IH636 Druekerneekstrakt til forebyggelse af brystkræft hos postmenopausale kvinder med risiko for at udvikle brystkræft
Et fase I-forebyggelsesforsøg med ACTIVIN-druekerneekstrakt som en aromataseinhibitor hos raske postmenopausale kvinder med risiko for brystkræft
RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af visse lægemidler for at forhindre, at kræft dannes, vokser eller vender tilbage. Brugen af IH636 vindruekerneekstrakt kan forhindre brystkræft.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af IH636-druekerneekstrakt til at forebygge brystkræft hos postmenopausale kvinder med risiko for at udvikle brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem effektiviteten af IH636-druekerneproanthocyanidinekstrakt med hensyn til undertrykkelse af østrogenbiosyntese hos raske postmenopausale kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft.
- Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af dette kosttilskud, med hensyn til symptomer og ændringer i markører for knogle- og lipidmetabolisme og i markører for uspecifik binyrebarksuppression, hos disse deltagere.
- Bestem, foreløbigt, en optimal biologisk dosis af dette kosttilskud, som defineret ved suppression af serum-estradiol, hos disse deltagere.
- Bestem en minimumsvarighed for brugen af dette kosttilskud for at opnå aromatasehæmning hos disse deltagere.
OVERSIGT: Dette er en pilot-, dosisfindende, placebokontrolleret undersøgelse.
Deltagerne modtager oral placebo en eller to gange dagligt på dag -14 til 0. Deltagerne modtager derefter oralt IH636-proanthocyanidinekstrakt fra druekerner en eller to gange dagligt på dag 1-85. Behandlingen fortsætter i fravær af toksicitet.
Kohorter på 6 deltagere modtager et af fire dosisniveauer af IH636-druekerneproanthocyanidinekstrakt op til en etableret sikker dosis.
PROJEKTERET OPGÆLDNING: I alt 24 deltagere vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Risiko for at udvikle brystkræft
- Ingen historie med brystkræft eller duktalt karcinom in situ
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 40 til 75
Køn
- Kvinde
Menopausal status
Postmenopausal, defineret af 1 af følgende kriterier:
- Ingen spontan menstruation i ≥ 12 måneder
- Tidligere bilateral oophorektomi
- Forudgående hysterektomi med follikelstimulerende hormon inden for overgangsalderen
Præstationsstatus
- ØKOG 0-1
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- WBC ≥ 3.500/mm^3
- Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
- Ingen koagulationsforstyrrelser
Hepatisk
- SGOT og SGPT ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
Renal
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
Kardiovaskulær
- Ingen større sygdom i det kardiovaskulære system
Pulmonal
- Ingen større sygdom i luftvejene
Andet
- Ingen historie med anden invasiv cancer inden for de seneste 5 år undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft
- Ingen større systemisk infektion
- Ingen Cushings syndrom eller binyrebarkinsufficiens
- Ingen osteoporose, defineret som en knoglemineraltæthed T-score ≥ -2,5 på dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanning (calcium og/eller cholecalciferol [D-vitamin] tilskud OG/ELLER bisfosfonatbehandling tilladt, forudsat at deltageren er på en stabil dosis under undersøgelsen deltagelse)
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ikke specificeret
Endokrin terapi
Mere end 3 måneder siden tidligere hormonmodificerende medicin, herunder et af følgende:
- Orale præventionsmidler
- Hormonerstatningsterapi
- Selektive østrogenreceptormodifikatorer
- Aromatasehæmmere
- Gonadotropin-frigivende hormonmodifikatorer
- Samtidig dehydroepiandrosteron (DHEA) tilladt, forudsat at dosis forbliver konstant under undersøgelsesdeltagelsen
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
Ingen rødvin, røde druer eller hvide knapsvampe direkte før eller under studiebehandling
- Hvide og kerneløse druer tilladt
- Ingen anden samtidig terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud: vindruekerneproanthocyanidinekstrakt
Indgives oralt.
|
Dosiseskalering som følger: 50 mg/dag, 300 mg/dag, 1000 mg/dag, 2000 mg/dag, 2800 mg/dag, 4000 mg/dag, 4800 mg/dag og 6000 mg/dag i separate patientgrupper for hver dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Østrogenundertrykkelse målt ved serumøstradiol, østron, østronsulfat og kønshormonbindende globulin
Tidsramme: ved 1, 2, 4, 8 og 12 uger
|
ved 1, 2, 4, 8 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Androgene virkninger målt ved serumtestosteron, androstenedion, dehydroepiandrosteron (DHEA) og dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: ved 1, 2, 4, 8 og 12 uger
|
ved 1, 2, 4, 8 og 12 uger
|
|
Lipideffekter målt ved total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider
Tidsramme: ved 12 uger
|
ved 12 uger
|
|
Knoglemetaboliske virkninger målt ved knoglespecifik alkalisk fosfatase og N-telopeptider
Tidsramme: ved 12 uger
|
ved 12 uger
|
|
Insulinregulerende effekter målt ved insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF1) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP3)
Tidsramme: ved 12 uger
|
ved 12 uger
|
|
Farmakokinetik målt ved procyanidiner
Tidsramme: før og efter første dosis og derefter efter 1, 2, 4, 8 og 12 uger
|
før og efter første dosis og derefter efter 1, 2, 4, 8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03178
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CHNMC-IRB-03178
- CDR0000407637 (Registry Identifier: NCI PDQ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .