Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluadoptiivinen immunoterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

keskiviikko 5. toukokuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaihe I -tutkimus soluadoptiivisen immunoterapian turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä autologisia CD4+-antigeenispesifisiä T-soluklooneja potilaille, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten solun adoptiivinen immunoterapia, stimuloivat immuunijärjestelmää eri tavoin ja estävät kasvainsolujen kasvun.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan solun adoptiivisen immunoterapian sivuvaikutuksia ja parasta annosta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä autologisten CD4-positiivisten antigeenispesifisten T-solujen turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaaliontelon syöpä.
  • Määritä tämän lääkkeen säilymisen kesto in vivo näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä tämän lääkkeen kasvaimia estävä vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaille tehdään leukafereesi T-solujen keräämiseksi. Responder-T-soluja stimuloidaan in vitro autologisilla perifeerisen veren mononukleaarisista soluista peräisin olevilla dendriittisoluilla, jotka on pulssitettu immunogeenisillä NY-ESO-1-peptideillä. Potilaat saavat autologisia CD4-positiivisia antigeenispesifisiä T-soluja IV 30 minuutin ajan.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia autologisia CD4-positiivisia antigeenispesifisiä T-soluja, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 4, 8 ja 12 viikon kohdalla ja sen jälkeen määräajoin selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 9-18 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaaliontelon syöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Progressiivinen* tai jatkuva* sairaus primaarisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen
    • Toistuva sairaus < 6 kuukautta täydelliseen vasteeseen johtaneen ensisijaisen hoidon päättymisen jälkeen
    • Pysyvä* tai toistuva sairaus toisen linjan tai lisähoitojen jälkeen HUOMAUTUS: *Eteneminen tai pysyvyys voi perustua serologiseen (CA 125 > 100 U/ml TAI 2 kertaa lähtötaso), radiografiseen (mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus) tai toissijaiseen leikkaukseen löydöksiä
  • NY-ESO-1:tä ilmentävä kasvain määritettynä IHC:llä tai RT-PCR:llä
  • HLA-tyyppi, joka ilmaisee DPB*0401, DPB1*0201, DRB1*07
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-75

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Yli 16 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta*
  • Ei kliinisesti merkittävää hypotensiota*
  • Ei sepelvaltimotaudin oireita*
  • Ei lääkehoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä EKG:ssä*
  • Ei sydän- ja verisuonisairauksia*
  • Ei muita merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia* HUOMAUTUS: *Potilaille, joilla on jokin edellä mainituista, tehdään stressitesti ja/tai kaikukardiografia, ennen kuin heidät todetaan, etteivät he voi osallistua tutkimukseen

Keuhkosyöpä

  • FEV_1 ≥ 60 % ennustetusta*
  • DLCO ≥ 55 %* HUOMAA: *Vain potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkojen toimintahäiriö

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei suun lämpötilaa > 38,2°C viimeisen 72 tunnin aikana
  • Ei kroonista ylläpitoa tai estävää hoitoa vaativaa systeemistä infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa (esim. interleukiinit, interferonit, rokotteet, suonensisäinen immunoglobuliini tai laajentuneet polyklonaaliset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit tai lymfokiiniaktivoitu tappajasoluhoito)

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta tavallisesta tai kokeellisesta kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja lukuun ottamatta hoitoon liittyvää toksisuutta

Sädehoito

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muut

  • Aiemmasta immunosuppressiivisesta hoidosta vähintään 3 viikkoa
  • Yli 3 viikkoa edellisestä lääketutkimuksesta ja toipuminen
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaista pentoksifylliiniä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja myrkyllisyys
In vivo -pysymisen kesto
Kasvainten vastaiset vaikutukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1942.00
  • FHCRC-1942.00
  • CDR0000402870 (REKISTERÖINTI: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa