욕창을 치료하는 옥산드롤론
2013년 11월 26일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
CSP #535 - 척수 손상 환자의 욕창 치유에 대한 단백동화 스테로이드 요법
이 연구는 아나볼릭 스테로이드인 옥산드롤론의 사용이 척수 손상(SCI) 환자의 욕창을 치료할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
타당성 연구에서 3개의 VA SCI 유닛이 환자를 선별하여 옥산드롤론 또는 위약 치료로 무작위 배정합니다.
11개의 다른 사이트는 적격성을 결정하기 위해 환자를 선별하지만 에이전트로 환자를 치료하지는 않습니다.
타당성 연구에 이어 모든 사이트는 맹검 무작위 치료 연구에 참여하게 됩니다.
4년 동안 총 400명의 환자가 등록됩니다.
만성 SCI 및 치유하기 어려운 골반 궤양이 있는 참여 단위의 모든 환자는 다른 등록 기준이 충족되면 연구에 참여할 수 있습니다.
등록된 모든 환자는 목표 욕창이 치유되는지 여부를 결정하기 위해 24주 동안 추적 관찰됩니다.
치유된 사람들은 궤양이 치유된 상태로 남아 있는지 확인하기 위해 추가로 4주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 24주 동안 최적화된 임상 치료와 경구 단백동화 스테로이드제(옥산드롤론)를 받도록 무작위 배정된 골반 부위의 만성 III기 또는 IV기 욕창이 있는 SCI 입원 환자가 치유된 압력의 더 큰 비율을 가질지 여부를 결정하는 것입니다. 위약과 동일한 최적화된 임상 치료를 받은 사람들보다 궤양이 더 적습니다. 주요 이차 목표는 치유된 욕창이 적어도 8주 동안 치유된 상태로 남아 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
피험자는 궤양의 주간 사진이 뒤따르는 4주 스크리닝 단계에 등록되고 표준 임상 치료로 30% 미만(1일 사진부터 28일 사진까지) 치유된 경우 치료 단계( 무작위) 그리고 옥산드롤론 또는 위약에 대해 또 다른 24주 동안 추적했습니다. 치유되는 상처(최소 96시간 동안 닫힌 상태로 유지됨)는 4주 후속 방문을 위해 2번 대상이 됩니다.
스크리닝 단계 진입 기준은 간단합니다. 성별, 18세 이상, SCI 또는 동등한 척수 손상이 있는 입원 환자 및 최소 1개의 III 또는 IV 단계(심각한 상처를 나타냄,
2006년 9월 – 1년차 보고서 제출 및 중앙 사무소 승인. 내년에 최대 3개의 사이트를 더 추가할 계획입니다.
2007년 1월 - 사이트 #16(San Antonio)이 Veterans Affairs Cooperative Studies Program Central Office의 승인을 받아 초대되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- VA Medical Center, Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
- VA Medical Center, Augusta
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63106
- VA Medical Center, St Louis
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- VA Medical Center, San Juan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 단계:
- SCI 또는 동등한 척수 손상이 있는 남성 또는 여성 입원 환자.
- 적어도 하나의 III기 또는 IV기(중증 상처 포함,
치료 단계:
1. 치유하기 어려운 문서화(선별 단계를 통해)(로 정의됨)
제외 기준:
스크리닝 단계:
- TPU의 재건 플랩 수술을 받기로 선택한 사람
- 알려진 골수염이 있는 사람으로 최소 6주 동안 적절한 항생제 치료 및/또는 환자의 주치의가 결정한 적절한 수술 절차로 적절하게 치료를 받지 않았거나 치료를 거부한 사람 및 골수염이 해결되지 않은 환자 항생제 및/또는 수술 치료 3개월 후 골수염.
- 연구 목적과 상충할 수 있는 정신병리학(중대하거나 경미한 정신 질환을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 욕창 치유에 특정한 자기 학대 행동의 의료 기록 또는 이력에 있는 문서);
- 이전에 진단된 활동성 악성 질환;
- 욕창 부위에 피부암이 의심되는 경우(생검 음성 환자를 제외하지 않으며 병변의 근치적 절제 후 생검 양성 환자도 제외하지 않음)
- 환자의 일생 동안 언제라도 욕창 분야에서 방사선 요법;
- 12개월 미만의 기대 수명;
- 신장증, 혈액투석 또는 만성 외래 복막투석 요법;
- 다음 중 하나로 정의되는 감염 합병증의 면역학적 위험이 있는 AIDS 환자: (1) CD4 수
- 지난 6개월 이내에 옥산드롤론 또는 다른 단백동화제(테스토스테론 대체 요법 제외) 투여
- 아나볼릭 스테로이드 약물(특히 옥산드롤론)에 대한 알려진 과민성;
- 불안정 협심증을 동반한 관상동맥 죽상경화증 또는 지난 3개월 이내에 급성 심근 사건 또는 비대상성 울혈성 심부전의 병력이 있는 경우.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 피험자 또는 대리인의 무능력 또는 의지 없음.
치료 단계:
- TPU >200cm2 골반 부위의 표면적
- 다음과 같이 치유될 것으로 예상되지 않는 임상적 인상이 있는 욕창: 골수염(최소 6주 동안 적절한 항생제 치료를 받지 않았거나 치료를 거부한 알려진 골수염 환자로 정의됨) 및/또는 환자의 주치의가 결정한 적절한 수술 절차, 항생제 및/또는 외과적 치료 3개월 후에도 골수염이 해결되지 않은 환자), 활동성 골수염을 암시하는 부비동관, 활막 공간과의 통신 또는 기타 정황;
- 환자는 스크리닝 단계 동안 TPU의 플랩 수술을 받았습니다.
- 체표면적이 총 500cm2 이상인 다발성 전층 욕창;
- 전립선암을 시사하는 임상 및/또는 검사실 증거;
- 상승된 간 기능 검사(AST >112 IU/L 또는 빌리루빈 >3mg/dl);
- 최적의 혈당 조절(HbA1c >8.0%) 미만인 당뇨병;
- 최소 4주 동안 중등도(프레드니손 40~60mg/일에 해당) 또는 고용량(프레드니손 >60mg/일에 해당) 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항암제 또는 이전 30일 이내에 방사선 요법을 받은 자 연구 참여 중에 무작위 배정하거나 이러한 요법 중 하나를 받을 가능성이 있음;
- 식욕 자극제(예: Megase)로 치료를 시작하거나 지속하는 경우
- B형 또는 C형 간염 감염에 대한 현재의 약물 요법;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구 기간 동안 성교 금지 또는 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성; 연구 동안 성교 금지 또는 콘돔 사용에 동의하지 않는 남성;
- 경구용 항응고제(예: 와파린 나트륨) 치료 단계 동안;
- 고칼슘혈증;
- 불안정 협심증을 동반한 관상동맥 죽상경화증 또는 지난 3개월 이내에 급성 심근 사건 또는 비대상성 울혈성 심부전의 병력;
- 다른 활성 치료 임상 시험에 참여;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 피험자 또는 대리인의 무능력 또는 의지 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
위약
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환자는 완전히 치유될 때까지 또는 24주 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점) 동일하게 나타나는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 1
옥산드롤론
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환자는 완전한 치유가 발생할 때까지 또는 24주 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점) oxandrolone(10mg BID)을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유된 압박 궤양
기간: 치유는 무작위 배정에서 완전 치유 또는 24주 중 먼저 발생하는 시점까지 측정되었습니다.
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환자들은 표적 욕창(최소 96시간 동안 건조한 표면과 개방 영역이 없는 반흔으로 재상피화로 정의됨) 또는 24주 중 먼저 발생한 것이 완전히 치유될 때까지 치료를 계속했습니다.
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치유는 무작위 배정에서 완전 치유 또는 24주 중 먼저 발생하는 시점까지 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William Bauman, MD, VA Medical Center, Bronx
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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