Oxandrolon k léčbě dekubitů
26. listopadu 2013 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
CSP #535 – Terapie anabolickými steroidy při hojení dekubitů u osob s poraněním míchy
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda použití oxandrolonu, anabolického steroidu, může léčit dekubity u osob s poraněním míchy (SCI).
Ve studii proveditelnosti budou tři jednotky VA SCI skrínovat a randomizovat pacienty do léčby oxandrolonem nebo placebem.
Jedenáct dalších pracovišť bude vyšetřovat pacienty, aby určili způsobilost, ale nebudou pacienty léčit přípravkem.
Po provedení studie proveditelnosti se všechna pracoviště zúčastní zaslepené, randomizované studie léčby.
Během čtyřletého období bude zařazeno celkem 400 pacientů.
Každý pacient na zúčastněné jednotce, který má chronickou SCI a obtížně se hojící pánevní vřed, bude způsobilý pro studii, pokud budou splněna další vstupní kritéria.
Všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů, aby se zjistilo, zda se jejich cílové dekubity hojí.
Ti, kteří jsou uzdraveni, budou sledováni další čtyři týdny, aby se zjistilo, zda vřed zůstává zahojený.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem je určit, zda pacienti SCI s chronickým dekubitem stadia III nebo IV v pánevní oblasti, kteří jsou randomizováni k 24týdenní optimalizované klinické péči a perorálnímu anabolickému steroidu (oxandrolon), budou mít větší procento zhojeného tlaku vředy než ti, kteří dostávají placebo a stejnou optimalizovanou klinickou péči. Hlavním sekundárním cílem je zjistit, zda zhojený dekubit zůstane zhojený po dobu alespoň 8 týdnů.
Subjekty jsou registrovány do 4týdenní screeningové fáze, která je sledována týdenními fotografiemi vředu, a pokud se zhojí méně než 30 % (od 1. dne do 28. dne) standardní klinickou péčí, jsou uvedeni do léčebné fáze ( randomizováni) a sledováni po dalších 24 týdnů buď na oxandrolonu nebo placebu. Rány, které se hojí (zůstávají zavřené po dobu nejméně 96 hodin), jsou pak podrobeny 2 čtyřtýdenním následným návštěvám.
Kritéria pro vstup do screeningové fáze jsou jednoduchá: buď pohlaví, věk 18 let nebo starší, hospitalizovaný pacient s SCI nebo ekvivalentním poškozením míchy a alespoň 1 stadium III nebo IV (indikující těžkou ránu,
Září 2006 - první zpráva předložena a schválena Ústředím. Plánujte v příštím roce přidat až 3 další weby.
Leden 2007 – místo č. 16 (San Antonio) bylo schváleno centrální kanceláří programu veteránských studií Cooperative Studies k pozvání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- VA Medical Center, San Juan
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
- VA Medical Center, St Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
FÁZE PROHLÍŽENÍ:
- Muž nebo žena v nemocnici s SCI nebo ekvivalentním poškozením míchy.
- Alespoň jedno stadium III nebo IV (včetně těžké rány,
FÁZE LÉČBY:
1. dokumentace (prostřednictvím screeningové fáze) obtížně léčitelných (definovaných jako
Kritéria vyloučení:
FÁZE PROHLÍŽENÍ:
- Osoby, které jsou kandidáty a volí rekonstrukční operaci laloku TPU;
- Osoby se známou osteomyelitidou, které nebyly nebo odmítají být adekvátně léčeny vhodnou antibiotickou léčbou po dobu nejméně 6 týdnů a/nebo vhodnými chirurgickými postupy, jak stanoví lékař pacienta, a také pacienti, u kterých nedošlo k vyléčení osteomyelitida po 3 měsících antibiotické a/nebo chirurgické péče.
- psychopatologie (dokumentace v lékařském záznamu nebo anamnéza sebezneužívajícího chování specifického pro hojení dekubitů, které může nebo nemusí zahrnovat závažné nebo méně závažné psychiatrické onemocnění), které může být v rozporu s cíli studie;
- Dříve diagnostikované aktivní maligní onemocnění;
- Podezření na rakovinu kůže v místě dekubitů (není vyloučen biopticky negativní pacient ani biopticky pozitivní pacient po kurativní excizi léze);
- Radiační terapie v oblasti dekubitů kdykoli během života pacienta;
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
- Nefróza, hemodialýza nebo chronická ambulantní peritoneální dialýza;
- Pacienti s AIDS s imunologickým rizikem infekčních komplikací definovaných jako kterékoli z následujících: (1) Počet CD4
- Podávání oxandrolonu nebo jiného anabolického činidla (kromě testosteronové substituční terapie) během posledních 6 měsíců;
- Známá přecitlivělost na anabolické steroidy (konkrétně oxandrolon);
- Koronární ateroskleróza s nestabilní anginou pectoris nebo anamnézou akutní srdeční příhody nebo dekompenzovaného městnavého srdečního selhání během posledních 3 měsíců.
- Neschopnost nebo neochota subjektu nebo náhradníka poskytnout informovaný souhlas.
FÁZE LÉČBY:
- TPU >200 cm2 povrch pánevní oblasti
- Dekubity s klinickým dojmem, u nichž se neočekává zhojení, jako jsou ty s: osteomyelitidou (definovanou jako osoby se známou osteomyelitidou, které nebyly nebo odmítají být dostatečně léčeny vhodnou antibiotickou léčbou po dobu alespoň 6 týdnů a/nebo vhodné chirurgické postupy, jak stanoví lékař pacienta, stejně jako pacienti, u kterých se osteomyelitida nevyřešila po 3 měsících antibiotické a/nebo chirurgické péče), sinusové dráhy svědčící pro aktivní osteomyelitidu, komunikaci do synoviálního prostoru nebo jiné podmínky;
- Pacient podstoupil operaci chlopně TPU během fáze screeningu;
- Mnohočetné dekubity v plné tloušťce, které mají celkovou plochu povrchu těla >500 cm2;
- Klinické a/nebo laboratorní důkazy svědčící pro rakovinu prostaty;
- Zvýšené jaterní testy (AST >112 IU/L nebo bilirubin >3 mg/dl);
- Diabetes mellitus s nižší než optimální kontrolou glykémie (HbA1c >8,0 %);
- Dostával střední (ekvivalent prednisonu 40 až 60 mg/den) nebo vysokou dávku (ekvivalent prednisonu > 60 mg/den) systémové kortikosteroidy po dobu nejméně 4 týdnů, imunosupresiva, protirakovinná činidla nebo jakoukoli radiační terapii během 30 dnů před k randomizaci nebo pravděpodobně dostanou jednu z těchto terapií během účasti ve studii;
- Zahájení nebo pokračování terapie stimulanty chuti k jídlu (např. Megase);
- Současná farmakologická léčba infekce hepatitidy B nebo C;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie souhlasit s abstinencí od pohlavního styku nebo s používáním dvou spolehlivých forem antikoncepce; muži neochotní souhlasit s abstinencí od pohlavního styku nebo používání kondomu během studie;
- Předpokládané užívání perorálních antikoagulancií (např. warfarin sodný) během fáze léčby;
- hyperkalcémie;
- Koronární ateroskleróza s nestabilní anginou pectoris nebo anamnézou akutní myokardiální příhody nebo dekompenzovaného městnavého srdečního selhání během posledních 3 měsíců;
- Účast v jiném klinickém hodnocení aktivní léčby;
- Neschopnost nebo neochota subjektu nebo náhradníka poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
placebo
|
Pacienti budou dostávat identicky vypadající tobolku placeba, dokud nedojde k úplnému zhojení nebo po dobu 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Aktivní komparátor: 1
oxandrolon
|
Pacienti budou dostávat oxandrolon (10 mg BID), dokud nedojde k úplnému vyléčení nebo po dobu 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyléčený dekubitus
Časové okno: hojení bylo měřeno od randomizace do úplného zhojení nebo 24 týdnů, podle toho, co nastalo dříve.
|
Pacienti zůstali v léčbě až do úplného zhojení cílového dekubitu (definovaného jako reepitelizace na jizvu se suchým povrchem a nulovou otevřenou plochou po dobu minimálně 96 hodin) nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
|
hojení bylo měřeno od randomizace do úplného zhojení nebo 24 týdnů, podle toho, co nastalo dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William Bauman, MD, VA Medical Center, Bronx
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2005
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 535
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .