Oxandrolon zur Heilung von Druckgeschwüren

Einschlusskriterien:

SCREENING-PHASE:

1. Männlicher oder weiblicher stationärer Patient mit SCI oder gleichwertiger Rückenmarksschädigung.
2. Mindestens ein Stadium III oder IV (einschließlich einer schweren Wunde,

BEHANDLUNGSPHASE:

1. Dokumentation (durch Screening-Phase) von schwer zu heilen (definiert als

Ausschlusskriterien:

SCREENING-PHASE:

1. Personen, die Kandidaten für eine rekonstruktive Lappenoperation der TPU sind und sich dafür entscheiden;
2. Personen mit bekannter Osteomyelitis, die mindestens 6 Wochen lang nicht angemessen mit einer angemessenen Antibiotikabehandlung und/oder geeigneten chirurgischen Eingriffen behandelt wurden oder dies verweigern, wie vom Arzt des Patienten festgelegt, sowie Patienten, bei denen die Erkrankung noch nicht abgeklungen ist Osteomyelitis nach 3 Monaten antibiotischer und/oder chirurgischer Behandlung.
3. Psychopathologie (Dokumentation in der Krankenakte oder Vorgeschichte von selbstmissbräuchlichem Verhalten spezifisch für die Dekubitusheilung, die schwere oder leichte psychiatrische Erkrankungen beinhalten kann oder nicht), die mit den Studienzielen in Konflikt geraten kann;
4. Zuvor diagnostizierte aktive bösartige Erkrankung;
5. Verdacht auf Hautkrebs an der Dekubitusstelle (ein biopsienegativer Patient wird nicht ausgeschlossen, und ein biopsiepositiver Patient wird nach einer kurativen Exzision der Läsion nicht ausgeschlossen);
6. Strahlentherapie im Dekubitusbereich zu jedem Zeitpunkt des Lebens des Patienten;
7. Lebenserwartung weniger als 12 Monate;
8. Nephrose, Hämodialyse oder chronische ambulante Peritonealdialysetherapie;
9. AIDS-Patienten mit einem immunologischen Risiko für infektiöse Komplikationen, definiert als eine der folgenden: (1) CD4-Zahl
10. Verabreichung von Oxandrolon oder einem anderen anabolen Mittel (ohne Testosteronersatztherapie) innerhalb der letzten 6 Monate;
11. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten mit anabolen Steroiden (insbesondere Oxandrolon);
12. Koronare Arteriosklerose mit instabiler Angina pectoris oder einer Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate eines akuten myokardialen Ereignisses oder einer dekompensierten dekompensierten Herzinsuffizienz.
13. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Probanden oder Stellvertreters, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

BEHANDLUNGSPHASE:

1. TPU >200 cm2 Oberfläche des Beckenbereichs
2. Dekubitus mit einem klinischen Eindruck, von dem nicht erwartet wird, dass er abheilt, wie z geeignete chirurgische Verfahren, wie vom Arzt des Patienten festgelegt, sowie bei Patienten, bei denen die Osteomyelitis nach 3 Monaten antibiotischer und/oder chirurgischer Behandlung nicht abgeklungen ist), Nebenhöhlengänge, die auf eine aktive Osteomyelitis hindeuten, Verbindung zum Synovialraum oder andere Bedingungen;
3. Der Patient hatte während der Screening-Phase eine Lappenoperation der TPU;
4. Mehrere Druckgeschwüre in voller Dicke mit einer Körperoberfläche von insgesamt >500 cm2;
5. Klinische und/oder Laborbefunde, die auf Prostatakrebs hindeuten;
6. Erhöhte Leberfunktionswerte (AST > 112 IE/l oder Bilirubin > 3 mg/dl);
7. Diabetes mellitus mit weniger als optimaler glykämischer Kontrolle (HbA1c > 8,0 %);
8. Erhaltene systemische Kortikosteroide in moderater (entspricht Prednison 40 bis 60 mg/d) oder hoher Dosis (entspricht Prednison > 60 mg/d) für mindestens 4 Wochen, Immunsuppressiva, Antikrebsmittel oder eine Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen zuvor randomisiert werden oder wahrscheinlich eine dieser Therapien während der Studienteilnahme erhalten werden;
9. Einleitung oder Fortsetzung einer Therapie mit Appetitanregern (z. B. Megase);
10. Aktuelle pharmakologische Therapie bei Hepatitis-B- oder -C-Infektion;
11. Schwangere oder stillende Frau;
12. Frauen im gebärfähigen Alter, die einer Abstinenz vom Geschlechtsverkehr oder der Verwendung von zwei zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen möchten; Männer, die einer Abstinenz vom Geschlechtsverkehr oder der Verwendung eines Kondoms während der Studie nicht zustimmen;
13. Voraussichtliche Anwendung von oralen Antikoagulanzien (z. Warfarin-Natrium) während der Behandlungsphase;
14. Hyperkalzämie;
15. Koronare Athersklerose mit instabiler Angina pectoris oder einer Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate eines akuten myokardialen Ereignisses oder einer dekompensierten dekompensierten Herzinsuffizienz;
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit aktiver Behandlung;
17. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Probanden oder Stellvertreters, eine informierte Einwilligung zu erteilen.