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Estratto di semi d'uva IH636 nella prevenzione del cancro al seno nelle donne in postmenopausa a rischio di sviluppare il cancro al seno

3 giugno 2015 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di prevenzione di fase I dell'estratto di semi d'uva ACTIVIN come inibitore dell'aromatasi nelle donne sane in postmenopausa a rischio di cancro al seno

RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire al cancro di formarsi, crescere o ripresentarsi. L'uso dell'estratto di semi d'uva IH636 può prevenire il cancro al seno.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di estratto di semi d'uva IH636 nella prevenzione del cancro al seno nelle donne in postmenopausa a rischio di sviluppare il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia dell'estratto di proantocianidina di semi d'uva IH636, in termini di soppressione della biosintesi degli estrogeni, in donne sane in post-menopausa ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo integratore alimentare, in termini di sintomi e cambiamenti nei marcatori del metabolismo osseo e lipidico e nei marcatori di soppressione surrenalica non specifica, in questi partecipanti.
  • Determinare, in via preliminare, una dose biologica ottimale di questo integratore alimentare, come definito dalla soppressione dell'estradiolo sierico, in questi partecipanti.
  • Determinare una durata minima di utilizzo di questo integratore alimentare per ottenere l'inibizione dell'aromatasi in questi partecipanti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota, dose-finding, controllato con placebo.

I partecipanti ricevono placebo orale una o due volte al giorno nei giorni da -14 a 0. I partecipanti ricevono quindi l'estratto orale di proantocianidina di semi d'uva IH636 una o due volte al giorno nei giorni 1-85. Il trattamento continua in assenza di tossicità.

Coorti di 6 partecipanti ricevono uno dei quattro livelli di dose dell'estratto di proantocianidina di semi d'uva IH636 fino a una dose sicura stabilita.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 24 partecipanti verrà accumulato per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • A rischio di sviluppare il cancro al seno
  • Nessuna storia di carcinoma mammario o carcinoma duttale in situ

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 40 a 75

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Postmenopausa, definita da 1 dei seguenti criteri:

    • Nessuna mestruazione spontanea per ≥ 12 mesi
    • Precedente ovariectomia bilaterale
    • Precedente isterectomia con ormone follicolo-stimolante entro il range della menopausa

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • GB ≥ 3.500/mm^3
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Nessun disturbo della coagulazione

Epatico

  • SGOT e SGPT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia importante del sistema cardiovascolare

Polmonare

  • Nessuna grave malattia dell'apparato respiratorio

Altro

  • Nessuna storia di altri tumori invasivi negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali
  • Nessuna infezione sistemica importante
  • Nessuna sindrome di Cushing o insufficienza surrenalica
  • Assenza di osteoporosi, definita come T-score della densità minerale ossea ≥ -2,5 alla scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia (integrazione di calcio e/o colecalciferolo [vitamina D] E/O terapia con bifosfonati consentita a condizione che il partecipante assuma una dose stabile durante lo studio partecipazione)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Più di 3 mesi da precedenti farmaci che modificano gli ormoni, incluso uno dei seguenti:

    • Contraccettivi orali
    • Terapia ormonale sostitutiva
    • Modificatori selettivi del recettore degli estrogeni
    • Inibitori dell'aromatasi
    • Modificatori dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • È consentito il deidroepiandrosterone concomitante (DHEA), a condizione che la dose rimanga costante durante la partecipazione allo studio

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun vino rosso, uva rossa o champignon bianchi direttamente prima o durante il trattamento in studio

    • Ammesse uve bianche e senza semi
  • Nessun'altra terapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare: estratto di proantocianidina di semi d'uva
Somministrato per via orale.
Integratore alimentare: Estratto di proantocianidina di semi d'uva IH636
Aumento della dose come segue: 50 mg/die, 300 mg/die, 1000 mg/die, 2000 mg/die, 2800 mg/die, 4000 mg/die, 4800 mg/die e 6000 mg/die in gruppi di pazienti separati per ciascuno dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soppressione degli estrogeni misurata con estradiolo sierico, estrone, estrone solfato e globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti androgeni misurati da testosterone sierico, androstenedione, deidroepiandrosterone (DHEA) e deidroepiandrosterone solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
Effetti lipidici misurati da colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
Effetti metabolici ossei misurati dalla fosfatasi alcalina specifica per l'osso e dagli N-telopeptidi
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
Effetti regolatori dell'insulina misurati dal fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF1) e dalla proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP3)
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
Farmacocinetica misurata dalle procianidine
Lasso di tempo: prima e dopo la prima dose e poi a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
prima e dopo la prima dose e poi a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03178
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-IRB-03178
  • CDR0000407637 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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