Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IH636 Extrakt z hroznových jader v prevenci rakoviny prsu u žen po menopauze s rizikem rozvoje rakoviny prsu

3. června 2015 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze I preventivního testu extraktu z hroznových semínek ACTIVIN jako inhibitoru aromatázy u zdravých žen po menopauze ohrožených rakovinou prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, které mají zabránit vzniku, růstu nebo návratu rakoviny. Použití extraktu z hroznových jader IH636 může zabránit rakovině prsu.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku extraktu z hroznových jader IH636 v prevenci rakoviny prsu u postmenopauzálních žen s rizikem rozvoje rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost proanthokyanidinového extraktu z hroznových jader IH636, pokud jde o potlačení biosyntézy estrogenu, u zdravých žen po menopauze s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu.
  • U těchto účastníků určit bezpečnost a snášenlivost tohoto doplňku stravy z hlediska symptomů a změn markerů kostního a lipidového metabolismu a markerů nespecifické adrenální suprese.
  • Předběžně určete optimální biologickou dávku tohoto doplňku stravy, jak je definována supresí sérového estradiolu u těchto účastníků.
  • Určete minimální dobu užívání tohoto doplňku stravy k dosažení inhibice aromatázy u těchto účastníků.

PŘEHLED: Toto je pilotní, placebem kontrolovaná studie zjišťující dávku.

Účastníci dostávají perorálně placebo jednou nebo dvakrát denně ve dnech -14 až 0. Účastníci pak dostávají perorálně extrakt proanthokyanidinu z hroznových jader IH636 jednou nebo dvakrát denně ve dnech 1-85. Léčba pokračuje v nepřítomnosti toxicity.

Skupiny 6 účastníků dostávají jednu ze čtyř úrovní dávky proanthokyanidinového extraktu z hroznových jader IH636 až do stanovené bezpečné dávky.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců získáno celkem 24 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Hrozí rozvoj rakoviny prsu
  • Bez anamnézy rakoviny prsu nebo duktálního karcinomu in situ

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 40 až 75

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Postmenopauzální, definovaná jedním z následujících kritérií:

    • Žádná spontánní menstruace po dobu ≥ 12 měsíců
    • Předchozí bilaterální ooforektomie
    • Předchozí hysterektomie s folikuly stimulujícím hormonem v rozmezí menopauzy

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3 500/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Žádné poruchy koagulace

Jaterní

  • SGOT a SGPT ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné závažné onemocnění kardiovaskulárního systému

Plicní

  • Žádné závažné onemocnění dýchacího systému

jiný

  • Žádná anamnéza jiného invazivního karcinomu za posledních 5 let kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Žádná velká systémová infekce
  • Žádný Cushingův syndrom nebo adrenální insuficience
  • Žádná osteoporóza, definovaná jako T-skóre kostní denzity ≥ -2,5 na rentgenovém absorpčním skenu s duální energií (suplementace vápníkem a/nebo cholekalciferolem [vitamín D] A/NEBO terapie bisfosfonáty povolena za předpokladu, že účastník má během studie stabilní dávku účast)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Více než 3 měsíce od předchozích hormonálně modifikujících léků, včetně některého z následujících:

    • Perorální antikoncepce
    • Hormonální substituční terapie
    • Selektivní modifikátory estrogenových receptorů
    • Inhibitory aromatázy
    • Modifikátory hormonu uvolňujícího gonadotropiny
  • Současný dehydroepiandrosteron (DHEA) povolen za předpokladu, že dávka zůstane během účasti ve studii konstantní

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádné červené víno, červené hrozny nebo bílé žampiony přímo před nebo během studijní léčby

    • Bílé a bezsemenné hrozny povoleny
  • Žádná jiná souběžná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy: extrakt proanthokyanidinu z hroznových jader
Podává se ústně.
Doplněk stravy: IH636 extrakt proanthokyanidinu z hroznových jader
Eskalace dávky takto: 50 mg/den, 300 mg/den, 1000 mg/den, 2000 mg/den, 2800 mg/den, 4000 mg/den, 4800 mg/den a 6000 mg/den v samostatných skupinách pacientů pro každého dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Estrogenová suprese měřená sérovým estradiolem, estronem, estron sulfátem a globulinem vázajícím pohlavní hormony
Časové okno: v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu
v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Androgenní účinky měřené sérovým testosteronem, androstendionem, dehydroepiandrosteronem (DHEA) a dehydroepiandrosteron sulfátem (DHEAS)
Časové okno: v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu
v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu
Účinky na lipidy měřené celkovým cholesterolem, LDL, HDL a triglyceridy
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
Metabolické účinky kostí měřené pomocí kostně specifické alkalické fosfatázy a N-telopeptidů
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
Regulační účinky inzulínu měřené pomocí inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF1) a inzulínu podobného růstového faktoru vázajícího protein 3 (IGFBP3)
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
Farmakokinetika měřená prokyanidiny
Časové okno: před a po první dávce a poté v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu
před a po první dávce a poté v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03178
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-IRB-03178
  • CDR0000407637 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit