Oxandrolone do leczenia odleżyn
26 listopada 2013 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
CSP #535 – Terapia sterydami anabolicznymi w leczeniu odleżyn u osób z urazem rdzenia kręgowego
To badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie oxandrolonu, sterydu anabolicznego, może leczyć odleżyny u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
W ramach studium wykonalności trzy jednostki VA SCI przeprowadzą badania przesiewowe i losowo przydzielą pacjentów do leczenia oxandrolonem lub placebo.
Jedenaście innych ośrodków przeprowadzi badania przesiewowe pacjentów w celu określenia uprawnień, ale nie będzie leczyć pacjentów środkiem.
Po przeprowadzeniu studium wykonalności wszystkie ośrodki wezmą udział w zaślepionym, randomizowanym badaniu dotyczącym leczenia.
W ciągu czterech lat zostanie włączonych łącznie 400 pacjentów.
Każdy pacjent uczestniczącego oddziału, który ma przewlekły uraz rdzenia kręgowego i trudny do wyleczenia wrzód miednicy, będzie kwalifikował się do badania, jeśli spełnione zostaną inne kryteria włączenia.
Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez okres 24 tygodni w celu ustalenia, czy docelowe odleżyny się zagoją.
Ci, którzy zostaną uzdrowieni, będą obserwowani przez dodatkowe cztery tygodnie, aby ustalić, czy wrzód pozostaje wyleczony.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ustalenie, czy u pacjentów hospitalizowanych po urazie rdzenia kręgowego z przewlekłymi odleżynami stopnia III lub IV w okolicy miednicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 24-tygodniową zoptymalizowaną opiekę kliniczną i doustny steryd anaboliczny (oksandrolon), wyleczy się większy odsetek ucisku wrzodów niż ci, którzy otrzymują placebo i taką samą zoptymalizowaną opiekę kliniczną. Głównym celem drugorzędnym jest ustalenie, czy zagojona odleżyna pozostanie zagojona przez co najmniej 8 tygodni.
Pacjentów rejestruje się do 4-tygodniowej fazy przesiewowej, po której następuje cotygodniowe zdjęcia owrzodzenia, a jeśli wyleczenie jest mniejsze niż 30% (od zdjęcia z dnia 1 do zdjęcia z dnia 28) przy standardowej opiece klinicznej, są wprowadzani do fazy leczenia ( randomizowane) i obserwowane przez kolejne 24 tygodnie na oxandrolonie lub placebo. Rany, które się goją (pozostają zamknięte przez co najmniej 96 godzin) są następnie poddawane 2 czterotygodniowym wizytom kontrolnym.
Kryteria wejścia do fazy przesiewowej są proste: płeć, wiek 18 lat lub więcej, pacjent hospitalizowany z urazem rdzenia kręgowego lub równoważnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego i co najmniej 1 etap III lub IV (wskazujący na ciężką ranę,
Wrzesień 2006 - rok pierwszy raport złożony i zatwierdzony przez Centralę. Zaplanuj dodanie do 3 kolejnych witryn w przyszłym roku.
Styczeń 2007 - strona nr 16 (San Antonio) zostaje zatwierdzona przez Centralne Biuro Programu Studiów Spółdzielczych ds. Weteranów w celu zaproszenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00921
- VA Medical Center, San Juan
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
- VA Medical Center, St Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
FAZA PROJEKTU:
- Mężczyzna lub kobieta hospitalizowany z urazem rdzenia kręgowego lub równoważnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
- Co najmniej jeden etap III lub IV (w tym ciężka rana,
FAZA LECZENIA:
1. udokumentowanie (poprzez fazę przesiewową) trudnego do wyleczenia (zdefiniowanego jako
Kryteria wyłączenia:
FAZA PROJEKTU:
- Osoby, które są kandydatami i decydują się na rekonstrukcyjną operację płata TPU;
- Osoby ze stwierdzonym zapaleniem kości i szpiku, które nie były lub odmawiają odpowiedniego leczenia odpowiednią antybiotykoterapią przez co najmniej 6 tygodni i/lub odpowiednimi zabiegami chirurgicznymi, zgodnie z ustaleniami lekarza pacjenta, jak również pacjenci, u których nie doszło do ustąpienia zapalenie kości i szpiku po 3 miesiącach antybiotykoterapii i/lub leczenia chirurgicznego.
- Psychopatologia (dokumentacja w dokumentacji medycznej lub historia zachowań autoagresywnych specyficznych dla gojenia się odleżyn, która może obejmować lub nie poważne choroby psychiczne), która może kolidować z celami badania;
- Wcześniej zdiagnozowana aktywna choroba nowotworowa;
- Podejrzenie raka skóry w miejscu odleżyny (nie wyklucza się pacjenta z ujemnym wynikiem biopsji ani pacjenta z dodatnim wynikiem biopsji po wycięciu zmiany w celu wyleczenia);
- Radioterapia w polu odleżyny w dowolnym momencie życia pacjenta;
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
- Nerczyca, hemodializa lub przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa;
- Pacjenci z AIDS z immunologicznym ryzykiem powikłań zakaźnych zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych: (1) liczba CD4
- Przyjmowanie oxandrolonu lub innego środka anabolicznego (z wyłączeniem terapii zastępczej testosteronem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Znana nadwrażliwość na sterydy anaboliczne (zwłaszcza oxandrolonu);
- Miażdżyca naczyń wieńcowych z niestabilną dusznicą bolesną lub przebytym w ciągu ostatnich 3 miesięcy ostrym incydentem mięśnia sercowego lub zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca.
- Niezdolność lub niechęć podmiotu lub zastępcy do wyrażenia świadomej zgody.
FAZA LECZENIA:
- TPU >200 cm2 powierzchni miednicy
- Odleżyny z objawami klinicznymi, które nie powinny się zagoić, takie jak te z: zapaleniem kości i szpiku (zdefiniowane jako osoby ze stwierdzonym zapaleniem kości i szpiku, które nie były lub nie były leczone odpowiednimi antybiotykami przez co najmniej 6 tygodni i/lub odpowiednie zabiegi chirurgiczne, określone przez lekarza pacjenta, a także pacjenci, u których zapalenie kości i szpiku nie ustąpiło po 3 miesiącach leczenia antybiotykami i/lub zabiegami chirurgicznymi), zatoki sugerujące czynne zapalenie kości i szpiku, komunikacja z przestrzenią maziową lub inne warunki;
- Pacjent miał operację płata TPU podczas fazy przesiewowej;
- Liczne odleżyny pełnej grubości o łącznej powierzchni ciała >500 cm2;
- Dowody kliniczne i/lub laboratoryjne sugerujące raka prostaty;
- Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT >112 IU/l lub bilirubina >3mg/dl);
- cukrzyca z mniej niż optymalną kontrolą glikemii (HbA1c >8,0%);
- Otrzymywał umiarkowane (odpowiednik prednizonu 40 do 60 mg/d) lub duże dawki (odpowiednik prednizonu >60 mg/d) ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez co najmniej 4 tygodnie, leki immunosupresyjne, leki przeciwnowotworowe lub jakąkolwiek radioterapię w ciągu 30 dni przed do randomizacji lub prawdopodobnie otrzymają jedną z tych terapii podczas udziału w badaniu;
- Rozpoczęcie lub kontynuacja terapii środkami pobudzającymi apetyt (np. Megase);
- Aktualna terapia farmakologiczna zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą wyrazić zgody na powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania; mężczyźni niechętni do wyrażenia zgody na powstrzymanie się od współżycia lub używania prezerwatywy podczas badania;
- Przewidywane zastosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. sól sodowa warfaryny) w fazie leczenia;
- hiperkalcemia;
- Miażdżyca tętnic wieńcowych z niestabilną dławicą piersiową lub przebytym w ciągu ostatnich 3 miesięcy ostrym incydentem mięśnia sercowego lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca;
- Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym aktywnego leczenia;
- Niezdolność lub niechęć podmiotu lub zastępcy do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
placebo
|
Pacjenci otrzymają identycznie wyglądającą kapsułkę placebo do czasu pełnego wyleczenia lub przez 24 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Aktywny komparator: 1
oxandrolon
|
Pacjenci będą otrzymywać oxandrolone (10 mg dwa razy na dobę) do czasu pełnego wyleczenia lub przez 24 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygojony odleżyn
Ramy czasowe: wyleczenie mierzono od randomizacji do pełnego wyleczenia lub 24 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Pacjenci pozostawali w leczeniu do całkowitego wygojenia docelowej odleżyny (zdefiniowanej jako ponowne nabłonkowanie blizny z suchą powierzchnią i zerowym obszarem otwartym przez co najmniej 96 godzin) lub 24 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyleczenie mierzono od randomizacji do pełnego wyleczenia lub 24 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: William Bauman, MD, VA Medical Center, Bronx
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 535
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .