Buněčná adoptivní imunoterapie při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků stadia III nebo IV nebo primárním karcinomem peritonea

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený karcinom ovariálního epitelu stadia III nebo IV nebo primární karcinom peritoneální dutiny splňující 1 z následujících kritérií:

  • Progresivní* nebo perzistující* onemocnění během primární chemoterapie nebo po ní
  • Recidivující onemocnění < 6 měsíců po dokončení primární terapie, která vedla k úplné odpovědi
  • Přetrvávající* nebo recidivující onemocnění po druhé linii nebo dalších terapiích POZNÁMKA: *Progrese nebo přetrvávání může být založeno na sérologickém (CA 125 > 100 U/ml NEBO 2násobek výchozí hodnoty), radiografickém (měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění) nebo chirurgickém zákroku druhého pohledu zjištění
• Nádor exprimující NY-ESO-1 stanovený pomocí IHC nebo RT-PCR
• Typ HLA vyjadřující DPB*0401, DPB1*0201, DRB1*07
• Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 až 75

Stav výkonu

• Karnofsky 70–100 %

Délka života

• Více než 16 týdnů

Hematopoetický

• Nespecifikováno

Jaterní

• Nespecifikováno

Renální

• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární

• Žádné městnavé srdeční selhání*
• Žádná klinicky významná hypotenze*
• Žádné příznaky onemocnění koronárních tepen*
• Žádné srdeční arytmie na EKG vyžadující medikamentózní terapii*
• Bez kardiovaskulárních onemocnění*
• Žádné další významné kardiovaskulární abnormality* POZNÁMKA: *Pacienti s kteroukoli z výše uvedených situací podstoupí zátěžový test a/nebo echokardiografii, než budou shledáni nezpůsobilými k účasti ve studii

Plicní

• FEV_1 ≥ 60 % předpokládané hodnoty*
• DLCO ≥ 55 %* POZNÁMKA: *Pouze pacienti s klinicky významnou plicní dysfunkcí

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• HIV negativní
• Žádná aktivní infekce
• Žádná orální teplota > 38,2 °C za posledních 72 hodin
• Žádná systémová infekce vyžadující chronickou udržovací nebo supresivní léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádná jiná souběžná imunoterapie (např. interleukiny, interferony, vakcíny, intravenózní imunoglobulin nebo expandované polyklonální lymfocyty infiltrující nádor nebo terapie zabíječskými buňkami aktivovanými lymfokiny)

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 3 týdny od předchozí standardní nebo experimentální chemoterapie

Endokrinní terapie

• Žádné souběžné systémové kortikosteroidy s výjimkou toxicity související s léčbou

Radioterapie

• Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění

jiný

• Nejméně 3 týdny od předchozí imunosupresivní léčby
• Více než 3 týdny od předchozích zkoumaných léků a zotavení
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádný souběžný pentoxifylin