Oxandrolone per guarire le ulcere da pressione

Criterio di inclusione:

FASE DI SCREENING:

1. Ricoverato maschio o femmina con LM o danno equivalente al midollo spinale.
2. Almeno uno stadio III o IV (inclusa una ferita grave,

FASE DI TRATTAMENTO:

1. documentazione (attraverso la fase di screening) di difficile guarigione (definita come

Criteri di esclusione:

FASE DI SCREENING:

1. Persone che sono candidate e scelgono di sottoporsi a chirurgia ricostruttiva del lembo della TPU;
2. Persone con osteomielite nota che non sono state, o rifiutano di essere, trattate adeguatamente con un trattamento antibiotico appropriato per almeno 6 settimane e/o procedure chirurgiche appropriate, come determinato dal medico del paziente, nonché pazienti che non hanno avuto risoluzione di osteomielite dopo 3 mesi di cure antibiotiche e/o chirurgiche.
3. Psicopatologia (documentazione nella cartella clinica o storia di comportamento autoabusante specifico per la guarigione delle ulcere da pressione che può includere o meno malattie psichiatriche maggiori o minori) che possono essere in conflitto con gli obiettivi dello studio;
4. Malattia maligna attiva precedentemente diagnosticata;
5. Sospetto di cancro della pelle nella sede dell'ulcera da pressione (un paziente negativo alla biopsia non è escluso, né un paziente positivo alla biopsia dopo un'escissione curativa della lesione);
6. Radioterapia nel campo delle ulcere da pressione in qualsiasi momento durante la vita del paziente;
7. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
8. Nefrosi, emodialisi o terapia di dialisi peritoneale ambulatoriale cronica;
9. Pazienti affetti da AIDS a rischio immunologico di complicanze infettive definite come una delle seguenti: (1) conta dei CD4
10. Somministrazione di oxandrolone o di un altro agente anabolizzante (esclusa la terapia sostitutiva con testosterone) negli ultimi 6 mesi;
11. Una nota ipersensibilità ai farmaci steroidi anabolizzanti (in particolare oxandrolone);
12. Aterosclerosi coronarica con angina pectoris instabile o una storia negli ultimi 3 mesi di un evento miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
13. Incapacità o riluttanza del soggetto o del surrogato a fornire il consenso informato.

FASE DI TRATTAMENTO:

1. TPU >200 cm2 di superficie della regione pelvica
2. Ulcere da pressione con un'impressione clinica che non dovrebbero guarire, come quelle con: osteomielite (definita come persone con osteomielite nota che non sono state, o rifiutano di essere, trattate adeguatamente con un appropriato trattamento antibiotico per almeno 6 settimane e/o procedure chirurgiche appropriate, come stabilito dal medico del paziente, nonché pazienti che non hanno avuto una risoluzione dell'osteomielite dopo 3 mesi di cure antibiotiche e/o chirurgiche), tratti sinusali indicativi di osteomielite attiva, comunicazione allo spazio sinoviale o altro condizioni;
3. Il paziente ha subito un intervento chirurgico al lembo del TPU durante la fase di screening;
4. Ulcere da pressione multiple a tutto spessore che hanno una superficie corporea totale >500 cm2;
5. Evidenze cliniche e/o di laboratorio suggestive di cancro alla prostata;
6. Test di funzionalità epatica elevati (AST >112 IU/L o bilirubina >3 mg/dl);
7. Diabete mellito con controllo glicemico non ottimale (HbA1c >8,0%);
8. Ricevuto corticosteroidi sistemici a dosi moderate (equivalenti a prednisone da 40 a 60 mg/die) o alte (equivalenti a prednisone >60 mg/die) per almeno 4 settimane, agenti immunosoppressori, agenti antitumorali o qualsiasi radioterapia nei 30 giorni precedenti alla randomizzazione o è probabile che ricevano una di queste terapie durante la partecipazione allo studio;
9. Iniziare o continuare la terapia con stimolanti dell'appetito (ad es. Megase);
10. Attuale terapia farmacologica per l'infezione da epatite B o C;
11. Femmina in gravidanza o in allattamento;
12. Donne in età fertile che non sono disposte ad accettare l'astinenza dai rapporti sessuali o l'uso di due forme affidabili di contraccezione durante lo studio; maschi non disposti ad accettare l'astinenza dai rapporti sessuali o l'uso del preservativo durante lo studio;
13. Uso previsto di anticoagulanti orali (ad es. warfarin sodico) durante la fase di trattamento;
14. Ipercalcemia;
15. Aterosclerosi coronarica con angina pectoris instabile o anamnesi negli ultimi 3 mesi di evento miocardico acuto o scompenso cardiaco congestizio scompensato;
16. Partecipazione a un altro studio clinico di trattamento attivo;
17. Incapacità o riluttanza del soggetto o del surrogato a fornire il consenso informato.