Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórkowa immunoterapia adopcyjna w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika w stadium III lub IV lub pierwotnym rakiem otrzewnej

5 maja 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo adopcyjnej immunoterapii komórkowej z użyciem autologicznych klonów limfocytów T specyficznych dla antygenu CD4+ u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak komórkowa immunoterapia adoptywna, stymulują układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymują wzrost komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki komórkowej immunoterapii adoptywnej w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika w stadium III lub IV lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: terapeutyczne autologiczne limfocyty

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie bezpieczeństwa i toksyczności autologicznych CD4-dodatnich limfocytów T specyficznych dla antygenu u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej.
Określić czas utrzymywania się tego leku in vivo u tych pacjentów.

Wtórny

Określ działanie przeciwnowotworowe tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci poddawani są leukaferezie w celu pobrania limfocytów T. Limfocyty T odpowiadające są stymulowane in vitro autologicznymi komórkami dendrytycznymi pochodzącymi z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej pulsowanymi immunogennymi peptydami NY-ESO-1. Pacjenci otrzymują dożylnie autologiczne CD4-dodatnie limfocyty T swoiste dla antygenu przez 30 minut.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki autologicznych CD4-dodatnich limfocytów T specyficznych dla antygenu, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się po 4, 8 i 12 tygodniach, a następnie okresowo pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 9-18 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania lub pierwotny rak jamy otrzewnej spełniający 1 z następujących kryteriów:
- Postępująca* lub przetrwała* choroba w trakcie lub po pierwotnej chemioterapii
- Nawracająca choroba < 6 miesięcy po zakończeniu pierwotnej terapii, która doprowadziła do całkowitej odpowiedzi
- Uporczywa* lub nawracająca choroba po terapii drugiego rzutu lub terapii dodatkowej UWAGA: *Progresja lub utrzymywanie się choroby może być oparte na badaniach serologicznych (CA 125 > 100 U/ml LUB 2-krotność wartości początkowej), radiograficznych (choroba możliwa do zmierzenia lub oceny) lub chirurgicznych Wyniki
Guz wykazujący ekspresję NY-ESO-1 określony metodą IHC lub RT-PCR
Typ HLA wyrażający DPB*0401, DPB1*0201, DRB1*07
Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 do 75

Stan wydajności

Karnowski 70-100%

Długość życia

Ponad 16 tygodni

Hematopoetyczny

Nieokreślony

Wątrobiany

Nieokreślony

Nerkowy

Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

Brak zastoinowej niewydolności serca*
Brak klinicznie istotnego niedociśnienia*
Brak objawów choroby wieńcowej*
Brak arytmii serca w EKG wymagających farmakoterapii*
Brak historii chorób układu krążenia*
Brak innych istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych* UWAGA: *Pacjenci z którymkolwiek z powyższych przechodzą test wysiłkowy i/lub echokardiografię, zanim zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu

Płucny

FEV_1 ≥ 60% wartości należnej*
DLCO ≥ 55%* UWAGA: *Tylko pacjenci z klinicznie istotną dysfunkcją płuc

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
HIV-ujemny
Brak aktywnej infekcji
Brak temperatury w jamie ustnej > 38,2°C w ciągu ostatnich 72 godzin
Brak infekcji ogólnoustrojowej wymagającej przewlekłego leczenia podtrzymującego lub leczenia supresyjnego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Żadna inna jednoczesna immunoterapia (np. interleukiny, interferony, szczepionki, dożylne immunoglobuliny lub ekspandowane poliklonalne limfocyty naciekające guz lub terapia komórkami zabójczymi aktywowanymi limfokinami)

Chemoterapia

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej standardowej lub eksperymentalnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

Brak jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, z wyjątkiem toksyczności związanej z leczeniem

Radioterapia

Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

Zobacz charakterystykę choroby

Inny

Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii immunosupresyjnej
Ponad 3 tygodnie od wcześniejszego zastosowania badanych leków i wyzdrowienia
Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
Brak równoczesnej pentoksyfiliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i toksyczność
Czas utrzymywania się in vivo
Efekty przeciwnowotworowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości