Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellulär adoptiv immunterapi vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV äggstockscancer eller primär peritonealcancer

5 maj 2010 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Fas I-studie för att utvärdera säkerheten för cellulär adoptiv immunterapi med autologa CD4+ antigenspecifika T-cellkloner för patienter med avancerad äggstockscancer

MOTIVERING: Biologiska terapier, som cellulär adoptiv immunterapi, stimulerar immunförsvaret på olika sätt och stoppar tumörceller från att växa.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av cellulär adoptiv immunterapi vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV äggstockscancer eller primär peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm säkerheten och toxiciteten hos autologa CD4-positiva antigenspecifika T-celler hos patienter med stadium III eller IV äggstockscancer eller primär bukcancer.
  • Bestäm varaktigheten av in vivo persistens av detta läkemedel hos dessa patienter.

Sekundär

  • Bestäm antitumöreffekten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienter genomgår leukaferes för insamling av T-celler. Responder T-celler stimuleras in vitro med autologa perifert blod mononukleära cell-härledda dendritiska celler pulsade med NY-ESO-1 immunogena peptider. Patienter får autologa CD4-positiva antigenspecifika T-celler IV under 30 minuter.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av autologa CD4-positiva antigenspecifika T-celler tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs vid 4, 8 och 12 veckor och sedan periodiskt därefter för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 9-18 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad stadium III eller IV äggstockscancer epitelial cancer eller primär peritonealhåla cancer som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Progressiv* eller ihållande* sjukdom under eller efter primär kemoterapi
    • Återkommande sjukdom < 6 månader efter avslutad primärbehandling som hade resulterat i ett fullständigt svar
    • Ihållande* eller återkommande sjukdom efter andra linjens eller ytterligare behandlingar OBS: *Progression eller persistens kan baseras på serologisk (CA 125 > 100 U/mL ELLER 2 gånger baslinjen), röntgen (mätbar eller utvärderbar sjukdom) eller kirurgiskt kirurgiskt utseende fynd
  • Tumör som uttrycker NY-ESO-1 bestämd med IHC eller RT-PCR
  • HLA-typ som uttrycker DPB*0401, DPB1*0201, DRB1*07
  • Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 75

Prestationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 16 veckor

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Inget hjärtsvikt*
  • Ingen kliniskt signifikant hypotoni*
  • Inga symtom på kranskärlssjukdom*
  • Inga hjärtarytmier på EKG som kräver läkemedelsbehandling*
  • Ingen historia av hjärt-kärlsjukdom*
  • Inga andra signifikanta kardiovaskulära avvikelser* OBS: *Patienter med något av ovanstående genomgår ett stresstest och/eller ekokardiografi innan de bedöms vara olämpliga för studiedeltagande

Lung

  • FEV_1 ≥ 60 % av förutspått*
  • DLCO ≥ 55%* OBS: *Enbart patienter med kliniskt signifikant lungdysfunktion

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen oral temperatur > 38,2°C under de senaste 72 timmarna
  • Ingen systemisk infektion som kräver kroniskt underhåll eller suppressiv terapi

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen annan samtidig immunterapi (t.ex. interleukiner, interferoner, vacciner, intravenöst immunglobulin eller expanderade polyklonala tumörinfiltrerande lymfocyter eller lymfokinaktiverad mördarcellterapi)

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare standard- eller experimentell kemoterapi

Endokrin terapi

  • Inga samtidiga systemiska kortikosteroider förutom behandlingsrelaterad toxicitet

Strålbehandling

  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Minst 3 veckor sedan tidigare immunsuppressiv behandling
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel och återhämtat sig
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inget samtidigt pentoxifyllin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och toxicitet
Varaktighet av in vivo persistens
Antitumöreffekter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2005

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1942.00
  • FHCRC-1942.00
  • CDR0000402870 (REGISTER: PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på terapeutiska autologa lymfocyter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera