Inmunoterapia celular adoptiva en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en estadio III o estadio IV o cáncer peritoneal primario

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer epitelial de ovario en estadio III o IV confirmado histológicamente o cáncer primario de la cavidad peritoneal que cumpla con 1 de los siguientes criterios:

  • Enfermedad progresiva* o persistente* durante o después de la quimioterapia primaria
  • Enfermedad recurrente < 6 meses después de completar la terapia primaria que resultó en una respuesta completa
  • Enfermedad persistente* o recurrente después de terapias de segunda línea o adicionales recomendaciones
• Tumor que expresa NY-ESO-1 determinado por IHC o RT-PCR
• Tipo HLA que expresa DPB*0401, DPB1*0201, DRB1*07
• Sin metástasis en SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 a 75

Estado de rendimiento

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

• Más de 16 semanas

hematopoyético

• No especificado

Hepático

• No especificado

Renal

• Creatinina ≤ 2,0 mg/dl

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardíaca congestiva*
• Sin hipotensión clínicamente significativa*
• Sin síntomas de enfermedad de las arterias coronarias*
• Sin arritmias cardíacas en el electrocardiograma que requiera tratamiento farmacológico*
• Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular*
• Sin otras anomalías cardiovasculares significativas* NOTA: *Los pacientes con cualquiera de los anteriores se someten a una prueba de esfuerzo y/o ecocardiografía antes de que se determine que no son elegibles para participar en el estudio

Pulmonar

• FEV_1 ≥ 60 % del previsto*
• DLCO ≥ 55%* NOTA: *Solo pacientes con disfunción pulmonar clínicamente significativa

Otro

• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• Sin infección activa
• Sin temperatura oral > 38,2°C en las últimas 72 horas
• Sin infección sistémica que requiera mantenimiento crónico o terapia de supresión

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ninguna otra inmunoterapia simultánea (p. ej., interleucinas, interferones, vacunas, inmunoglobulina intravenosa o linfocitos infiltrantes de tumores policlonales expandidos o terapia con células asesinas activadas por linfocinas)

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia estándar o experimental previa

Terapia endocrina

• Sin corticosteroides sistémicos concurrentes excepto por toxicidad relacionada con el tratamiento

Radioterapia

• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Al menos 3 semanas desde la terapia inmunosupresora previa
• Más de 3 semanas desde que se recuperaron los medicamentos en investigación anteriores
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Sin pentoxifilina concurrente