褥瘡を治すオキサンドロロン
2013年11月26日 更新者：US Department of Veterans Affairs
CSP #535 - 脊髄損傷者の褥瘡治癒に対する同化ステロイド療法
この研究は、タンパク同化ステロイドであるオキサンドロロンの使用が、脊髄損傷 (SCI) 患者の褥瘡を治癒できるかどうかを判断するために設計されています。
フィージビリティ スタディでは、3 つの VA SCI ユニットが患者をスクリーニングし、無作為化してオキサンドロロンまたはプラセボで治療します。
他の 11 のサイトでは、適格性を判断するために患者をスクリーニングしますが、薬剤で患者を治療しません。
フィージビリティスタディに続いて、すべてのサイトが盲検無作為化治療研究に参加します。
4年間で合計400人の患者が登録されます。
他の参加基準が満たされている場合、慢性SCIおよび治癒が困難な骨盤潰瘍を有する参加ユニットの患者は、研究の対象となります。
登録されたすべての患者は、対象の褥瘡が治癒するかどうかを判断するために 24 週間追跡されます。
治癒した人は、潰瘍が治癒したままかどうかを判断するために、さらに 4 週間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、24週間の最適化された臨床ケアと経口アナボリックステロイド剤（オキサンドロロン）を受けるように無作為化された、骨盤領域の慢性ステージIIIまたはIV褥瘡を有するSCI入院患者が、治癒した圧力の割合が高いかどうかを判断することですプラセボと同じ最適化された臨床ケアを受けた人よりも潰瘍。 主な二次的目的は、治癒した褥瘡が少なくとも 8 週間治癒したままであるかどうかを判断することです。
被験者は、潰瘍の毎週の写真が続く4週間のスクリーニング段階に登録され、標準的な臨床ケアで30％未満（1日目の写真から28日目の写真まで）治癒した場合、治療段階に導入されます（無作為化された）、オキサンドロロンまたはプラセボのいずれかでさらに24週間追跡されました. 治癒した (少なくとも 96 時間閉鎖したままの) 傷は、その後 2 回の 4 週間のフォローアップ訪問の対象となります。
スクリーニング段階に入る基準は単純です：性別、年齢18歳以上、SCIまたは同等の脊髄損傷の入院患者、および少なくとも1つのステージIIIまたはIV（重度の創傷を示す、
2006 年 9 月 - 1 年目のレポートが提出され、セントラル オフィスによって承認されました。 来年中に最大 3 つのサイトを追加する予定です。
2007 年 1 月 - サイト #16 (サン アントニオ) は、退役軍人協力研究プログラム セントラル オフィスによって招待されることが承認されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Medical Center, Long Beach
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- VA Medical Center, Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- VA Medical Center, Augusta
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63106
- VA Medical Center, St Louis
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- VA Medical Center, Bronx
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- VA Medical Center, Cleveland
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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San Juan、プエルトリコ、00921
- VA Medical Center, San Juan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング段階:
- -SCIまたは同等の脊髄損傷のある男性または女性の入院患者。
- 少なくとも 1 つのステージ III または IV (重傷を含む、
治療段階:
1. 治癒困難の文書化 (スクリーニング段階を通じて) (として定義される)
除外基準:
スクリーニング段階:
- -TPUの再建フラップ手術の候補者であり、それを選択した人;
- 患者の医師によって決定されたように、適切な抗生物質治療および/または適切な外科的処置で少なくとも6週間適切に治療されていない、または治療を拒否している既知の骨髄炎の人、および回復していない患者抗生物質および/または外科的ケアの3か月後の骨髄炎。
- -精神病理学（重度または軽度の精神疾患を含む場合と含まない場合がある褥瘡治癒に固有の医療記録または自己虐待行動の履歴の記録） 研究目的と矛盾する可能性があります。
- 以前に診断された活動性の悪性疾患;
- -褥瘡部位での皮膚がんの疑い（生検陰性の患者は除外されず、生検陽性の患者は病変の治癒的切除後に除外されません）;
- 患者の生涯のいつでも褥瘡領域での放射線療法;
- 平均余命が12か月未満;
- ネフローゼ、血液透析または慢性外来腹膜透析療法;
- 以下のいずれかとして定義される感染性合併症の免疫学的リスクのあるエイズ患者： (1) CD4数
- -過去6か月以内のオキサンドロロンまたは別の同化剤の投与（テストステロン補充療法は含まない）;
- 蛋白同化ステロイド薬（特にオキサンドロロン）に対する既知の過敏症;
- -不安定狭心症または過去3か月以内の急性心筋イベントまたは非代償性うっ血性心不全の病歴を伴う冠動脈アテローム性動脈硬化症。
- 被験者または代理人がインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
治療段階:
- TPU 骨盤領域の表面積が 200 cm2 を超える
- 以下のような、治癒が期待されない臨床的印象のある褥瘡:患者の医師によって決定された適切な外科的処置、および3か月の抗生物質および/または外科的ケアの後に骨髄炎が解消されていない患者）、活動性骨髄炎を示唆する洞路、滑膜腔への連絡、またはその他条件;
- 患者はスクリーニング段階でTPUの皮弁手術を受けました。
- 体表面積の合計が 500cm2 を超える複数の全層性褥瘡;
- 前立腺がんを示唆する臨床的および/または実験的証拠;
- 肝機能検査の上昇 (AST > 112 IU/L またはビリルビン > 3mg/dl);
- -最適な血糖コントロールに達していない真性糖尿病（HbA1c> 8.0％）;
- -中等度（プレドニゾン40〜60 mg / dに相当）または高用量（プレドニゾン> 60 mg / dに相当）の全身性コルチコステロイドを少なくとも4週間受けた、免疫抑制剤、抗がん剤、または30日以内の放射線療法無作為化するか、研究参加中にこれらの治療のいずれかを受ける可能性があります。
- 食欲刺激剤（メガーゼなど）による治療の開始または継続;
- -B型またはC型肝炎感染に対する現在の薬物療法;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -妊娠の可能性のある女性で、性交を控えることに同意したくない、または研究中の2つの信頼できる避妊方法の使用;研究中の性交やコンドームの使用を控えることに同意したくない男性;
- -経口抗凝固薬の予想される使用（例： ワルファリンナトリウム）治療段階中。
- 高カルシウム血症;
- -不安定狭心症または急性心筋イベントまたは非代償性うっ血性心不全の過去3か月以内の病歴を伴う冠状動脈硬化症;
- -別の積極的な治療臨床試験への参加;
- 被験者または代理人がインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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患者は、完全に治癒するまで、または 24 週間のいずれか早い方の期間、同一の外観のプラセボ カプセルを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：1
オキサンドロロン
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患者は、完全に治癒するまで、または 24 週間のいずれか早い方まで、oxandrolone (10mg BID) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒した褥瘡
時間枠：治癒は、無作為化から完全治癒または 24 週間のいずれか早い方まで測定されました。
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対象の褥瘡が完全に治癒するまで（最低 96 時間、表面が乾燥し、開口部がゼロの瘢痕への再上皮化と定義）、または 24 週間のいずれか早い方まで、患者は治療を続けました。
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治癒は、無作為化から完全治癒または 24 週間のいずれか早い方まで測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：William Bauman, MD、VA Medical Center, Bronx
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。