Immunoterapia cellulare adottiva nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV o carcinoma peritoneale primario

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma epiteliale ovarico di stadio III o IV confermato istologicamente o carcinoma primitivo della cavità peritoneale che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

  • Malattia progressiva* o persistente* durante o dopo la chemioterapia primaria
  • Malattia ricorrente < 6 mesi dopo il completamento della terapia primaria che aveva portato a una risposta completa
  • Malattia persistente* o ricorrente dopo terapie di seconda linea o aggiuntive NOTA: *La progressione o la persistenza può essere basata su dati sierologici (CA 125 > 100 U/ml o 2 volte il basale), radiografici (malattia misurabile o valutabile) o chirurgia di secondo sguardo riscontri
• Tumore che esprime NY-ESO-1 determinato mediante IHC o RT-PCR
• Tipo HLA che esprime DPB*0401, DPB1*0201, DRB1*07
• Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 a 75

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

• Più di 16 settimane

Emopoietico

• Non specificato

Epatico

• Non specificato

Renale

• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia*
• Nessuna ipotensione clinicamente significativa*
• Nessun sintomo di malattia coronarica*
• Nessuna aritmia cardiaca all'ECG che richieda terapia farmacologica*
• Nessuna storia di malattie cardiovascolari*
• Nessun'altra anomalia cardiovascolare significativa* NOTA: *I pazienti con una qualsiasi delle suddette condizioni vengono sottoposti a test da sforzo e/o ecocardiografia prima di essere giudicati non idonei alla partecipazione allo studio

Polmonare

• FEV_1 ≥ 60% del previsto*
• DLCO ≥ 55%* NOTA: *Solo pazienti con disfunzione polmonare clinicamente significativa

Altro

• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Nessuna infezione attiva
• Nessuna temperatura orale > 38,2°C nelle ultime 72 ore
• Nessuna infezione sistemica che richieda mantenimento cronico o terapia soppressiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessun'altra immunoterapia concomitante (ad esempio, interleuchine, interferoni, vaccini, immunoglobuline per via endovenosa o linfociti policlonali espansi infiltranti il ​​tumore o terapia con cellule killer attivate da linfochine)

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia standard o sperimentale

Terapia endocrina

• Nessun corticosteroide sistemico concomitante ad eccezione della tossicità correlata al trattamento

Radioterapia

• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia immunosoppressiva
• Più di 3 settimane da farmaci sperimentali precedenti e recupero
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessuna pentossifillina concomitante