Oxandrolone parantaa painehaavoja
tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
CSP #535 – Anabolinen steroidihoito painehaavojen paranemiseen henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko oksandrolonin, anabolisen steroidin, käyttö parantaa painehaavoja henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI).
Toteutettavuustutkimuksessa kolme VA SCI -yksikköä seuloa ja satunnaistetaan potilaat oksandroloni- tai lumelääkehoitoon.
Yksitoista muuta paikkaa seuloa potilaita kelpoisuuden määrittämiseksi, mutta ei hoitaa potilaita aineella.
Toteutettavuustutkimuksen jälkeen kaikki toimipaikat osallistuvat sokkoutettuun, satunnaistettuun hoitotutkimukseen.
Yhteensä 400 potilasta otetaan neljän vuoden aikana.
Kaikki osallistuvan yksikön potilaat, joilla on krooninen SCI ja vaikeasti parantuva lantiohaava, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos muut osallistumiskriteerit täyttyvät.
Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan 24 viikon ajan sen määrittämiseksi, paranevatko heidän tavoitepainehaavat.
Parantuneita seurataan vielä neljä viikkoa sen määrittämiseksi, pysyykö haava parantunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko SCI-potilailla, joilla on krooninen vaiheen III tai IV painehaava lantion alueella ja jotka on satunnaistettu saamaan 24 viikon optimoitua kliinistä hoitoa ja suun kautta otettavaa anabolista steroidia (oksandrolonia), suurempi prosenttiosuus parantuneesta paineesta. haavaumat kuin ne, jotka saavat lumelääkettä ja samaa optimoitua kliinistä hoitoa. Tärkein toissijainen tavoite on määrittää, pysyykö parantunut painehaava parantunut vähintään 8 viikkoa.
Koehenkilöt rekisteröidään 4 viikon seulontavaiheeseen, jonka jälkeen otetaan viikoittain kuvat haavasta, ja jos he ovat parantuneet alle 30 % (päivän 1 valokuvasta päivän 28 valokuvaan) tavallisella kliinisellä hoidolla, heidät viedään hoitovaiheeseen ( satunnaistettu) ja seurattiin vielä 24 viikon ajan joko oksandrolonilla tai lumelääkehoidolla. Parantuviin haavoihin (pysyvät suljettuina vähintään 96 tuntia) tehdään sitten kaksi neljän viikon seurantakäyntiä.
Seulontavaiheeseen pääsyn kriteerit ovat yksinkertaiset: joko sukupuoli, ikä 18 vuotta tai vanhempi, potilas, jolla on SCI tai vastaava selkäydinvaurio ja vähintään 1 vaihe III tai IV (osoittaa vakavasta haavasta,
Syyskuu 2006 - vuoden yksi raportti toimitettiin ja keskustoimiston hyväksymä. Suunnittele lisääväsi jopa 3 sivustoa seuraavan vuoden aikana.
Tammikuu 2007 - sivusto #16 (San Antonio) on veteraaniasioiden osuuskunnan opinto-ohjelman keskustoimiston hyväksymä kutsuttavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Medical Center, San Juan
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
- VA Medical Center, St Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TARKASTUSVAIHE:
- Mies- tai naispotilas, jolla on SCI tai vastaava selkäydinvaurio.
- Vähintään yksi vaihe III tai IV (mukaan lukien vakava haava,
HOITOVAIHE:
1. dokumentaatio (seulontavaiheen läpi) vaikeasti paranevista (määritelty:
Poissulkemiskriteerit:
TARKASTUSVAIHE:
- Henkilöt, jotka ovat ehdokkaita ja valitsevat TPU:n korjaavan läppäleikkauksen;
- Henkilöt, joilla on tiedossa oleva osteomyeliitti, joita ei ole hoidettu tai kieltäytyvät saamasta riittävää hoitoa asianmukaisella antibioottihoidolla vähintään 6 viikkoon ja/tai asianmukaisilla kirurgisilla toimenpiteillä potilaan lääkärin määräämällä tavalla, sekä potilaat, jotka eivät ole parantuneet osteomyeliitti 3 kuukauden antibiootti- ja/tai kirurgisen hoidon jälkeen.
- Psykopatologia (asiakirjat potilaskertomuksessa tai painehaavojen paranemiseen liittyvän itsepahoinpitelyn historia, joka voi sisältää tai ei sisällä vakavaa tai vähäistä psykiatrista sairautta), joka saattaa olla ristiriidassa tutkimuksen tavoitteiden kanssa;
- Aiemmin diagnosoitu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus;
- Epäily ihosyövästä painehaavan kohdalla (biopsianegatiivista potilasta ei suljeta pois, eikä biopsiapositiivista potilasta suljeta pois leesion parantavan leikkauksen jälkeen);
- Sädehoito painehaavakentässä milloin tahansa potilaan eliniän aikana;
- elinajanodote alle 12 kuukautta;
- Nefroosi, hemodialyysi tai krooninen ambulatorinen peritoneaalidialyysihoito;
- AIDS-potilaat, joilla on immunologinen riski saada infektiokomplikaatioita, jotka määritellään jollakin seuraavista: (1) CD4-määrä
- oksandrolonin tai muun anabolisen aineen antaminen (ei mukaan lukien testosteronikorvaushoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tunnettu yliherkkyys anabolisille steroidilääkkeille (erityisesti oksandrolonille);
- Sepelvaltimon ateroskleroosi, johon liittyy epästabiili angina pectoris tai äkillinen sydänlihastapahtuma tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkittavan tai korvikkeen kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
HOITOVAIHE:
- TPU > 200 cm2 lantion alueen pinta-ala
- Painehaavat, joilla on kliininen vaikutelma, joiden ei odoteta paranevan, kuten: osteomyeliitti (määritelty henkilöiksi, joilla on tunnettu osteomyeliitti ja joita ei ole hoidettu tai kieltäytyvät saamasta riittävää hoitoa asianmukaisella antibioottihoidolla vähintään 6 viikon ajan ja/tai asianmukaiset kirurgiset toimenpiteet, jotka potilaan lääkäri määrää, sekä potilaat, joilla osteomyeliitti ei ole parantunut 3 kuukauden antibiootti- ja/tai kirurgisen hoidon jälkeen), aktiiviseen osteomyeliittiin viittaavat poskiontelot, yhteys niveltilaan tai muuhun ehdot;
- Potilaalle tehtiin TPU:n läppäleikkaus seulontavaiheen aikana;
- Useita täyspaksuisia painehaavoja, joiden kehon pinta-ala on yhteensä > 500 cm2;
- Kliiniset ja/tai laboratoriotutkimukset viittaavat eturauhassyöpään;
- Kohonneet maksan toimintakokeet (AST > 112 IU/l tai bilirubiini > 3 mg/dl);
- Diabetes mellitus, jonka glukoositasapaino on heikompi kuin optimaalinen (HbA1c > 8,0 %);
- Saatiin kohtalaista (vastaa prednisonia 40-60 mg/d) tai suuria annoksia (vastaa prednisonia > 60 mg/d) systeemisiä kortikosteroideja vähintään 4 viikon ajan, immunosuppressiivisia aineita, syöpälääkkeitä tai mitä tahansa sädehoitoa 30 päivän sisällä ennen satunnaistaminen tai todennäköisesti saa jotakin näistä hoidoista tutkimukseen osallistumisen aikana;
- hoidon aloittaminen tai jatkaminen ruokahalua stimuloivilla aineilla (esim. Megase);
- Nykyinen hepatiitti B- tai C-infektion farmakologinen hoito;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua suostua pidättäytymiseen seksuaalisesta kanssakäymisestä tai kahden luotettavan ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimuksen aikana; miehet, jotka eivät halua suostua pidättäytymiseen seksuaalisesta kanssakäymisestä tai kondomin käytöstä tutkimuksen aikana;
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien odotettu käyttö (esim. varfariininatrium) hoitovaiheen aikana;
- hyperkalsemia;
- Sepelvaltimon ateroskleroosi, johon liittyy epästabiili angina pectoris tai akuutti sydänlihastapahtuma tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Osallistuminen toiseen aktiivisen hoidon kliiniseen tutkimukseen;
- Tutkittavan tai korvikkeen kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
plasebo
|
Potilaat saavat saman näköisen lumekapselin, kunnes täydellinen paraneminen tapahtuu tai 24 viikon ajan, kumpi tulee ensin.
|
|
Active Comparator: 1
oksandroloni
|
Potilaat saavat oksandrolonia (10 mg kahdesti vuorokaudessa), kunnes täydellinen paraneminen tapahtuu tai 24 viikon ajan, kumpi tulee ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut painehaava
Aikaikkuna: paranemista mitattiin satunnaistamisesta täyteen paranemiseen tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Potilaat pysyivät hoidossa, kunnes kohteena oleva painehaava parani täydellisesti (määritelty uudelleenepitelisaatioksi cicatrixiksi, jossa on kuiva pinta ja nolla avointa aluetta vähintään 96 tunnin ajan) tai 24 viikkoon sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
paranemista mitattiin satunnaistamisesta täyteen paranemiseen tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William Bauman, MD, VA Medical Center, Bronx
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 535
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .