Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxandrolone til at helbrede tryksår

26. november 2013 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #535 - Anabolsk steroidterapi ved heling af tryksår hos personer med rygmarvsskade

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om brugen af ​​oxandrolon, et anabolsk steroid, kan helbrede tryksår hos personer med rygmarvsskade (SCI). I en feasibility-undersøgelse vil tre VA SCI-enheder screene og randomisere patienter til behandling med oxandrolon eller placebo. Elleve andre websteder vil screene patienter for at bestemme egnethed, men vil ikke behandle patienter med midlet. Efter gennemførlighedsundersøgelsen vil alle steder deltage i en blindet, randomiseret behandlingsundersøgelse. I alt 400 patienter vil blive indskrevet over en fireårig periode. Enhver patient i en deltagende enhed, som har kronisk SCI og et bækkensår, der er svært at hele, vil være berettiget til undersøgelsen, hvis andre adgangskriterier er opfyldt. Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt i en periode på 24 uger for at afgøre, om deres måltryksår heler. De, der er helbredt, vil blive fulgt i yderligere fire uger for at afgøre, om såret forbliver helet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at bestemme, om SCI-indlagte patienter med et kronisk trin III eller IV tryksår i bækkenregionen, som er randomiseret til at modtage 24 ugers optimeret klinisk pleje og et oralt anabolsk steroidmiddel (oxandrolon) vil have en større procentdel af helet tryk sår end dem, der får placebo og den samme optimerede kliniske pleje. Det primære sekundære mål er at afgøre, om det helede tryksår forbliver helet i mindst 8 uger.

Forsøgspersonerne registreres i en 4-ugers screeningsfase, der skal følges med ugentlige fotos af såret, og hvis helet mindre end 30 % (fra foto dag 1 til foto dag 28) med standard klinisk pleje, introduceres de til behandlingsfasen ( randomiseret) og fulgt i yderligere 24 uger på enten oxandrolon eller placebo. Sår, der heler (forbliver lukket i mindst 96 timer) er derefter genstand for 2 fire ugers opfølgningsbesøg.

Kriterierne for at gå ind i screeningsfasen er enkle: enten køn, alder 18 år eller ældre, indlagt patient med SCI eller tilsvarende rygmarvsskade og mindst 1 trin III eller IV (som indikerer et alvorligt sår,

September 2006 - år ét rapport indsendt og godkendt af Central Office. Planlæg at tilføje op til 3 flere websteder i det næste år.

Januar 2007 - site #16 (San Antonio) er godkendt af Veterans Affairs Cooperative Studies Program Central Office til at blive inviteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Medical Center, San Juan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SCREENING FASE:

  1. Mandlig eller kvindelig indlagt patient med SCI eller tilsvarende rygmarvsskade.
  2. Mindst ét ​​trin III eller IV (inklusive et alvorligt sår,

BEHANDLINGSFASE:

1. dokumentation (gennem screeningsfasen) af svært helbredende (defineret som

Ekskluderingskriterier:

SCREENING FASE:

  1. Personer, der er kandidater til og vælger at få foretaget rekonstruktiv klapoperation af TPU;
  2. Personer med kendt osteomyelitis, som ikke er blevet eller nægter at blive behandlet tilstrækkeligt med passende antibiotikabehandling i mindst 6 uger og/eller passende kirurgiske procedurer, som bestemt af patientens læge, samt patienter, der ikke har haft en opløsning af osteomyelitis efter 3 måneders antibiotika- og/eller kirurgisk behandling.
  3. Psykopatologi (dokumentation i journalen eller historie om selvfornærmende adfærd, der er specifik for heling af tryksår, som muligvis omfatter større eller mindre psykiatrisk sygdom), som kan være i konflikt med studiemålene;
  4. Tidligere diagnosticeret aktiv malign sygdom;
  5. Mistanke om hudkræft på tryksårsstedet (en biopsi-negativ patient er ikke udelukket, og en biopsi-positiv patient udelukkes heller ikke efter en kurativ excision af læsionen);
  6. Strålebehandling i tryksårsfeltet på et hvilket som helst tidspunkt i patientens levetid;
  7. Forventet levetid mindre end 12 måneder;
  8. Nefrose, hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialyseterapi;
  9. AIDS-patienter med immunologisk risiko for infektiøse komplikationer defineret som en af ​​følgende: (1) CD4-tal
  10. Administration af oxandrolon eller et andet anabolsk middel (ikke inklusive testosteronerstatningsterapi) inden for de seneste 6 måneder;
  11. En kendt overfølsomhed over for anabolske steroidmedicin (specifikt oxandrolone);
  12. Koronar athersklerose med ustabil angina pectoris eller en anamnese inden for de seneste 3 måneder med en akut myokardiehændelse eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt.
  13. Manglende evne eller vilje hos subjektet eller surrogat til at give informeret samtykke.

BEHANDLINGSFASE:

  1. TPU >200 cm2 overfladeareal af bækkenregionen
  2. Tryksår med et klinisk indtryk, som ikke forventes at heles, såsom dem med: osteomyelitis (defineret som personer med kendt osteomyelitis, som ikke er blevet eller nægter at blive behandlet tilstrækkeligt med passende antibiotikabehandling i mindst 6 uger og/eller passende kirurgiske procedurer, som bestemt af patientens læge, såvel som patienter, der ikke har haft opløsning af osteomyelitis efter 3 måneders antibiotikabehandling og/eller kirurgisk behandling), sinuskanaler, der tyder på aktiv osteomyelitis, kommunikation til synovialrummet eller andet betingelser;
  3. Patienten fik foretaget flapoperation af TPU'en under screeningsfasen;
  4. Flere tryksår i fuld tykkelse, der har et kropsoverfladeareal på i alt >500 cm2;
  5. Klinisk og/eller laboratoriebevis, der tyder på prostatacancer;
  6. Forhøjede leverfunktionsprøver (AST >112 IE/L eller bilirubin >3mg/dl);
  7. Diabetes mellitus med mindre end optimal glykæmisk kontrol (HbA1c >8,0%);
  8. Modtaget moderate (svarende til prednison 40 til 60 mg/d) eller høje doser (svarende til prednison >60 mg/d) systemiske kortikosteroider i mindst 4 uger, immunsuppressive midler, anti-cancer midler eller enhver strålebehandling inden for 30 dage før til randomisering eller sandsynligvis vil modtage en af ​​disse terapier under undersøgelsesdeltagelsen;
  9. Påbegynde eller fortsætte terapi med appetitstimulerende midler (f.eks. Megase);
  10. Nuværende farmakologisk behandling for hepatitis B- eller C-infektion;
  11. Graviditet eller ammende kvinde;
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at acceptere afholdenhed fra samleje eller brug af to pålidelige former for prævention under undersøgelsen; mænd, der ikke er villige til at acceptere afholdenhed fra samleje eller brug af kondom under undersøgelsen;
  13. Forventet brug af orale antikoagulantia (f. warfarin natrium) under behandlingsfasen;
  14. hypercalcæmi;
  15. Koronar athersklerose med ustabil angina pectoris eller en anamnese inden for de seneste 3 måneder med en akut myokardiehændelse eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt;
  16. Deltagelse i et andet aktivt klinisk forsøg med behandling;
  17. Manglende evne eller vilje hos subjektet eller surrogat til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
placebo
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage en placebokapsel med identisk udseende, indtil fuld heling sker eller i 24 uger, alt efter hvad der kommer først.
Aktiv komparator: 1
oxandrolon
Medicin: Oxandrolone
Patienter vil modtage oxandrolon (10 mg BID), indtil fuld heling sker eller i 24 uger, alt efter hvad der kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et helbredt tryksår
Tidsramme: heling blev målt fra randomisering til fuld heling eller 24 uger, alt efter hvad der skete først.
Patienterne forblev i behandling indtil fuld heling af måltryksåret (defineret som re-epitelisering til en cicatrix med en tør overflade og nul åbent område i minimum 96 timer) eller 24 uger, alt efter hvad der indtrådte først.
heling blev målt fra randomisering til fuld heling eller 24 uger, alt efter hvad der skete først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Studiestol: William Bauman, MD, VA Medical Center, Bronx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2005

Først opslået (Skøn)

10. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner