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Extracto de semilla de uva IH636 en la prevención del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con riesgo de desarrollar cáncer de mama

3 de junio de 2015 actualizado por: City of Hope Medical Center

Un ensayo de prevención de fase I del extracto de semilla de uva ACTIVIN como inhibidor de la aromatasa en mujeres posmenopáusicas sanas con riesgo de cáncer de mama

FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar que el cáncer se forme, crezca o regrese. El uso de extracto de semilla de uva IH636 puede prevenir el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de extracto de semilla de uva IH636 para prevenir el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con riesgo de desarrollar cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia del extracto de proantocianidina de semilla de uva IH636, en términos de supresión de la biosíntesis de estrógenos, en mujeres posmenopáusicas sanas con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.
  • Determinar la seguridad y tolerabilidad de este suplemento dietético, en términos de síntomas y cambios en los marcadores del metabolismo óseo y lipídico y en los marcadores de supresión suprarrenal inespecífica, en estos participantes.
  • Determinar, preliminarmente, una dosis biológica óptima de este suplemento dietético, según lo definido por la supresión del estradiol sérico, en estos participantes.
  • Determinar una duración mínima de uso de este suplemento dietético para lograr la inhibición de la aromatasa en estos participantes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto, de búsqueda de dosis, controlado con placebo.

Los participantes reciben placebo oral una o dos veces al día en los días -14 a 0. Luego, los participantes reciben extracto de proantocianidina de semilla de uva IH636 oral una o dos veces al día en los días 1-85. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad.

Cohortes de 6 participantes reciben uno de los cuatro niveles de dosis de extracto de proantocianidina de semilla de uva IH636 hasta una dosis segura establecida.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24 participantes para este estudio dentro de los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • En riesgo de desarrollar cáncer de mama
  • Sin antecedentes de cáncer de mama o carcinoma ductal in situ

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • 40 a 75

Sexo

  • Mujer

Estado menopáusico

  • Posmenopáusica, definida por 1 de los siguientes criterios:

    • Sin menstruaciones espontáneas durante ≥ 12 meses
    • Ovariectomía bilateral previa
    • Histerectomía previa con hormona estimulante del folículo dentro del rango menopáusico

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • GB ≥ 3500/mm^3
  • Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500/mm^3
  • Sin trastornos de la coagulación

Hepático

  • SGOT y SGPT ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Cardiovascular

  • Ninguna enfermedad importante del sistema cardiovascular.

Pulmonar

  • Ninguna enfermedad importante del sistema respiratorio.

Otro

  • Sin antecedentes de otro cáncer invasivo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales
  • Sin infección sistémica importante
  • Sin síndrome de Cushing ni insuficiencia suprarrenal
  • Sin osteoporosis, definida como una puntuación T de densidad mineral ósea ≥ -2.5 en la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (suplementos de calcio y/o colecalciferol [vitamina D] Y/O terapia con bisfosfonatos permitida siempre que el participante esté en una dosis estable durante el estudio participación)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Más de 3 meses desde medicamentos modificadores de hormonas anteriores, incluidos cualquiera de los siguientes:

    • Anticonceptivos orales
    • Terapia de reemplazamiento de hormonas
    • Modificadores selectivos de los receptores de estrógenos
    • Inhibidores de la aromatasa
    • Modificadores de la hormona liberadora de gonadotropina
  • Se permite la dehidroepiandrosterona (DHEA) concurrente, siempre que la dosis permanezca constante durante la participación en el estudio

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Nada de vino tinto, uvas rojas o champiñones blancos directamente antes o durante el tratamiento del estudio

    • Se permiten uvas blancas y sin pepitas
  • Ninguna otra terapia concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento dietético: extracto de proantocianidina de semilla de uva
Administrado por vía oral.
Suplemento dietético: Extracto de proantocianidina de semilla de uva IH636
Aumento de la dosis de la siguiente manera: 50 mg/día, 300 mg/día, 1000 mg/día, 2000 mg/día, 2800 mg/día, 4000 mg/día, 4800 mg/día y 6000 mg/día en grupos de pacientes separados para cada Dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supresión de estrógeno medida por estradiol sérico, estrona, sulfato de estrona y globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 8 y 12 semanas
a las 1, 2, 4, 8 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos androgénicos medidos por testosterona sérica, androstenediona, dehidroepiandrosterona (DHEA) y sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 8 y 12 semanas
a las 1, 2, 4, 8 y 12 semanas
Efectos de los lípidos medidos por el colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
a las 12 semanas
Efectos metabólicos óseos medidos por fosfatasa alcalina específica de hueso y N-telopéptidos
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
a las 12 semanas
Efectos reguladores de la insulina medidos por el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF1) y la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP3)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
a las 12 semanas
Farmacocinética medida por procianidinas
Periodo de tiempo: antes y después de la primera dosis y luego a las 1, 2, 4, 8 y 12 semanas
antes y después de la primera dosis y luego a las 1, 2, 4, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03178
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CHNMC-IRB-03178
  • CDR0000407637 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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