IH636 ブドウ種子抽出物は、乳がんを発症するリスクのある閉経後の女性の乳がんを予防します
乳がんのリスクがある健康な閉経後の女性におけるアロマターゼ阻害剤としての ACTIVIN ブドウ種子抽出物の第 I 相予防試験
理論的根拠: 化学予防とは、特定の薬剤を使用して、がんの形成、増殖、または再発を防ぐことです。 IH636 ブドウ種子抽出物の使用は、乳がんを予防する可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、乳がんを発症するリスクのある閉経後の女性の乳がん予防における IH636 グレープ シード エキスの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 乳癌を発症するリスクが高い閉経後の健康な女性におけるエストロゲン生合成の抑制に関して、IH636 ブドウ種子プロアントシアニジン抽出物の有効性を決定します。
- これらの参加者における、骨および脂質代謝のマーカーおよび非特異的副腎抑制のマーカーの症状および変化に関して、この栄養補助食品の安全性と忍容性を判断します。
- これらの参加者の血清エストラジオールの抑制によって定義されるように、この栄養補助食品の最適な生物学的用量を予備的に決定します。
- これらの参加者でアロマターゼ阻害を達成するために、この栄養補助食品の最小使用期間を決定します。
概要: これはパイロット、用量設定、プラセボ対照研究です。
参加者は、-14 ～ 0 日目に 1 日 1 回または 2 回経口プラセボを受け取ります。その後、参加者は、1 ～ 85 日目に 1 日 1 回または 2 回経口 IH636 ブドウ種子プロアントシアニジン抽出物を受け取ります。 治療は毒性がなければ継続します。
6 人の参加者のコホートは、IH636 ブドウ種子プロアントシアニジン抽出物の 4 つの用量レベルのいずれかを、確立された安全な用量まで受け取ります。
予想される発生: 合計 24 人の参加者が、12 か月以内にこの研究のために発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- 乳がんを発症するリスクがある
- -乳癌または上皮内乳管癌の病歴がない
患者の特徴:
年
- 40～75
セックス
- 女性
閉経状態
閉経後、次の基準の 1 つによって定義されます。
- 12か月以上無月経
- 以前の両側卵巣摘出術
- -閉経範囲内の卵胞刺激ホルモンによる以前の子宮摘出術
演奏状況
- エコグ 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 血小板数≧100,000/mm^3
- 白血球≧3,500/mm^3
- 顆粒球の絶対数≧1,500/mm^3
- 凝固障害なし
肝臓
- -SGOTおよびSGPTが通常の上限の2倍以下（ULN）
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
腎臓
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
心臓血管
- 心臓血管系の主要な疾患はない
肺
- 呼吸器系の重大な病気がない
他の
- -過去5年以内に他の浸潤癌の病歴がない 扁平上皮細胞または基底細胞皮膚癌を除く
- 主要な全身感染なし
- クッシング症候群または副腎不全がない
- -骨粗鬆症なし、骨ミネラル密度として定義される 二重エネルギーX線吸収測定スキャンでのTスコア≥-2.5（カルシウムおよび/またはコレカルシフェロール[ビタミンD]の補給および/またはビスフォスフォネート療法が許可されている場合、参加者は研究中に安定した用量を使用しています参加）
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
以下のいずれかを含む、以前のホルモン調節薬から3か月以上：
- 経口避妊薬
- ホルモン補充療法
- 選択的エストロゲン受容体修飾薬
- アロマターゼ阻害剤
- ゴナドトロピン放出ホルモン調節剤
- デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）の同時使用は許可されますが、研究参加中の用量が一定のままである場合に限ります
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
研究治療の直前または最中に、赤ワイン、赤ぶどう、または白ボタンマッシュルームを摂取しない
- 白ブドウと種なしブドウ可
- 他の併用療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品：ブドウ種子プロアントシアニジンエキス
経口投与。
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次のように用量漸増: 50 mg/日、300 mg/日、1000 mg/日、2000 mg/日、2800 mg/日、4000 mg/日、4800 mg/日、および 6000 mg/日を、それぞれ別の患者グループで投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清エストラジオール、エストロン、硫酸エストロン、および性ホルモン結合グロブリンによって測定されるエストロゲン抑制
時間枠：1、2、4、8、および 12 週で
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1、2、4、8、および 12 週で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清テストステロン、アンドロステンジオン、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、および硫酸デヒドロエピアンドロステロン (DHEAS) によって測定されるアンドロゲン効果
時間枠：1、2、4、8、および 12 週で
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1、2、4、8、および 12 週で
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総コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドによって測定される脂質効果
時間枠：12週で
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12週で
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骨特異的アルカリホスファターゼおよびN-テロペプチドによって測定される骨代謝効果
時間枠：12週で
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12週で
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インスリン様成長因子 1 (IGF1) およびインスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP3) によって測定されるインスリン調節効果
時間枠：12週で
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12週で
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プロシアニジンによって測定される薬物動態
時間枠：最初の投与の前後、および 1、2、4、8、および 12 週
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最初の投与の前後、および 1、2、4、8、および 12 週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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