ステージ III またはステージ IV の卵巣がんまたは原発性腹膜がんの患者の治療における細胞養子免疫療法
進行卵巣がん患者に対する自己 CD4+ 抗原特異的 T 細胞クローンを用いた細胞養子免疫療法の安全性を評価する第 I 相試験
理論的根拠: 細胞養子免疫療法などの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を阻止します。
目的: この第 I 相試験では、ステージ III またはステージ IV の卵巣がんまたは原発性腹膜がんの患者の治療における細胞養子免疫療法の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ステージ III または IV の卵巣上皮がんまたは原発性腹腔がんの患者における自家 CD4 陽性抗原特異的 T 細胞の安全性と毒性を判定します。
- これらの患者におけるこの薬の in vivo 持続期間を決定します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこの薬の抗腫瘍効果を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、T 細胞を収集するために白血球除去療法を受けます。 レスポンダー T 細胞は、NY-ESO-1 免疫原性ペプチドをパルスした自家末梢血単核細胞由来の樹状細胞で in vitro で刺激されます。 患者は、自己 CD4 陽性抗原特異的 T 細胞を 30 分かけて IV 投与されます。
3~6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、自己 CD4 陽性抗原特異的 T 細胞の漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
患者は 4、8、および 12 週で追跡され、その後は生存のために定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 9 ~ 18 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認されたIII期またはIV期の卵巣上皮がんまたは原発性腹膜腔がんが以下の基準の1つを満たす:
- 一次化学療法中またはその後の進行性*または持続性*疾患
- -完全な反応をもたらした一次治療の完了後6か月未満の再発性疾患
- 二次治療または追加治療後の持続性*または再発性疾患 注: *進行または持続性は、血清学的検査 (CA 125 > 100 U/mL またはベースラインの 2 倍)、X 線検査 (測定可能または評価可能な疾患)、または再検査に基づくことができます所見
- -IHCまたはRT-PCRによって決定されたNY-ESO-1を発現する腫瘍
- DPB*0401、DPB1*0201、DRB1*07を発現するHLA型
- 中枢神経系転移なし
患者の特徴:
年
- 18~75
演奏状況
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命
- 16週間以上
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- クレアチニン≤2.0mg/dL
心臓血管
- うっ血性心不全なし*
- 臨床的に重大な低血圧なし*
- 冠動脈疾患の症状なし*
- 薬物療法を必要とする心電図上の不整脈はありません*
- 心血管疾患の病歴なし*
- -その他の重大な心血管異常はありません*注:上記のいずれかの患者は、研究参加の不適格と判断される前にストレステストおよび/または心エコー検査を受けます
肺
- FEV_1 ≥ 予測値の 60%*
- DLCO ≥ 55%* 注: *臨床的に重大な肺機能障害のある患者のみ
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
- アクティブな感染はありません
- 過去 72 時間以内に体温が 38.2°C を超えていない
- 慢性的な維持または抑制療法を必要とする全身感染がない
以前の同時療法:
生物学的療法
- 他の同時免疫療法なし(例えば、インターロイキン、インターフェロン、ワクチン、静脈内免疫グロブリン、または拡張ポリクローナル腫瘍浸潤リンパ球またはリンホカイン活性化キラー細胞療法)
化学療法
- 病気の特徴を見る
- -以前の標準または実験的化学療法から少なくとも3週間
内分泌療法
- 治療関連の毒性を除いて、同時の全身性コルチコステロイドなし
放射線治療
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間
手術
- 病気の特徴を見る
他の
- -以前の免疫抑制療法から少なくとも3週間
- 先行治験薬投与から3週間以上経過し、回復している
- 他の同時治験薬なし
- 同時ペントキシフィリンなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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安全性と毒性
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In vivo 持続時間
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抗腫瘍効果
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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