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イマチニブに耐性または不耐性の慢性骨髄性白血病患者における BMS-354825 (ダサチニブ) の研究

2012年2月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

高用量メシル酸イマチニブ（グリベック）に耐性のある疾患を有する慢性期フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の被験者またはイマチニブに不耐性の被験者におけるBMS-354825の活性を決定する第II相研究

この研究の目的は、フィラデルフィア染色体慢性骨髄性白血病の慢性期にあり、イマチニブに耐性または不耐性の参加者に対する治験薬ダサチニブの効果を評価することです。 この研究のその他の目的は、薬剤が引き起こす可能性のある副作用を特定し、血中のダサタニブのレベルを研究し、白血病の治療におけるダサタニブの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

387

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Local Institution
    • Galway
      • Co Galway、Galway、アイルランド
        • Local Institution
  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Loma Linda、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Stanford、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Vallejo、California、アメリカ
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Local Institution
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
        • Local Institution
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • Local Institution
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Tyler、Texas、アメリカ
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Local Institution
  • イギリス
    • Central
      • Glasgow、Central、イギリス
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Ramat-Gan、イスラエル
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Local Institution
      • Bologna、イタリア
        • Local Institution
      • Milano、イタリア
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア
        • Local Institution
      • Orbassano、イタリア
        • Local Institution
      • Roma、イタリア
        • Local Institution
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Local Institution
      • Rotterdam、オランダ
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Mebourne、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Wein、オーストリア
        • Local Institution
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Local Institution
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Local Institution
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Local Instituion
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Local Institution
      • Lund、スウェーデン
        • Local Institution
      • Stockholm、スウェーデン
        • Local Institution
      • Umea、スウェーデン
        • Local Institution
      • Uppsala、スウェーデン
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • Local Institution
      • Leipzig、ドイツ
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ
        • Local Institution
      • Mannheim、ドイツ
        • Local Institution
  • ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー
        • Local Institution
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Local Institution
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03、フランス
        • Local Institution
      • Nantes、フランス
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10、フランス
        • Local Institution
      • Pessac、フランス
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex、フランス
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex、フランス
        • Local Institution
  • ベルギー
      • B-Leuven、ベルギー
        • Local Institution
      • Bruxelles、ベルギー
        • Local Institution
      • Edegem、ベルギー
        • Local Institution
      • Yvoir、ベルギー
        • Local Institution
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Parktown、Gauteng、南アフリカ
        • Local Institution
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Kyunggi-Do、大韓民国
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 慢性骨髄性白血病（CML）
  • 600 mg/日を超える用量のイマチニブによる以前の治療、およびその用量でのイマチニブの投与中に進行性疾患の発症、または
  • -イマチニブに対する高レベルの耐性に関連するBCR-ABL遺伝子の遺伝子変異を伴う600 mg /日以下の用量でイマチニブに耐性のあるCML、または
  • どの用量でもイマチニブに対する不耐性
  • 適切な臓器機能
  • 子供を産むことができる女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 研究全体を通して適切な避妊法を使用して、研究投薬の少なくとも1か月前から3か月後までの全間隔で妊娠を回避する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 性的パートナーが出産の可能性のある女性であり、上記の研究期間全体にわたってパートナーの妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない男性
  • -加速期または急性転化CMLの以前の診断。
  • -スクリーニング期間中に移植を受ける資格があり、喜んで参加する参加者
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患
  • -7日以内のイマチニブの使用。
  • -14日以内のインターフェロンまたはシタラビンの使用
  • 14日以内の標的低分子抗がん剤の使用
  • Torsade de Pointesの既知の副作用リスクを伴う特定の薬物の使用 - 血小板機能または抗凝固剤を不可逆的に阻害する特定の薬物
  • -ダサチニブによる以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダサチニブ、70 mg 1 日 2 回 (BID)
ダサタニブ 70 mg を 1 日 2 回 (BID) から 90 mg BID に用量漸増することは、進行または反応の欠如の証拠を示した参加者に許可されました。 不耐症の場合は、最大 2 回の減量が許可されました。
薬：ダサチニブ
錠剤;オーラル;反応に応じて 70 mg BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な細胞遺伝学的奏効（MCyR）を伴うイマチニブ耐性参加者の数
時間枠：2年
細胞遺伝学的応答は、骨髄サンプル中の中期を有する細胞における Ph+ 中期の有病率に基づいていました。 MCyR は、完全細胞遺伝学的奏効 (CCyR) - 0% Ph+ 中期と部分細胞遺伝学的奏効 (PCyR) - 1% ～ 35% Ph+ 中期の組み合わせです。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCyRを有するイマチニブ不耐症の参加者の数
時間枠：ベースラインから2年
細胞遺伝学的応答の決定は、骨髄サンプル中の中期を有する細胞における Ph+ 中期の有病率に基づいていました。 MCyR は、CCyR-0% Ph+ 中期と PCyR - 1% ～ 35% Ph+ 中期の組み合わせです。
ベースラインから2年
MCyR を達成し、12 か月および 24 か月で進行しなかった参加者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
反応持続時間のカプラン・マイヤー推定値に基づく。 細胞遺伝学的応答の決定は、骨髄サンプル中の中期を有する細胞における Ph+ 中期の有病率に基づいていました。 MCyR は、完全細胞遺伝学的奏効 (CCyR) - 0% Ph+ 中期と部分細胞遺伝学的奏効 (PCyR) - 1% から 35% Ph+ 中期の組み合わせです。
12ヶ月と24ヶ月
最初の投与日からMCyRの日付までの時間の中央値
時間枠：ベースライン（1 日目から 4 週間以内）および 12 週間ごと
MCyR は、CCyR-0% Ph+ 中期と PCyR - 1% ～ 35% Ph+ 中期の組み合わせです。
ベースライン（1 日目から 4 週間以内）および 12 週間ごと
完全な血液学的奏効（CHR）を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (治療開始から 72 時間以内)、12 週目までは毎週、研究終了までは 3 か月ごと
CHR = 以下の基準のすべて: 白血球数 ≤ 制度上の正常上限。血小板 <450,000/mm^3;末梢血に芽球や前骨髄球はありません。末梢血中の骨髄球と後骨髄球が 5% 未満。末梢血好塩基球 ≤20%;髄外関与なし。 応答は、定義されているように、最初に文書化されてから少なくとも 4 週間維持する必要があります。 CHR は、投与開始日からわずか 14 日後に開始できました。
ベースライン (治療開始から 72 時間以内)、12 週目までは毎週、研究終了までは 3 か月ごと
CHRを達成し、12か月および24か月で進行しなかった参加者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
反応持続時間のカプラン・マイヤー推定値に基づく。 CHR = 以下の基準のすべて: 白血球数 ≤ 制度上の正常上限。血小板 < 450,000/mm^3;末梢血に芽球や前骨髄球はありません。末梢血中の骨髄球と後骨髄球が 5% 未満。末梢血好塩基球 ≤20%;髄外関与なし。 応答は、定義されているように、最初に文書化されてから少なくとも 4 週間維持する必要があります。 CHR は、投与開始日からわずか 14 日後に開始できました。
12ヶ月と24ヶ月
初回投与から CHR までの時間の中央値
時間枠：ベースライン (治療開始から 72 時間以内)、12 週目までは毎週、研究終了までは 3 か月ごと
CHR = 以下の基準のすべて: 白血球数 ≤ 制度上の正常上限。血小板 <450,000/mm^3;末梢血に芽球や前骨髄球はありません。末梢血中の骨髄球と後骨髄球が 5% 未満。末梢血好塩基球 ≤20%;髄外関与なし。 応答は、定義されているように、最初に文書化されてから少なくとも 4 週間維持する必要があります。 CHR は、投与開始日からわずか 14 日後に開始できました。
ベースライン (治療開始から 72 時間以内)、12 週目までは毎週、研究終了までは 3 か月ごと
主要分子反応（MMR）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから2年
MMR は、BCR-ABL の標準化されたベースライン値からの BCR-ABL レベルの ≤3 log 減少と定義されます。対照遺伝子比。 国際比率は、BCR-ABL:Control 遺伝子比率にラボ固有の換算係数を掛けて得られます。
ベースラインから2年
がん治療全般（FACT-G）アンケートスコアの機能評価におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は最小限
時間枠：ベースライン、29 日目、治療終了後、最初の 24 週間は 4 週間ごと、残りの治療は 12 週間ごと。治療は、疾患の進行または毒性の発生まで、または他のプロトコルで定義された基準まで継続されました。
PWB、SWB、EWB、FWB の 4 つのドメインの 27 の質問で構成される FACT-G によって測定される健康関連の生活の質。 合計 FACT-G スコア = 4 つのサブスケール スコアの合計で、範囲は 0 ～ 108 です。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。 7以上の合計スコアの変化=最小の臨床的に重要な変化; PWB、EWB、および FWB スコアの変化が 3 以上、SWB スコアの変化が 2 以上 = 最小限の臨床的に重要な変化。 ベースライン FACT-G 測定値は、ベースライン特性に記載されています。
ベースライン、29 日目、治療終了後、最初の 24 週間は 4 週間ごと、残りの治療は 12 週間ごと。治療は、疾患の進行または毒性の発生まで、または他のプロトコルで定義された基準まで継続されました。
薬物関連の有害事象（AE）、最終投与から 30 日以内の死亡、死亡、および中止につながる AE、重篤な有害事象（SAE）、グレード 3 ～ 4 の血小板減少症、グレード 4 ～ 4 の好中球減少症を伴うイミタニブ不耐症の参加者の数、および任意の AE
時間枠：継続的に、ベースラインから 2 年間
AE = 治療との因果関係に関係なく、新しい不都合な医学的発生または既存の病状の悪化。 SAE = 任意の用量で次のような不都合な医学的発生。死に至る。命にかかわる;入院患者の入院を必要とする、または延長する;永続的または重大な障害をもたらす;がんです。先天異常/先天性欠損症です。薬物依存/乱用につながります。重要な医療イベントです。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 によって等級付けされています。 (1=軽度、2=中程度、3=重度、4=生命を脅かす/不能、5=死亡)
継続的に、ベースラインから 2 年間
薬物関連のAE、最後の投与から30日以内の死亡、死亡、中止につながるAE、SAE、グレード3〜4の血小板減少症、グレード3〜4の好中球減少症、および任意のAEを伴うイミタニブ耐性参加者の数
時間枠：継続的に、ベースラインから 2 年間
AE = 治療との因果関係に関係なく、新しい不都合な医学的発生または既存の病状の悪化。 SAE = 任意の用量で次のような不都合な医学的発生。死に至る。命にかかわる;入院患者の入院を必要とする、または延長する;永続的または重大な障害をもたらす;がんです。先天異常/先天性欠損症です。薬物依存/乱用につながります。重要な医療イベントです。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 によって等級付けされています。 (1=軽度、2=中程度、3=重度、4=生命を脅かす/不能、5=死亡)
継続的に、ベースラインから 2 年間
ダサチニブの薬物動態 (PK) 分析のための採血
時間枠：研究の8日目;処置後３０分～３時間の試料、処置後５時間～８時間の試料、および次の投与前の１２時間の試料による前処置。
個別の母集団 PK 分析に含めるために、PK のために血液サンプルを収集しました。
研究の8日目;処置後３０分～３時間の試料、処置後５時間～８時間の試料、および次の投与前の１２時間の試料による前処置。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月29日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA180-013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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