Оксандролон лечит пролежни

Критерии включения:

ЭТАП ПРОВЕРКИ:

1. Пациент мужского или женского пола с ТСМ или эквивалентным повреждением спинного мозга.
2. По крайней мере одна стадия III или IV (включая тяжелую рану,

ЭТАП ЛЕЧЕНИЯ:

1. документирование (через этап скрининга) трудноизлечимых (определяется как

Критерий исключения:

ЭТАП ПРОВЕРКИ:

1. Лица, являющиеся кандидатами и выбравшие реконструктивно-лоскутную операцию ТПУ;
2. Лица с установленным остеомиелитом, которые не получали или отказываются от адекватного лечения соответствующими антибиотиками в течение как минимум 6 недель и/или соответствующими хирургическими процедурами, как определено лечащим врачом, а также пациенты, у которых не было разрешения остеомиелит через 3 мес антибиотикотерапии и/или хирургического лечения.
3. Психопатология (документация в медицинской карте или история агрессивного поведения, связанного с заживлением пролежней, которое может включать или не включать серьезное или незначительное психическое заболевание), которое может противоречить целям исследования;
4. Ранее диагностированное активное злокачественное заболевание;
5. Подозрение на рак кожи в месте пролежня (не исключается наличие биопсийно-отрицательного пациента, а также не исключается биопсийно-положительный пациент после лечебного иссечения очага поражения);
6. Лучевая терапия в области пролежней в любое время в течение жизни пациента;
7. ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
8. Нефроз, гемодиализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ;
9. Пациенты со СПИДом с иммунологическим риском инфекционных осложнений, определяемым любым из следующих признаков: (1) количество CD4
10. Прием оксандролона или другого анаболического агента (не включая заместительную терапию тестостероном) в течение последних 6 месяцев;
11. Известная гиперчувствительность к анаболическим стероидным препаратам (особенно к оксандролону);
12. Коронарный атерсклероз с нестабильной стенокардией или в анамнезе в течение последних 3 месяцев острого инфаркта миокарда или декомпенсированной застойной сердечной недостаточности.
13. Неспособность или нежелание субъекта или суррогатного лица дать информированное согласие.

ЭТАП ЛЕЧЕНИЯ:

1. ТПУ >200 см2 площади поверхности таза
2. Пролежни с клиническими проявлениями, которые, как ожидается, не заживут, например, при: остеомиелите (определяется как лица с установленным остеомиелитом, которые не получали или отказываются от адекватного лечения соответствующими антибиотиками в течение как минимум 6 недель и/или соответствующие хирургические процедуры, установленные лечащим врачом, а также пациенты, у которых остеомиелит не разрешился после 3 месяцев антибиотикотерапии и/или хирургического лечения), свищевые ходы, подозрительные на активный остеомиелит, сообщение с синовиальной полостью или другие условия;
3. Пациент перенес лоскутную операцию ТПУ на этапе скрининга;
4. Множественные полнослойные пролежни общей площадью поверхности тела >500 см2;
5. Клинические и/или лабораторные данные, свидетельствующие о раке предстательной железы;
6. Повышенные функциональные пробы печени (АСТ >112 МЕ/л или билирубин >3 мг/дл);
7. Сахарный диабет с гликемическим контролем ниже оптимального (HbA1c >8,0%);
8. Получал умеренные (эквивалентно преднизолону 40–60 мг/сут) или высокие дозы (эквивалентно преднизолону >60 мг/сут) системные кортикостероиды в течение как минимум 4 недель, иммунодепрессанты, противораковые препараты или любую лучевую терапию в течение 30 дней до к рандомизации или могут получить одну из этих терапий во время участия в исследовании;
9. Начало или продолжение терапии стимуляторами аппетита (например, Megase);
10. Современная фармакологическая терапия гепатита В или С;
11. Беременная или кормящая женщина;
12. Женщины детородного возраста, не желающие соглашаться на воздержание от половых контактов или использование двух надежных форм контрацепции во время исследования; мужчины, не желающие соглашаться на воздержание от половых контактов или использование презерватива во время исследования;
13. Ожидаемое использование пероральных антикоагулянтов (например, варфарин натрия) на этапе лечения;
14. гиперкальциемия;
15. Коронарный атерсклероз с нестабильной стенокардией или в анамнезе в течение последних 3 месяцев острого инфаркта миокарда или декомпенсированной застойной сердечной недостаточности;
16. Участие в другом активном клиническом исследовании лечения;
17. Неспособность или нежелание субъекта или суррогатного лица дать информированное согласие.