Extrato de semente de uva IH636 na prevenção do câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com risco de desenvolver câncer de mama
Um estudo de prevenção de Fase I do extrato de semente de uva ACTIVIN como um inibidor de aromatase em mulheres saudáveis na pós-menopausa com risco de câncer de mama
JUSTIFICATIVA: A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir que o câncer se forme, cresça ou volte. O uso do extrato de semente de uva IH636 pode prevenir o câncer de mama.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de extrato de semente de uva IH636 na prevenção do câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com risco de desenvolver câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia do extrato de proantocianidina de semente de uva IH636, em termos de supressão da biossíntese de estrogênio, em mulheres saudáveis na pós-menopausa com alto risco de desenvolver câncer de mama.
- Determinar a segurança e tolerabilidade deste suplemento dietético, em termos de sintomas e alterações nos marcadores do metabolismo ósseo e lipídico e nos marcadores de supressão adrenal inespecífica, nestes participantes.
- Determinar, preliminarmente, uma dose biológica ótima deste suplemento dietético, conforme definido pela supressão do estradiol sérico, nestes participantes.
- Determine uma duração mínima de uso deste suplemento dietético para alcançar a inibição da aromatase nestes participantes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto, de determinação de dose, controlado por placebo.
Os participantes receberam placebo oral uma ou duas vezes ao dia nos dias -14 a 0. Os participantes então receberam extrato oral de proantocianidina de semente de uva IH636 uma ou duas vezes ao dia nos dias 1-85. O tratamento continua na ausência de toxicidade.
Coortes de 6 participantes recebem um dos quatro níveis de dose de extrato de proantocianidina de semente de uva IH636 até uma dose segura estabelecida.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 24 participantes será acumulado para este estudo dentro de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Em risco de desenvolver câncer de mama
- Sem história de câncer de mama ou carcinoma ductal in situ
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 40 a 75
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
Pós-menopausa, definida por 1 dos seguintes critérios:
- Sem menstruação espontânea por ≥ 12 meses
- Ooforectomia bilateral prévia
- Histerectomia prévia com hormônio folículo-estimulante na faixa da menopausa
status de desempenho
- ECOG 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- WBC ≥ 3.500/mm^3
- Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
- Sem distúrbios de coagulação
hepático
- SGOT e SGPT ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
Cardiovascular
- Nenhuma doença grave do sistema cardiovascular
Pulmonar
- Nenhuma doença grave do sistema respiratório
Outro
- Sem história de outro câncer invasivo nos últimos 5 anos, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular
- Nenhuma infecção sistêmica importante
- Sem síndrome de Cushing ou insuficiência adrenal
- Sem osteoporose, definida como um escore T de densidade mineral óssea ≥ -2,5 na varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (suplementação de cálcio e/ou colecalciferol [vitamina D] E/OU terapia com bisfosfonato permitida, desde que o participante esteja em uma dose estável durante o estudo participação)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
Mais de 3 meses desde medicamentos modificadores de hormônios anteriores, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Contraceptivos orais
- Terapia de reposição hormonal
- Modificadores seletivos de receptores de estrogênio
- Inibidores de aromatase
- Modificadores do hormônio liberador de gonadotrofina
- Desidroepiandrosterona (DHEA) concomitante permitida, desde que a dose permaneça constante durante a participação no estudo
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
Nenhum vinho tinto, uvas vermelhas ou cogumelos brancos diretamente antes ou durante o tratamento do estudo
- Uvas brancas e sem sementes permitidas
- Nenhuma outra terapia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético: extrato de proantocianidina de semente de uva
Administrado por via oral.
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Escalonamento de dose da seguinte forma: 50 mg/dia, 300 mg/dia, 1.000 mg/dia, 2.000 mg/dia, 2.800 mg/dia, 4.000 mg/dia, 4.800 mg/dia e 6.000 mg/dia em grupos de pacientes separados para cada dosagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Supressão de estrogênio medida por estradiol sérico, estrona, sulfato de estrona e globulina de ligação de hormônio sexual
Prazo: em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas
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em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos androgênicos medidos pela testosterona sérica, androstenediona, desidroepiandrosterona (DHEA) e sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas
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em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas
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Efeitos lipídicos medidos pelo colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos
Prazo: com 12 semanas
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com 12 semanas
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Efeitos metabólicos ósseos medidos por fosfatase alcalina específica do osso e N-telopeptídeos
Prazo: com 12 semanas
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com 12 semanas
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Efeitos reguladores da insulina medidos pelo fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF1) e proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP3)
Prazo: com 12 semanas
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com 12 semanas
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Farmacocinética medida por procianidinas
Prazo: antes e depois da primeira dose e depois em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas
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antes e depois da primeira dose e depois em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03178
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-IRB-03178
- CDR0000407637 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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