Zelluläre adoptive Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV oder primärem Bauchfellkrebs
Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit der zellulären adoptiven Immuntherapie unter Verwendung autologer CD4+-Antigen-spezifischer T-Zellklone für Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs
BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie die zelluläre adoptive Immuntherapie stimulieren das Immunsystem auf unterschiedliche Weise und stoppen das Wachstum von Tumorzellen.
ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der zellulären adoptiven Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV oder primärem Bauchfellkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität von autologen CD4-positiven Antigen-spezifischen T-Zellen bei Patientinnen mit Ovarialepithelkarzinomen im Stadium III oder IV oder primärem Peritonealhöhlenkrebs.
- Bestimmen Sie die Dauer der In-vivo-Persistenz dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Antitumorwirkung dieses Medikaments bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.
Die Patienten unterziehen sich einer Leukapherese zur Sammlung von T-Zellen. Responder-T-Zellen werden in vitro mit autologen, aus mononukleären Zellen des peripheren Bluts stammenden dendritischen Zellen, die mit immunogenen NY-ESO-1-Peptiden gepulst sind, stimuliert. Die Patienten erhalten autologe CD4-positive Antigen-spezifische T-Zellen i.v. über 30 Minuten.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von autologen CD4-positiven Antigen-spezifischen T-Zellen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Die Patienten werden nach 4, 8 und 12 Wochen und danach periodisch auf Überleben überwacht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 9-18 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter Eierstockepithelkrebs im Stadium III oder IV oder primärer Bauchhöhlenkrebs, der 1 der folgenden Kriterien erfüllt:
- Progressive* oder persistierende* Erkrankung während oder nach einer primären Chemotherapie
- Rezidivierende Erkrankung < 6 Monate nach Abschluss der Primärtherapie, die zu einem vollständigen Ansprechen geführt hatte
- Anhaltende* oder rezidivierende Erkrankung nach Zweitlinien- oder zusätzlichen Therapien HINWEIS: *Progression oder Persistenz kann auf serologischer (CA 125 > 100 U/ml ODER 2-facher Ausgangswert), radiologischer (messbare oder auswertbare Erkrankung) oder Second-Look-Chirurgie basieren Ergebnisse
- Tumor, der NY-ESO-1 exprimiert, bestimmt durch IHC oder RT-PCR
- HLA-Typ, der DPB*0401, DPB1*0201, DRB1*07 exprimiert
- Keine ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 bis 75
Performanz Status
- Karnofsky 70-100%
Lebenserwartung
- Mehr als 16 Wochen
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Herz-Kreislauf
- Keine kongestive Herzinsuffizienz*
- Keine klinisch signifikante Hypotonie*
- Keine Symptome einer koronaren Herzkrankheit*
- Keine Herzrhythmusstörungen im EKG, die eine medikamentöse Therapie erfordern*
- Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen*
- Keine anderen signifikanten kardiovaskulären Anomalien* HINWEIS: *Patienten mit einem der oben genannten Punkte werden einem Belastungstest und/oder einer Echokardiographie unterzogen, bevor festgestellt wird, dass sie für die Studienteilnahme nicht geeignet sind
Lungen
- FEV_1 ≥ 60 % des Sollwerts*
- DLCO ≥ 55 %* HINWEIS: *Nur Patienten mit klinisch signifikanter Lungenfunktionsstörung
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- HIV-negativ
- Keine aktive Infektion
- Keine orale Temperatur > 38,2 °C innerhalb der letzten 72 Stunden
- Keine systemische Infektion, die eine chronische Erhaltungs- oder Suppressionstherapie erfordert
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Keine andere gleichzeitige Immuntherapie (z. B. Interleukine, Interferone, Impfstoffe, intravenöses Immunglobulin oder expandierte polyklonale tumorinfiltrierende Lymphozyten oder Lymphokin-aktivierte Killerzelltherapie)
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Standard- oder experimenteller Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide außer wegen behandlungsbedingter Toxizität
Strahlentherapie
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger immunsuppressiver Therapie
- Mehr als 3 Wochen seit früheren Prüfpräparaten und erholt
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
- Kein gleichzeitiges Pentoxifyllin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Sicherheit und Toxizität
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Dauer der In-vivo-Persistenz
|
|
Antitumor-Effekte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 1942.00
- FHCRC-1942.00
- CDR0000402870 (REGISTRIERUNG: PDQ)
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