Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IH636 Traubenkernextrakt zur Vorbeugung von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebsrisiko

3. Juni 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-I-Präventionsstudie mit ACTIVIN-Traubenkernextrakt als Aromatasehemmer bei gesunden postmenopausalen Frauen mit Brustkrebsrisiko

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Medikamente, um die Bildung, das Wachstum oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von IH636-Traubenkernextrakt kann Brustkrebs vorbeugen.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von IH636-Traubenkernextrakt zur Vorbeugung von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, bei denen das Risiko besteht, an Brustkrebs zu erkranken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von IH636-Traubenkern-Proanthocyanidin-Extrakt in Bezug auf die Unterdrückung der Östrogenbiosynthese bei gesunden postmenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Nahrungsergänzungsmittels in Bezug auf Symptome und Veränderungen der Marker des Knochen- und Fettstoffwechsels und der Marker der unspezifischen Nebennierensuppression bei diesen Teilnehmern.
  • Bestimmen Sie vorläufig eine optimale biologische Dosis dieses Nahrungsergänzungsmittels, definiert durch die Unterdrückung von Serumöstradiol, bei diesen Teilnehmern.
  • Bestimmen Sie eine Mindestdauer der Verwendung dieses Nahrungsergänzungsmittels, um bei diesen Teilnehmern eine Aromatasehemmung zu erreichen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Dosisfindung.

Die Teilnehmer erhalten an den Tagen -14 bis 0 ein- oder zweimal täglich ein orales Placebo. Die Teilnehmer erhalten dann an den Tagen 1-85 ein- oder zweimal täglich einen oralen IH636-Traubenkern-Proanthocyanidin-Extrakt. Die Behandlung wird in Abwesenheit von Toxizität fortgesetzt.

Kohorten von 6 Teilnehmern erhalten eine von vier Dosisstufen von IH636-Traubenkern-Proanthocyanidin-Extrakt bis zu einer etablierten sicheren Dosis.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 12 Monaten werden insgesamt 24 Teilnehmer für diese Studie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Es besteht die Gefahr, an Brustkrebs zu erkranken
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 40 bis 75

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Postmenopausal, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    • Keine Spontanmenstruation für ≥ 12 Monate
    • Vorherige bilaterale Ovarektomie
    • Vorherige Hysterektomie mit follikelstimulierendem Hormon im menopausalen Bereich

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch

  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Keine Gerinnungsstörungen

Leber

  • SGOT und SGPT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine schwerwiegende Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems

Lungen

  • Keine größeren Erkrankungen der Atemwege

Andere

  • Keine Vorgeschichte anderer invasiver Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs
  • Keine größere systemische Infektion
  • Kein Cushing-Syndrom oder Nebenniereninsuffizienz
  • Keine Osteoporose, definiert als Knochenmineraldichte-T-Wert ≥ -2,5 bei Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (Kalzium- und/oder Cholecalciferol [Vitamin D]-Supplementierung UND/ODER Bisphosphonat-Therapie erlaubt, vorausgesetzt, der Teilnehmer nimmt während der Studie eine stabile Dosis ein Beteiligung)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Unbestimmt

Chemotherapie

  • Unbestimmt

Endokrine Therapie

  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger hormonmodifizierender Medikation, einschließlich einer der folgenden:

    • Orale Kontrazeptiva
    • Hormonersatztherapie
    • Selektive Östrogenrezeptor-Modifikatoren
    • Aromatasehemmer
    • Gonadotropin-Releasing-Hormon-Modifikatoren
  • Gleichzeitige Gabe von Dehydroepiandrosteron (DHEA) erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis bleibt während der Studienteilnahme konstant

Strahlentherapie

  • Unbestimmt

Operation

  • Unbestimmt

Andere

  • Kein Rotwein, rote Trauben oder weiße Champignons direkt vor oder während der Studienbehandlung

    • Weiße und kernlose Trauben erlaubt
  • Keine andere gleichzeitige Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkern-Proanthocyanidin-Extrakt
Oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: IH636 Traubenkern-Proanthocyanidin-Extrakt
Dosissteigerung wie folgt: 50 mg/Tag, 300 mg/Tag, 1000 mg/Tag, 2000 mg/Tag, 2800 mg/Tag, 4000 mg/Tag, 4800 mg/Tag und 6000 mg/Tag in jeweils separaten Patientengruppen Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Östrogensuppression, gemessen anhand von Serumöstradiol, Östron, Östronsulfat und Sexualhormon-bindendem Globulin
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Androgene Wirkungen, gemessen anhand von Serumtestosteron, Androstendion, Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Lipideffekte, gemessen an Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceriden
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel, gemessen durch knochenspezifische alkalische Phosphatase und N-Telopeptide
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen
Insulinregulatorische Wirkungen, gemessen anhand des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF1) und des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 3 (IGFBP3)
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen
Pharmakokinetik gemessen an Procyanidinen
Zeitfenster: vor und nach der ersten Dosis und dann nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
vor und nach der ersten Dosis und dann nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03178
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-IRB-03178
  • CDR0000407637 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur IH636 Traubenkern-Proanthocyanidin-Extrakt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren