Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IH636 rypäleensiemenuute rintasyövän ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on riski sairastua rintasyöpään

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I ehkäisykoe ACTIVIN-rypäleensiemenuutteesta aromataasi-inhibiittorina terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on riski saada rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista, kasvua tai uusiutumista. IH636 rypäleen siemenuutteen käyttö voi ehkäistä rintasyöpää.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan IH636-rypäleen siemenuutteen sivuvaikutuksia ja parasta annosta rintasyövän ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on riski sairastua rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä IH636-rypäleen siemenen proantosyanidiiniuutteen tehokkuus estrogeenin biosynteesin tukahduttamisessa terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään.
  • Määritä tämän ravintolisän turvallisuus ja siedettävyys näillä osallistujilla oireiden ja luu- ja rasva-aineenvaihdunnan merkkiaineiden sekä epäspesifisen lisämunuaisen suppression merkkiaineiden muutosten perusteella.
  • Määritä näille osallistujille alustavasti tämän ravintolisän optimaalinen biologinen annos, joka on määritelty seerumin estradiolin suppressiolla.
  • Määritä tämän ravintolisän käytön vähimmäiskesto aromataasin eston saavuttamiseksi näillä osallistujilla.

YHTEENVETO: Tämä on pilottitutkimus, annoksen löytäminen, lumekontrolloitu tutkimus.

Osallistujat saavat oraalista lumelääkettä kerran tai kahdesti päivässä päivinä -14-0. Osallistujat saavat sitten suun kautta IH636-rypäleen siemenproantosyanidiiniuutetta kerran tai kahdesti päivässä päivinä 1-85. Hoito jatkuu ilman toksisuutta.

Kuuden osallistujan kohortit saavat yhden neljästä annostasosta IH636-rypäleensiemenproantosyanidiiniuutetta vahvistettuun turvalliseen annokseen asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 24 osallistujaa kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Riski sairastua rintasyöpään
  • Ei aiemmin ollut rintasyöpää tai duktaalista karsinoomaa in situ

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 40-75

Seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Postmenopausaalinen, määritelty yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Ei spontaaneja kuukautisia ≥ 12 kuukauteen
    • Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
    • Aikaisempi kohdun poisto follikkelia stimuloivalla hormonilla vaihdevuosien aikana

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3 500/mm^3
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
  • Ei hyytymishäiriöitä

Maksa

  • SGOT ja SGPT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei vakavaa sydän- ja verisuonijärjestelmän sairautta

Keuhkosyöpä

  • Ei vakavaa hengityselinten sairautta

muu

  • Ei muita invasiivisia syöpiä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä
  • Ei suuria systeemisiä infektioita
  • Ei Cushingin oireyhtymää tai lisämunuaisten vajaatoimintaa
  • Ei osteoporoosia, määritellään luun mineraalitiheyden T-pisteeksi ≥ -2,5 kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriassa (kalsium- ja/tai kolekalsiferoli [D-vitamiini] -lisä JA/TAI bisfosfonaattihoito sallittu edellyttäen, että osallistuja on vakaalla annoksella tutkimuksen aikana osallistuminen)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Yli 3 kuukautta aiemmista hormonitoimintaa muuttavista lääkkeistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Ehkäisypillerit
    • Hormonikorvaushoito
    • Selektiiviset estrogeenireseptorin modifioijat
    • Aromataasi-inhibiittorit
    • Gonadotropiinia vapauttavat hormonit modifioivat aineet
  • Samanaikainen dehydroepiandrosteroni (DHEA) on sallittu, jos annos pysyy vakiona tutkimukseen osallistumisen aikana

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei punaviiniä, punaisia ​​viinirypäleitä tai valkoisia nappisieniä välittömästi ennen tutkimushoitoa tai sen aikana

    • Valkoiset ja siemenettömät viinirypäleet sallittu
  • Ei muuta samanaikaista terapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravintolisä: rypäleen siemenen proantosyanidiiniuute
Annostetaan suun kautta.
Ravintolisä: IH636 rypäleen siementen proantosyanidiiniuute
Annoksen nostaminen seuraavasti: 50 mg/vrk, 300 mg/vrk, 1000 mg/vrk, 2000 mg/vrk, 2800 mg/vrk, 4000 mg/vrk, 4800 mg/vrk ja 6000 mg/vrk erillisissä potilasryhmissä kullekin. annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Estrogeenin suppressio mitattuna seerumin estradiolilla, estronilla, estronisulfaatilla ja sukupuolihormoneja sitovalla globuliinilla
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
1, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Androgeeniset vaikutukset mitattuna seerumin testosteronilla, androsteenidionilla, dehydroepiandrosteronilla (DHEA) ja dehydroepiandrosteronisulfaatilla (DHEAS)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
1, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Lipidivaikutukset mitattuna kokonaiskolesterolilla, LDL:llä, HDL:llä ja triglyserideillä
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
Luun metaboliset vaikutukset mitattuna luuspesifisellä alkalisella fosfataasilla ja N-telopeptideillä
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
Insuliinin säätelyvaikutukset mitattuna insuliinin kaltaisella kasvutekijällä 1 (IGF1) ja insuliinin kaltaisella kasvutekijää sitovalla proteiinilla 3 (IGFBP3)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
Farmakokinetiikka prosyanidiineilla mitattuna
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä annosta ja sen jälkeen ja sitten 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
ennen ensimmäistä annosta ja sen jälkeen ja sitten 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03178
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-IRB-03178
  • CDR0000407637 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa