Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IH636 Druivenpitextract bij het voorkomen van borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die het risico lopen borstkanker te krijgen

3 juni 2015 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een fase I-preventieonderzoek met ACTIVIN-druivenpitextract als aromataseremmer bij gezonde postmenopauzale vrouwen die risico lopen op borstkanker

RATIONALE: Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te voorkomen dat kanker zich vormt, groeit of terugkomt. Het gebruik van IH636-druivenpitextract kan borstkanker voorkomen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van IH636-druivenpitextract bij het voorkomen van borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die het risico lopen borstkanker te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van IH636 proanthocyanidine-extract uit druivenpitten, in termen van onderdrukking van de oestrogeenbiosynthese, bij gezonde postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit voedingssupplement, in termen van symptomen en veranderingen in markers van bot- en vetmetabolisme en in markers van niet-specifieke bijniersuppressie, bij deze deelnemers.
  • Bepaal voorlopig een optimale biologische dosis van dit voedingssupplement, zoals gedefinieerd door onderdrukking van serumoestradiol, bij deze deelnemers.
  • Bepaal een minimale gebruiksduur van dit voedingssupplement om aromatase-remming bij deze deelnemers te bereiken.

OVERZICHT: Dit is een pilot, dosisbepalend, placebogecontroleerd onderzoek.

Deelnemers krijgen een of twee keer per dag orale placebo op dag -14 tot 0. Deelnemers krijgen vervolgens oraal IH636 proanthocyanidine-extract uit druivenpitten een of twee keer per dag op dag 1-85. De behandeling gaat door bij afwezigheid van toxiciteit.

Cohorten van 6 deelnemers krijgen een van de vier dosisniveaus van IH636 proanthocyanidine-extract uit druivenpitten tot een vastgestelde veilige dosis.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 24 deelnemers worden opgebouwd voor dit onderzoek binnen 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Risico op het ontwikkelen van borstkanker
  • Geen geschiedenis van borstkanker of ductaal carcinoom in situ

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 40 tot 75

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Postmenopauzaal, gedefinieerd door 1 van de volgende criteria:

    • Geen spontane menstruatie gedurende ≥ 12 maanden
    • Eerdere bilaterale ovariëctomie
    • Eerdere hysterectomie met follikelstimulerend hormoon binnen het bereik van de menopauze

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Geen stollingsstoornissen

lever

  • SGOT en SGPT ≤ 2 maal bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen ernstige ziekte van het cardiovasculaire systeem

long

  • Geen ernstige ziekte van het ademhalingssysteem

Ander

  • Geen voorgeschiedenis van andere invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker
  • Geen grote systemische infectie
  • Geen Cushing-syndroom of bijnierinsufficiëntie
  • Geen osteoporose, gedefinieerd als een botmineraaldichtheid T-score ≥ -2,5 op dual-energy röntgenabsorptiometriescan (calcium- en/of cholecalciferol [vitamine D]-suppletie EN/OF bisfosfonaattherapie toegestaan, mits de deelnemer tijdens het onderzoek een stabiele dosis krijgt deelname)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere hormoonmodificerende medicatie, waaronder een van de volgende:

    • Orale anticonceptiva
    • Hormoonvervangingstherapie
    • Selectieve oestrogeenreceptormodificatoren
    • Aromatase-remmers
    • Gonadotropine-vrijmakende hormoonmodificatoren
  • Gelijktijdig dehydroepiandrosteron (DHEA) toegestaan, mits de dosis constant blijft tijdens deelname aan het onderzoek

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen rode wijn, rode druiven of witte champignons direct voor of tijdens de studiebehandeling

    • Witte en pitloze druiven toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement: extract van proanthocyanidine uit druivenpitten
Oraal toegediend.
Voedingssupplement: IH636 proanthocyanidine-extract uit druivenpitten
Dosisescalatie als volgt: 50 mg/dag, 300 mg/dag, 1000 mg/dag, 2000 mg/dag, 2800 mg/dag, 4000 mg/dag, 4800 mg/dag en 6000 mg/dag in afzonderlijke patiëntengroepen voor elk dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oestrogeenonderdrukking zoals gemeten door serumoestradiol, oestron, oestronsulfaat en geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: na 1, 2, 4, 8 en 12 weken
na 1, 2, 4, 8 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Androgene effecten zoals gemeten door serumtestosteron, androsteendion, dehydroepiandrosteron (DHEA) en dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)
Tijdsspanne: na 1, 2, 4, 8 en 12 weken
na 1, 2, 4, 8 en 12 weken
Lipide-effecten zoals gemeten door totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Botmetabolische effecten zoals gemeten door botspecifieke alkalische fosfatase en N-telopeptiden
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Insuline regulerende effecten zoals gemeten door insulineachtige groeifactor 1 (IGF1) en insulineachtige groeifactorbindend eiwit 3 (IGFBP3)
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Farmacokinetiek zoals gemeten door procyanidinen
Tijdsspanne: voor en na de eerste dosis en daarna na 1, 2, 4, 8 en 12 weken
voor en na de eerste dosis en daarna na 1, 2, 4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03178
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-IRB-03178
  • CDR0000407637 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op IH636 proanthocyanidine-extract uit druivenpitten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren