepolole BHP Study Clinic
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22261-161
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio de Janeiro,, Brazylia, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz
  • Indie
      • Chennai, Indie, 60001-7
        • YRG Center for AIDS Research and Education
      • Pune, Indie
        • NARI AIDS Research Institute, Department of Clinical Science
      • Pune, Indie
        • NARI AIDS Research Institute, Dr. Kotnis Dispensary
      • Pune, Indie
        • NARI-NIV Clinic
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Univ. of Malawi, John Hopkins Project
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Project (UNC Project)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion, Lince
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion,
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10120
        • Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok
      • Chang Mai, Tajlandia
        • Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Institut de Recherche pour Developpement (IRD)
      • Muang Chantaburi, Tajlandia, 22000
        • Prapokklao Hospital Chantaburi
    • Bankok
      • Bangkok Noi, Bankok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Chonburi
      • Muang, Chonburi, Tajlandia, 20000
        • Chonburi Regional Hospital, Chonburi
    • Muang Phayao
      • Tambol Mae Sai, Muang Phayao, Tajlandia, 56000
        • Phayao Provincial Hospital, Phayao
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta urodzone przez kobiety zakażone wirusem HIV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę urodzone przez matkę zakażoną HIV-1 włączone do sponsorowanego przez NIH, międzynarodowego badania dotyczącego leczenia przeciwretrowirusowego ORAZ które miało ekspozycję na leki przeciwretrowirusowe in utero lub po porodzie
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę, które nie miało kontaktu z lekami przeciwretrowirusowymi LUB które otrzymało jedynie śródporodową ekspozycję na lek przeciwretrowirusowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles
  • Krzesło do nauki: Karin Nielsen, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5190-P1054
  • 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj