Oxandrolona para curar úlceras de pressão
26 de novembro de 2013 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
CSP #535 - Terapia com esteroides anabolizantes na cicatrização de úlceras por pressão em pessoas com lesão medular
Este estudo foi concebido para determinar se o uso de oxandrolona, um esteroide anabolizante, pode curar úlceras de pressão em pessoas com lesão medular (LM).
Em um estudo de viabilidade, três unidades VA SCI irão rastrear e randomizar pacientes para tratamento com oxandrolona ou com placebo.
Onze outros locais farão a triagem dos pacientes para determinar a elegibilidade, mas não tratarão os pacientes com o agente.
Após o Estudo de Viabilidade, todos os locais participarão de um estudo de tratamento randomizado e cego.
Um total de 400 pacientes serão inscritos ao longo de um período de quatro anos.
Qualquer paciente em uma unidade participante que tenha SCI crônica e uma úlcera pélvica de difícil cicatrização será elegível para o estudo se outros critérios de entrada forem atendidos.
Todos os pacientes inscritos serão acompanhados por um período de 24 semanas para determinar se suas úlceras de pressão alvo cicatrizam.
Aqueles que são curados serão acompanhados por mais quatro semanas para determinar se a úlcera continua curada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar se os pacientes internados com LME com úlcera por pressão crônica em estágio III ou IV da região pélvica, randomizados para receber 24 semanas de tratamento clínico otimizado e um agente esteróide anabolizante oral (oxandrolona), terão uma porcentagem maior de pressão curada úlceras do que aqueles que receberam placebo e o mesmo cuidado clínico otimizado. O principal objetivo secundário é determinar se a úlcera por pressão curada permanecerá curada por pelo menos 8 semanas.
Os indivíduos são registrados em uma fase de triagem de 4 semanas a ser seguida com fotos semanais da úlcera e se curadas menos de 30% (da foto do dia 1 até a foto do dia 28) com cuidados clínicos padrão, eles são introduzidos na fase de tratamento ( randomizado) e seguidos por mais 24 semanas com oxandrolona ou placebo. As feridas que cicatrizam (permanecem fechadas por pelo menos 96 horas) são então submetidas a 2 visitas de acompanhamento de quatro semanas.
Os critérios para entrar na fase de triagem são simples: sexo, idade igual ou superior a 18 anos, paciente internado com lesão medular ou dano equivalente à medula espinhal e pelo menos 1 Estágio III ou IV (indicando uma ferida grave,
Setembro de 2006 - relatório do primeiro ano submetido e aprovado pelo Escritório Central. Planeje adicionar até mais 3 sites no próximo ano.
Janeiro de 2007 - o local #16 (San Antonio) é aprovado pelo Escritório Central do Programa de Estudos Cooperativos de Assuntos de Veteranos para ser convidado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- VA Medical Center, Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- VA Medical Center, Augusta
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- VA Medical Center, St Louis
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Medical Center, San Juan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
FASE DE TRIAGEM:
- Paciente do sexo masculino ou feminino internado com lesão medular ou dano equivalente à medula espinhal.
- Pelo menos um Estágio III ou IV (incluindo uma ferida grave,
FASE DE TRATAMENTO:
1. documentação (através da fase de triagem) de difícil cicatrização (definida como
Critério de exclusão:
FASE DE TRIAGEM:
- Pessoas que são candidatas e optam por fazer cirurgia de retalho reconstrutivo do TPU;
- Pessoas com osteomielite conhecida que não foram, ou se recusam a ser, tratadas adequadamente com tratamento antibiótico apropriado por pelo menos 6 semanas e/ou procedimentos cirúrgicos apropriados, conforme determinado pelo médico do paciente, bem como pacientes que não tiveram resolução de osteomielite após 3 meses de tratamento antibiótico e/ou cirúrgico.
- Psicopatologia (documentação no prontuário médico ou histórico de comportamento autoabusivo específico para cicatrização de úlcera por pressão que pode ou não incluir doença psiquiátrica maior ou menor) que pode entrar em conflito com os objetivos do estudo;
- Doença maligna ativa previamente diagnosticada;
- Suspeita de câncer de pele no local da úlcera por pressão (não se exclui paciente com biópsia negativa, nem paciente com biópsia positiva após excisão curativa da lesão);
- Radioterapia no campo da úlcera por pressão em qualquer momento da vida do paciente;
- Esperança de vida inferior a 12 meses;
- Nefrose, hemodiálise ou terapia de diálise peritoneal ambulatorial crônica;
- Pacientes com AIDS em risco imunológico de complicações infecciosas definidas como qualquer um dos seguintes: (1) contagem de CD4
- Administração de oxandrolona ou outro agente anabolizante (não incluindo terapia de reposição de testosterona) nos últimos 6 meses;
- Uma hipersensibilidade conhecida a medicamentos esteróides anabolizantes (especificamente oxandrolona);
- Aterosclerose coronária com angina pectoris instável ou história nos últimos 3 meses de um evento agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou substituto para fornecer consentimento informado.
FASE DE TRATAMENTO:
- TPU >200 cm2 de área de superfície da região pélvica
- Úlceras por pressão com uma impressão clínica que não se espera que cicatrizem, como aquelas com: osteomielite (definida como pessoas com osteomielite conhecida que não foram, ou se recusam a ser, adequadamente tratadas com antibióticos apropriados por pelo menos 6 semanas e/ou procedimentos cirúrgicos apropriados, conforme determinado pelo médico do paciente, bem como pacientes que não tiveram resolução da osteomielite após 3 meses de tratamento antibiótico e/ou cirúrgico), tratos sinusais sugestivos de osteomielite ativa, comunicação para o espaço sinovial ou outros condições;
- Paciente foi submetido a cirurgia de retalho do TPU durante a Fase de Triagem;
- Múltiplas úlceras de pressão de espessura total com área de superfície corporal total > 500 cm2;
- Evidências clínicas e/ou laboratoriais sugestivas de câncer de próstata;
- Provas de função hepática elevadas (AST >112 UI/L ou bilirrubina >3mg/dl);
- Diabetes mellitus com controle glicêmico abaixo do ideal (HbA1c >8,0%);
- Recebeu corticosteroides sistêmicos moderados (equivalente a prednisona 40 a 60 mg/d) ou alta dose (equivalente a prednisona >60 mg/d) por pelo menos 4 semanas, agentes imunossupressores, agentes anticancerígenos ou qualquer radioterapia nos 30 dias anteriores à randomização ou provavelmente receberá uma dessas terapias durante a participação no estudo;
- Iniciar ou continuar terapia com estimulantes de apetite (por exemplo, Megase);
- Terapia farmacológica atual para infecção por hepatite B ou C;
- Fêmea grávida ou lactante;
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a concordar com a abstinência de relações sexuais ou o uso de duas formas confiáveis de contracepção durante o estudo; homens relutantes em concordar com a abstinência de relações sexuais ou uso de preservativo durante o estudo;
- Previsão de uso de anticoagulantes orais (p. varfarina sódica) durante a fase de tratamento;
- Hipercalcemia;
- Aterosclerose coronária com angina pectoris instável ou história nos últimos 3 meses de um evento agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada;
- Participação em outro ensaio clínico de tratamento ativo;
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou substituto para fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
placebo
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Os pacientes receberão uma cápsula placebo de aparência idêntica até que ocorra a cura total ou por 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Comparador Ativo: 1
oxandrolona
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Os pacientes receberão oxandrolona (10 mg BID) até que ocorra a cura completa ou por 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma Úlcera de Pressão Curada
Prazo: a cura foi medida desde a randomização até a cura total ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Os pacientes permaneceram em tratamento até a cicatrização total da úlcera por pressão alvo (definida como reepitelização para uma cicatriz com superfície seca e nenhuma área aberta por um período mínimo de 96 horas) ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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a cura foi medida desde a randomização até a cura total ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Bauman, MD, VA Medical Center, Bronx
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 535
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