Imunoterapia adotiva celular no tratamento de pacientes com câncer de ovário em estágio III ou IV ou câncer peritoneal primário

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer epitelial ovariano em estágio III ou IV confirmado histologicamente ou câncer primário da cavidade peritoneal preenchendo 1 dos seguintes critérios:

  • Doença progressiva* ou persistente* durante ou após a quimioterapia primária
  • Doença recorrente < 6 meses após a conclusão da terapia primária que resultou em uma resposta completa
  • Doença persistente* ou recorrente após terapias de segunda linha ou adicionais OBSERVAÇÃO: *A progressão ou persistência pode ser baseada em avaliação sorológica (CA 125 > 100 U/mL OU 2 vezes a linha de base), radiográfica (doença mensurável ou avaliável) ou cirurgia de segunda avaliação achados
• Tumor expressando NY-ESO-1 determinado por IHC ou RT-PCR
• Tipo HLA expressando DPB*0401, DPB1*0201, DRB1*07
• Sem metástases do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 18 a 75

status de desempenho

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

• Mais de 16 semanas

hematopoiético

• Não especificado

hepático

• Não especificado

Renal

• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva*
• Sem hipotensão clinicamente significativa*
• Sem sintomas de doença arterial coronariana*
• Sem arritmias cardíacas no ECG que requeiram terapia medicamentosa*
• Sem história de doença cardiovascular*
• Nenhuma outra anormalidade cardiovascular significativa* OBSERVAÇÃO: *Pacientes com qualquer um dos itens acima são submetidos a um teste de esforço e/ou ecocardiografia antes de serem considerados inelegíveis para participação no estudo

Pulmonar

• VEF_1 ≥ 60% do previsto*
• DLCO ≥ 55%* NOTA: *Apenas pacientes com disfunção pulmonar clinicamente significativa

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• HIV negativo
• Nenhuma infecção ativa
• Sem temperatura oral > 38,2°C nas últimas 72 horas
• Nenhuma infecção sistêmica requerendo manutenção crônica ou terapia supressiva

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Nenhuma outra imunoterapia concomitante (por exemplo, interleucinas, interferons, vacinas, imunoglobulina intravenosa ou linfócitos policlonais expandidos infiltrantes de tumor ou terapia com células assassinas ativadas por linfocina)

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia padrão ou experimental anterior

Terapia endócrina

• Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes, exceto para toxicidade relacionada ao tratamento

Radioterapia

• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia

• Consulte as características da doença

Outro

• Pelo menos 3 semanas desde a terapia imunossupressora anterior
• Mais de 3 semanas desde drogas experimentais anteriores e recuperado
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Sem pentoxifilina concomitante