Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær adoptiv immunterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV ovariecancer eller primær peritoneal kræft

5. maj 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved cellulær adoptiv immunterapi ved brug af autologe CD4+ antigen-specifikke T-cellekloner til patienter med avanceret ovariecancer

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom cellulær adoptiv immunterapi, stimulerer immunsystemet på forskellige måder og stopper tumorceller i at vokse.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af cellulær adoptiv immunterapi til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV ovariecancer eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​autologe CD4-positive antigenspecifikke T-celler hos patienter med stadium III eller IV ovarieepitelcancer eller primær peritonealhulekræft.
  • Bestem varigheden af ​​in vivo persistens af dette lægemiddel hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem antitumoreffekten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter gennemgår leukaferese til indsamling af T-celler. Responder T-celler stimuleres in vitro med autologe perifert blod mononukleære celle-afledte dendritiske celler pulseret med NY-ESO-1 immunogene peptider. Patienter modtager autologe CD4-positive antigenspecifikke T-celler IV over 30 minutter.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af autologe CD4-positive antigenspecifikke T-celler, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 4, 8 og 12 uger og derefter periodisk derefter for at overleve.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 9-18 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium III eller IV ovarieepitelkræft eller primær peritonealhulekræft, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Progressiv* eller vedvarende* sygdom under eller efter primær kemoterapi
    • Tilbagevendende sygdom < 6 måneder efter afslutning af primær behandling, som havde resulteret i et fuldstændigt respons
    • Vedvarende* eller tilbagevendende sygdom efter andenlinjebehandlinger eller yderligere behandlinger BEMÆRK: *Progression eller persistens kan være baseret på serologisk (CA 125 > 100 U/ml ELLER 2 gange baseline), radiografisk (målbar eller evaluerbar sygdom) eller anden-look kirurgisk fund
  • Tumor, der udtrykker NY-ESO-1, bestemt ved IHC eller RT-PCR
  • HLA-type, der udtrykker DPB*0401, DPB1*0201, DRB1*07
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 75

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 16 uger

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen kongestiv hjertesvigt*
  • Ingen klinisk signifikant hypotension*
  • Ingen symptomer på koronararteriesygdom*
  • Ingen hjertearytmier på EKG, der kræver lægemiddelbehandling*
  • Ingen historie med kardiovaskulær sygdom*
  • Ingen andre væsentlige kardiovaskulære abnormiteter* BEMÆRK: *Patienter med nogen af ​​ovenstående gennemgår en stresstest og/eller ekkokardiografi, før de bliver fastslået, at de ikke er berettigede til studiedeltagelse

Pulmonal

  • FEV_1 ≥ 60 % af forudsagt*
  • DLCO ≥ 55%* BEMÆRK: *Kun patienter med klinisk signifikant pulmonal dysfunktion

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen oral temperatur > 38,2°C inden for de seneste 72 timer
  • Ingen systemisk infektion, der kræver kronisk vedligeholdelse eller suppressiv terapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen anden samtidig immunterapi (f.eks. interleukiner, interferoner, vacciner, intravenøst ​​immunoglobulin eller udvidede polyklonale tumorinfiltrerende lymfocytter eller lymfokinaktiveret dræbercelleterapi)

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden forudgående standard eller eksperimentel kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider bortset fra behandlingsrelateret toksicitet

Strålebehandling

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Mindst 3 uger siden tidligere immunsuppressiv behandling
  • Mere end 3 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin og kom sig
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig pentoxifyllin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og toksicitet
Varighed af in vivo persistens
Antitumor virkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2005

Først opslået (SKØN)

10. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1942.00
  • FHCRC-1942.00
  • CDR0000402870 (REGISTRERING: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med terapeutiske autologe lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner