Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IH636 Wyciąg z pestek winogron w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet po menopauzie zagrożonych rakiem piersi

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Faza I badania profilaktycznego ekstraktu z pestek winogron ACTIVIN jako inhibitora aromatazy u zdrowych kobiet po menopauzie zagrożonych rakiem piersi

UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania, wzrostu lub nawrotów raka. Stosowanie ekstraktu z pestek winogron IH636 może zapobiegać rakowi piersi.

CEL: Ta faza I badania ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki ekstraktu z pestek winogron IH636 w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet po menopauzie z ryzykiem rozwoju raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności ekstraktu proantocyjanidyny z pestek winogron IH636 w zakresie hamowania biosyntezy estrogenów u zdrowych kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi.
  • Określić bezpieczeństwo i tolerancję tego suplementu diety pod kątem objawów i zmian w markerach metabolizmu kostnego i lipidowego oraz w markerach niespecyficznej supresji kory nadnerczy u tych uczestników.
  • Ustal wstępnie optymalną dawkę biologiczną tego suplementu diety, określoną przez supresję estradiolu w surowicy u tych uczestników.
  • Określ minimalny czas stosowania tego suplementu diety, aby osiągnąć inhibicję aromatazy u tych uczestników.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, mające na celu ustalenie dawki, kontrolowane placebo.

Uczestnicy otrzymują doustnie placebo raz lub dwa razy dziennie w dniach -14 do 0. Następnie uczestnicy otrzymują doustnie ekstrakt proantocyjanidyny z pestek winogron IH636 raz lub dwa razy dziennie w dniach 1-85. Leczenie kontynuuje się przy braku toksyczności.

Kohorty 6 uczestników otrzymują jeden z czterech poziomów dawki ekstraktu proantocyjanidyny z pestek winogron IH636 aż do ustalonej bezpiecznej dawki.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 24 uczestników zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zagrożone zachorowaniem na raka piersi
  • Brak historii raka piersi lub raka przewodowego in situ

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 40 do 75

Seks

  • Płeć żeńska

Stan menopauzy

  • Postmenopauza, zdefiniowana przez 1 z następujących kryteriów:

    • Brak spontanicznej miesiączki przez ≥ 12 miesięcy
    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
    • Wcześniejsza histerektomia z zastosowaniem hormonu folikulotropowego w okresie menopauzy

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3500/mm^3
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Brak zaburzeń krzepnięcia

Wątrobiany

  • SGOT i SGPT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego

Płucny

  • Brak poważnych chorób układu oddechowego

Inne

  • Brak historii innego raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak poważnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Brak zespołu Cushinga lub niedoczynności kory nadnerczy
  • Brak osteoporozy, definiowanej jako gęstość mineralna kości T-score ≥ -2,5 w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (suplementacja wapnia i/lub cholekalcyferolu [witaminy D] ORAZ/LUB terapia bisfosfonianami jest dozwolona pod warunkiem, że uczestnik przyjmuje stabilną dawkę podczas badania udział)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 3 miesiące od poprzednich leków modyfikujących hormony, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Doustne środki antykoncepcyjne
    • Hormonalna terapia zastępcza
    • Selektywne modyfikatory receptora estrogenowego
    • Inhibitory aromatazy
    • Modyfikatory hormonu uwalniającego gonadotropiny
  • Jednoczesne stosowanie dehydroepiandrosteronu (DHEA) jest dozwolone, pod warunkiem, że dawka pozostaje stała podczas udziału w badaniu

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inne

  • Żadnego czerwonego wina, czerwonych winogron ani białych pieczarek bezpośrednio przed lub podczas leczenia badanym lekiem

    • Dozwolone winogrona białe i bezpestkowe
  • Żadnej innej równoczesnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety: ekstrakt proantocyjanidyny z pestek winogron
Podawany doustnie.
Suplement diety: Ekstrakt proantocyjanidyny z pestek winogron IH636
Zwiększanie dawki w następujący sposób: 50 mg/dobę, 300 mg/dobę, 1000 mg/dobę, 2000 mg/dobę, 2800 mg/dobę, 4000 mg/dobę, 4800 mg/dobę i 6000 mg/dobę w oddzielnych grupach pacjentów dla każdego dawkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Supresja estrogenu mierzona za pomocą estradiolu w surowicy, estronu, siarczanu estronu i globuliny wiążącej hormony płciowe
Ramy czasowe: w 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu
w 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekty androgenne mierzone za pomocą testosteronu w surowicy, androstendionu, dehydroepiandrosteronu (DHEA) i siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS)
Ramy czasowe: w 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu
w 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Efekty lipidowe mierzone całkowitym cholesterolem, LDL, HDL i trójglicerydami
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Efekty metaboliczne kości mierzone za pomocą specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej i N-telopeptydów
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Efekty regulacyjne insuliny mierzone za pomocą insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF1) i białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP3)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Farmakokinetyka mierzona procyjanidynami
Ramy czasowe: przed i po pierwszej dawce, a następnie w 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu
przed i po pierwszej dawce, a następnie w 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03178
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-IRB-03178
  • CDR0000407637 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj