Účinky mateřské anti-HIV léčby na kojence narozené HIV-infikovaným ženám
Hodnocení bezpečnosti a toxicity u kojenců narozených ženám infikovaným HIV-1 zapsaným do protokolů antiretrovirové léčby v různých oblastech světa
V klinických studiích prováděných po celém světě jsou těhotným ženám infikovaným HIV podávány léky proti HIV před, během a po porodu, aby se zabránilo přenosu HIV z matky na dítě. Účinky této anti-HIV léčby na kojence však nejsou známy. Účelem této studie je určit bezpečnost, toxicitu a potenciální vedlejší účinky mateřské anti-HIV léčby na kojence narozené těmto HIV-infikovaným ženám.
Hypotéza studie: Specifické kombinované antiretrovirové režimy používané v klinických studiích v různých oblastech světa jsou bezpečné a dobře tolerované během těhotenství a kojení a nejsou spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky na plod, novorozence a/nebo kojené dítě. Tyto režimy jsou spojeny se snížením přenosu HIV z matky na dítě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho žen infikovaných HIV mimo Spojené státy se zapisuje do klinických studií, které jim poskytují antiretrovirovou terapii (ART), aby se zabránilo přenosu HIV z matky na dítě. Údaje o bezpečnosti, toxicitě a nežádoucích účincích, které může mít ART matky na děti narozené ženám infikovaným HIV, jsou však omezené. Tato studie bude sledovat nežádoucí účinky a potenciální přínosy mateřské ART na tyto děti.
V této studii nebudou podávána žádná antiretrovirová léčiva. Tato studie bude trvat 18 měsíců. Kojenci budou zařazeni do studie do 48 hodin po narození. Bude 6 studijních návštěv počínaje vstupem do studie a poté každých 6 týdnů. Kojenci podstoupí odběr krve a moči a při každé návštěvě bude provedena anamnéza. Na těchto návštěvách budou hodnoceny i maminky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaborone, Botswana
- The Gaborone BHP Study Clinic
-
Gaborone, Botswana
- The Molepolole BHP Study Clinic
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22261-161
- Hospital dos Servidores do Estado
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
-
Rio de Janeiro,, Brazílie, 21045-900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 60001-7
- YRG Center for AIDS Research and Education
-
Pune, Indie
- NARI AIDS Research Institute, Department of Clinical Science
-
Pune, Indie
- NARI AIDS Research Institute, Dr. Kotnis Dispensary
-
Pune, Indie
- NARI-NIV Clinic
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- University of the Witwatersrand
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Perinatal HIV Research Unit at Chris Baragwanath Hospital
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Univ. of Malawi, John Hopkins Project
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Project (UNC Project)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 18
- Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion, Lince
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, 18
- Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion,
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10120
- Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok
-
Chang Mai, Thajsko
- Chiang Mai University
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Institut de Recherche pour Developpement (IRD)
-
Muang Chantaburi, Thajsko, 22000
- Prapokklao Hospital Chantaburi
-
-
Bankok
-
Bangkok Noi, Bankok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Chonburi
-
Muang, Chonburi, Thajsko, 20000
- Chonburi Regional Hospital, Chonburi
-
-
Muang Phayao
-
Tambol Mae Sai, Muang Phayao, Thajsko, 56000
- Phayao Provincial Hospital, Phayao
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě narozené matce infikované HIV-1 zařazené do mezinárodní studie antiretrovirové léčby sponzorované NIH A které bylo vystaveno antiretrovirové expozici in utero nebo po porodu
- Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kojenec bez expozice antiretrovirům NEBO, které dostalo pouze intrapartální expozici antiretrovirům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles
- Studijní židle: Karin Nielsen, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abrams EJ. Prevention of mother-to-child transmission of HIV--successes, controversies and critical questions. AIDS Rev. 2004 Jul-Sep;6(3):131-43.
- Sullivan JL. Prevention of mother-to-child transmission of HIV--what next? J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep;34 Suppl 1:S67-72. doi: 10.1097/00126334-200309011-00010.
- Scarlatti G. Mother-to-child transmission of HIV-1: advances and controversies of the twentieth centuries. AIDS Rev. 2004 Apr-Jun;6(2):67-78.
- Semprini AE, Fiore S. HIV and pregnancy: is the outlook for mother and baby transformed? Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Dec;16(6):471-5. doi: 10.1097/00001703-200412000-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTG A5190-P1054
- 1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .