- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00101257
Komórkowa immunoterapia adopcyjna w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika w stadium III lub IV lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo adopcyjnej immunoterapii komórkowej z użyciem autologicznych klonów limfocytów T specyficznych dla antygenu CD4+ u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika
UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak komórkowa immunoterapia adoptywna, stymulują układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymują wzrost komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki komórkowej immunoterapii adoptywnej w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika w stadium III lub IV lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie bezpieczeństwa i toksyczności autologicznych CD4-dodatnich limfocytów T specyficznych dla antygenu u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej.
- Określić czas utrzymywania się tego leku in vivo u tych pacjentów.
Wtórny
- Określ działanie przeciwnowotworowe tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci poddawani są leukaferezie w celu pobrania limfocytów T. Limfocyty T odpowiadające są stymulowane in vitro autologicznymi komórkami dendrytycznymi pochodzącymi z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej pulsowanymi immunogennymi peptydami NY-ESO-1. Pacjenci otrzymują dożylnie autologiczne CD4-dodatnie limfocyty T swoiste dla antygenu przez 30 minut.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki autologicznych CD4-dodatnich limfocytów T specyficznych dla antygenu, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjentów obserwuje się po 4, 8 i 12 tygodniach, a następnie okresowo pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 9-18 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania lub pierwotny rak jamy otrzewnej spełniający 1 z następujących kryteriów:
- Postępująca* lub przetrwała* choroba w trakcie lub po pierwotnej chemioterapii
- Nawracająca choroba < 6 miesięcy po zakończeniu pierwotnej terapii, która doprowadziła do całkowitej odpowiedzi
- Uporczywa* lub nawracająca choroba po terapii drugiego rzutu lub terapii dodatkowej UWAGA: *Progresja lub utrzymywanie się choroby może być oparte na badaniach serologicznych (CA 125 > 100 U/ml LUB 2-krotność wartości początkowej), radiograficznych (choroba możliwa do zmierzenia lub oceny) lub chirurgicznych Wyniki
- Guz wykazujący ekspresję NY-ESO-1 określony metodą IHC lub RT-PCR
- Typ HLA wyrażający DPB*0401, DPB1*0201, DRB1*07
- Brak przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 do 75
Stan wydajności
- Karnowski 70-100%
Długość życia
- Ponad 16 tygodni
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Nieokreślony
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak zastoinowej niewydolności serca*
- Brak klinicznie istotnego niedociśnienia*
- Brak objawów choroby wieńcowej*
- Brak arytmii serca w EKG wymagających farmakoterapii*
- Brak historii chorób układu krążenia*
- Brak innych istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych* UWAGA: *Pacjenci z którymkolwiek z powyższych przechodzą test wysiłkowy i/lub echokardiografię, zanim zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu
Płucny
- FEV_1 ≥ 60% wartości należnej*
- DLCO ≥ 55%* UWAGA: *Tylko pacjenci z klinicznie istotną dysfunkcją płuc
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- HIV-ujemny
- Brak aktywnej infekcji
- Brak temperatury w jamie ustnej > 38,2°C w ciągu ostatnich 72 godzin
- Brak infekcji ogólnoustrojowej wymagającej przewlekłego leczenia podtrzymującego lub leczenia supresyjnego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Żadna inna jednoczesna immunoterapia (np. interleukiny, interferony, szczepionki, dożylne immunoglobuliny lub ekspandowane poliklonalne limfocyty naciekające guz lub terapia komórkami zabójczymi aktywowanymi limfokinami)
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej standardowej lub eksperymentalnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Brak jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, z wyjątkiem toksyczności związanej z leczeniem
Radioterapia
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii immunosupresyjnej
- Ponad 3 tygodnie od wcześniejszego zastosowania badanych leków i wyzdrowienia
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Brak równoczesnej pentoksyfiliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Bezpieczeństwo i toksyczność
|
Czas utrzymywania się in vivo
|
Efekty przeciwnowotworowe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1942.00
- FHCRC-1942.00
- CDR0000402870 (REJESTR: PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na terapeutyczne autologiczne limfocyty
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktywny, nie rekrutujący
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenZakończony