Oxandrolona para curar las úlceras por presión
26 de noviembre de 2013 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
CSP #535 - Terapia con esteroides anabólicos en la cicatrización de úlceras por presión en personas con lesión de la médula espinal
Este estudio está diseñado para determinar si el uso de oxandrolona, un esteroide anabólico, puede curar las úlceras por presión en personas con lesión de la médula espinal (LME).
En un estudio de factibilidad, tres Unidades SCI de VA evaluarán y asignarán aleatoriamente a los pacientes al tratamiento con oxandrolona o con placebo.
Otros once sitios evaluarán a los pacientes para determinar la elegibilidad, pero no tratarán a los pacientes con el agente.
Después del estudio de factibilidad, todos los sitios participarán en un estudio de tratamiento aleatorio ciego.
Se inscribirá un total de 400 pacientes durante un período de cuatro años.
Cualquier paciente en una unidad participante que tenga SCI crónica y una úlcera pélvica difícil de curar será elegible para el estudio si se cumplen otros criterios de ingreso.
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes inscritos durante un período de 24 semanas para determinar si las úlceras por presión objetivo se curan.
A los que estén curados se les hará un seguimiento durante cuatro semanas adicionales para determinar si la úlcera permanece curada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar si los pacientes hospitalizados con SCI con una úlcera por presión crónica en estadio III o IV de la región pélvica que se aleatorizan para recibir 24 semanas de atención clínica optimizada y un agente esteroide anabólico oral (oxandrolona) tendrán un mayor porcentaje de presión curada úlceras que quienes reciben placebo y la misma atención clínica optimizada. El principal objetivo secundario es determinar si la úlcera por presión curada permanecerá curada durante al menos 8 semanas.
Los sujetos se registran en una fase de selección de 4 semanas a la que seguirán fotografías semanales de la úlcera y, si cicatrizan menos del 30 % (desde la fotografía del día 1 hasta la fotografía del día 28) con atención clínica estándar, se les introduce en la fase de tratamiento ( aleatorizados) y seguidos durante otras 24 semanas con oxandrolona o placebo. Las heridas que sanan (permanecen cerradas durante al menos 96 horas) luego están sujetas a 2 visitas de seguimiento de cuatro semanas.
Los criterios para ingresar a la fase de detección son simples: sexo, edad de 18 años o más, paciente hospitalizado con SCI o daño equivalente en la médula espinal y al menos 1 estadio III o IV (que indica una herida grave,
Septiembre de 2006: informe del primer año presentado y aprobado por la Oficina Central. Planee agregar hasta 3 sitios más en el próximo año.
Enero de 2007: la Oficina Central del Programa de Estudios Cooperativos de Asuntos de Veteranos aprueba el sitio n.° 16 (San Antonio) para ser invitado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- VA Medical Center, Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- VA Medical Center, Augusta
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- VA Medical Center, St Louis
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Medical Center, San Juan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
FASE DE SELECCIÓN:
- Paciente hospitalizado de sexo masculino o femenino con LME o daño equivalente de la médula espinal.
- Al menos una etapa III o IV (incluida una herida grave,
FASE DE TRATAMIENTO:
1. documentación (a través de la fase de selección) de dificultad para curar (definida como
Criterio de exclusión:
FASE DE SELECCIÓN:
- Personas que son candidatas y eligen someterse a una cirugía de colgajo reconstructivo de la TPU;
- Las personas con osteomielitis conocida que no hayan recibido o se nieguen a recibir un tratamiento adecuado con un tratamiento antibiótico apropiado durante al menos 6 semanas y/o procedimientos quirúrgicos apropiados, según lo determine el médico del paciente, así como pacientes que no hayan tenido una resolución de osteomielitis después de 3 meses de tratamiento antibiótico y/o quirúrgico.
- Psicopatología (documentación en la historia clínica o historial de conducta autoabusiva específica de la cicatrización de úlceras por presión que puede incluir o no una enfermedad psiquiátrica mayor o menor) que pueda entrar en conflicto con los objetivos del estudio;
- Enfermedad maligna activa previamente diagnosticada;
- Sospecha de cáncer de piel en el sitio de la úlcera por presión (no se excluye un paciente con biopsia negativa, ni se excluye un paciente con biopsia positiva después de una escisión curativa de la lesión);
- Radioterapia en el campo de las úlceras por presión en cualquier momento durante la vida del paciente;
- Esperanza de vida inferior a 12 meses;
- Nefrosis, hemodiálisis o terapia de diálisis peritoneal ambulatoria crónica;
- Pacientes con SIDA en riesgo inmunológico de complicaciones infecciosas definidas como cualquiera de las siguientes: (1) recuento de CD4
- Administración de oxandrolona u otro agente anabólico (sin incluir la terapia de reemplazo de testosterona) en los últimos 6 meses;
- Una hipersensibilidad conocida a los medicamentos esteroides anabólicos (específicamente a la oxandrolona);
- Aterosclerosis coronaria con angina de pecho inestable o antecedentes en los últimos 3 meses de un evento miocárdico agudo o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada.
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o sustituto para dar su consentimiento informado.
FASE DE TRATAMIENTO:
- TPU >200 cm2 de superficie de la región pélvica
- Úlceras por presión con una impresión clínica que no se espera que cicatricen, como aquellas con: osteomielitis (definida como personas con osteomielitis conocida que no han sido o se niegan a recibir un tratamiento adecuado con un tratamiento antibiótico adecuado durante al menos 6 semanas y/o procedimientos quirúrgicos apropiados, según lo determine el médico de los pacientes, así como pacientes que no hayan tenido resolución de la osteomielitis después de 3 meses de tratamiento antibiótico y/o quirúrgico), trayectos sinusales que sugieran osteomielitis activa, comunicación con el espacio sinovial u otros condiciones;
- El paciente se sometió a una cirugía de colgajo de la UTP durante la Fase de Selección;
- Múltiples úlceras por presión de espesor completo que tienen un área de superficie corporal total > 500 cm2;
- Evidencia clínica y/o de laboratorio sugestiva de cáncer de próstata;
- Pruebas de función hepática elevadas (AST >112 UI/L o bilirrubina >3mg/dl);
- Diabetes mellitus con control glucémico menos que óptimo (HbA1c >8,0%);
- Recibió corticosteroides sistémicos en dosis moderadas (equivalentes a 40 a 60 mg/d de prednisona) o altas (equivalentes a prednisona > 60 mg/d) durante al menos 4 semanas, agentes inmunosupresores, agentes anticancerígenos o cualquier radioterapia en los 30 días anteriores a la aleatorización o es probable que reciba una de estas terapias durante la participación en el estudio;
- Iniciar o continuar la terapia con estimulantes del apetito (p. ej., Megase);
- Terapia farmacológica actual para la infección por hepatitis B o C;
- Mujer embarazada o lactante;
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a aceptar la abstinencia de las relaciones sexuales o el uso de dos formas confiables de anticoncepción durante el estudio; hombres que no estaban dispuestos a aceptar la abstinencia de las relaciones sexuales o el uso de un condón durante el estudio;
- Uso previsto de anticoagulantes orales (p. warfarina sódica) durante la fase de tratamiento;
- hipercalcemia;
- Aterosclerosis coronaria con angina de pecho inestable o antecedentes en los últimos 3 meses de un evento miocárdico agudo o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada;
- Participación en otro ensayo clínico de tratamiento activo;
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o sustituto para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
placebo
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Los pacientes recibirán una cápsula de placebo de apariencia idéntica hasta que se produzca la curación completa o durante 24 semanas, lo que ocurra primero.
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Comparador activo: 1
oxandrolona
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Los pacientes recibirán oxandrolona (10 mg dos veces al día) hasta que se produzca la curación completa o durante 24 semanas, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una úlcera por presión curada
Periodo de tiempo: la curación se midió desde la aleatorización hasta la curación completa o 24 semanas, lo que ocurriera primero.
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Los pacientes permanecieron en tratamiento hasta la curación completa de la úlcera por presión objetivo (definida como reepitelización a una cicatriz con una superficie seca y cero área abierta durante un mínimo de 96 horas) o 24 semanas, lo que ocurriera primero.
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la curación se midió desde la aleatorización hasta la curación completa o 24 semanas, lo que ocurriera primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: William Bauman, MD, VA Medical Center, Bronx
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 535
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