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Imatinib에 내성 또는 내약성이 없는 만성 골수성 백혈병 환자에서 BMS-354825(Dasatinib)에 대한 연구

2012년 2월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

고용량 Imatinib Mesylate(Gleevec)에 내성이 있거나 Imatinib에 내성이 없는 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 대상자에서 BMS-354825의 활동을 결정하기 위한 II상 연구

이 연구의 목적은 만성기 필라델피아 염색체 만성 골수성 백혈병에 있고 이마티닙에 내성이 있거나 내약성이 없는 참가자에 대한 조사 약물 다사티닙의 효과를 평가하는 것입니다. 연구의 다른 목적은 약물이 일으킬 수 있는 부작용을 확인하고 혈중 다사타닙 수준을 연구하고 백혈병 치료에서 다사타닙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

387

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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      • Lille Cedex, 프랑스
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      • Lyon Cedex 03, 프랑스
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      • Strasbourg Cedex, 프랑스
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  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
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    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, 호주
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      • South Brisbane, Queensland, 호주
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    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Mebourne, Victoria, 호주
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, 호주
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 만성 골수성 백혈병(CML)
  • >600mg/일 용량의 이마티닙을 사용한 이전 치료 및 해당 용량의 이마티닙을 받는 동안 진행성 질환의 발생, 또는
  • 이마티닙에 대한 높은 수준의 내성과 관련된 BCR-ABL 유전자의 유전적 돌연변이가 있는 600mg/일 이하 용량의 이마티닙에 대한 내성이 있는 CML, 또는
  • 모든 용량에서 imatinib에 대한 편협
  • 적절한 장기 기능
  • 아이를 낳을 수 있는 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 약물 완료 전 최소 1개월 및 완료 후 3개월의 전체 간격 동안 임신을 피하기 위해 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 성적 파트너가 가임 여성이고 위에서 설명한 전체 연구 기간 동안 파트너의 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성
  • 가속 단계 또는 폭발 위기 CML의 이전 진단.
  • 심사 기간 동안 이식을 받을 자격이 있고 이식을 받을 의향이 있는 참가자
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  • 7일 이내에 imatinib 사용.
  • 14일 이내 인터페론 또는 시타라빈 사용
  • 14일 이내 표적 저분자 항암제 사용
  • Torsade de Pointes의 알려진 부작용 위험이 있는 특정 약물 사용 - 혈소판 기능 또는 항응고제를 비가역적으로 억제하는 특정 약물
  • 다사티닙을 사용한 선행 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dasatinib, 70mg 1일 2회(BID)
다사타닙, 70mg 1일 2회(BID), 90mg BID로 용량 증량은 진행 또는 반응 부족의 증거를 보이는 참가자에게 허용되었습니다. 과민증에 대해 최대 2회 용량 감소가 허용되었습니다.
의약품: 다사티닙
정제; 경구; 반응에 따라 70mg BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 세포 유전학적 반응(MCyR)이 있는 Imatinib 내성 참가자 수
기간: 2 년
세포유전학적 반응은 골수 샘플에서 중기를 가진 세포 중 Ph+ 중기의 유병률을 기반으로 합니다. MCyR은 완전 세포 유전학적 반응(CCyR) - 0% Ph+ 중기 + 부분 세포 유전학적 반응(PCyR) - 1% ~ 35% Ph+ 중기의 조합입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCyR이 있는 Imatinib 불내성 참가자 수
기간: 기준선에서 2년
세포 유전학적 반응의 결정은 골수 샘플에서 중기를 가진 세포들 사이의 Ph+ 중기의 유병률을 기반으로 합니다. MCyR은 CCyR-0% Ph+ 중기 및 PCyR - 1% ~ 35% Ph+ 중기의 조합입니다.
기준선에서 2년
MCyR을 달성했지만 12개월 및 24개월에 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
응답 기간에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다. 세포 유전학적 반응의 결정은 골수 샘플에서 중기를 가진 세포들 사이의 Ph+ 중기의 유병률을 기반으로 합니다. MCyR은 완전 세포 유전학적 반응(CCyR) - 0% Ph+ 중기 및 부분 세포 유전학적 반응(PCyR) - 1% ~ 35% Ph+ 중기의 조합입니다.
12개월 및 24개월
첫 번째 투약 날짜부터 MCyR 날짜까지의 평균 시간
기간: 기준선(1일차로부터 4주 이내) 및 12주마다
MCyR은 CCyR-0% Ph+ 중기 및 PCyR - 1% ~ 35% Ph+ 중기의 조합입니다.
기준선(1일차로부터 4주 이내) 및 12주마다
완전 혈액학적 반응(CHR)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(치료 시작 후 72시간 이내), 12주차까지 매주, 연구 종료 시까지 3개월마다
CHR = 다음 기준 모두: 백혈구 수 ≤ 제도적 정상 상한; 혈소판 <450,000/mm^3; 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없음; 말초 혈액에서 <5% 골수 세포 + 후골수 세포; 말초 혈액 호염기구 ≤20%; 골수 외 개입 없음. 정의된 응답은 처음 문서화된 후 최소 4주 동안 유지되어야 합니다. CHR은 투여 시작일로부터 14일 후에만 시작할 수 있습니다.
기준선(치료 시작 후 72시간 이내), 12주차까지 매주, 연구 종료 시까지 3개월마다
12개월 및 24개월에 CHR을 달성하고 진행하지 않은 참가자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
응답 기간에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다. CHR = 다음 기준 모두: 백혈구 수 ≤ 제도적 정상 상한; 혈소판 < 450,000/mm^3; 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없음; 말초 혈액에서 <5% 골수 세포 + 후골수 세포; 말초 혈액 호염기구 ≤20%; 골수 외 개입 없음. 정의된 응답은 처음 문서화된 후 최소 4주 동안 유지되어야 합니다. CHR은 투여 시작일로부터 14일 후에만 시작할 수 있습니다.
12개월 및 24개월
첫 번째 투약부터 CHR까지의 중간 시간
기간: 기준선(치료 시작 후 72시간 이내), 12주차까지 매주, 연구 종료 시까지 3개월마다
CHR = 다음 기준 모두: 백혈구 수 ≤ 제도적 정상 상한; 혈소판 <450,000/mm^3; 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없음; 말초 혈액에서 <5% 골수 세포 + 후골수 세포; 말초 혈액 호염기구 ≤20%; 골수 외 개입 없음. 정의된 응답은 처음 문서화된 후 최소 4주 동안 유지되어야 합니다. CHR은 투여 시작일로부터 14일 후에만 시작할 수 있습니다.
기준선(치료 시작 후 72시간 이내), 12주차까지 매주, 연구 종료 시까지 3개월마다
주요 분자 반응(MMR)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 2년
MMR은 BCR-ABL:대조 유전자 비율의 표준화된 기준선 값에서 BCR-ABL 수준의 ≤3 로그 감소로 정의됩니다. 국제 비율은 BCR-ABL:대조군 유전자 비율에 실험실 고유의 전환 계수를 곱하여 얻습니다.
기준선에서 2년
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지 점수의 기능적 평가 기준선에서 임상적으로 유의미한 최소 변화
기간: 기준선, 29일차, 치료 종료 후 처음 24주 동안 4주마다, 이후 나머지 치료 기간 동안 12주마다. 치료는 질병이 진행되거나 독성이 발생할 때까지 또는 다른 프로토콜 정의 기준까지 계속되었습니다.
PWB, SWB, EWB, FWB의 4개 영역에서 27개의 질문으로 구성된 FACT-G로 측정한 건강 관련 삶의 질. 총 FACT-G 점수 = 4개의 하위 척도 점수의 합이며 범위는 0에서 108입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 건강 관련 삶의 질. 7 이상의 총 점수 변화 = 최소한의 임상적으로 중요한 변화; PWB, EWB 및 FWB 점수 변화가 3 이상, SWB 점수 변화가 2 이상 = 임상적으로 중요한 변화가 최소입니다. 기준선 FACT-G 측정은 기준선 특성에서 찾을 수 있습니다.
기준선, 29일차, 치료 종료 후 처음 24주 동안 4주마다, 이후 나머지 치료 기간 동안 12주마다. 치료는 질병이 진행되거나 독성이 발생할 때까지 또는 다른 프로토콜 정의 기준까지 계속되었습니다.
약물 관련 부작용(AE), 마지막 투여 후 30일 이내 사망, 사망 및 중단으로 이어지는 AE, 심각한 부작용(SAE), 3-4 등급 혈소판 감소증, 4-4 등급 호중구 감소증이 있는 이미타닙 불내성 참가자 수 및 모든 AE
기간: 기준선에서 2년 동안 지속적으로
AE = 치료와의 인과관계에 관계없이 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화. SAE = 다음과 같은 임의의 용량에서의 모든 뜻하지 않은 의학적 사건: 사망을 초래함; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. 지속적이거나 심각한 장애를 초래합니다. 암이다; 선천적 기형/선천적 결손; 약물 의존/남용을 초래합니다. 중요한 의료 행사입니다. 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria v3.0에서 등급을 매겼습니다. (1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명을 위협하는/장애, 5=사망)
기준선에서 2년 동안 지속적으로
약물 관련 AE, 마지막 투여 후 30일 이내 사망, 사망, 중단으로 이어지는 AE, SAE, 등급 3-4 혈소판 감소증, 등급 3-4 호중구 감소증 및 모든 AE가 있는 이미타닙 내성 참가자 수
기간: 기준선에서 2년 동안 지속적으로
AE = 치료와의 인과관계에 관계없이 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화. SAE = 다음과 같은 임의의 용량에서의 모든 뜻하지 않은 의학적 사건: 사망을 초래함; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. 지속적이거나 심각한 장애를 초래합니다. 암이다; 선천적 기형/선천적 결손; 약물 의존/남용을 초래합니다. 중요한 의료 행사입니다. 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria v3.0에서 등급을 매겼습니다. (1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명을 위협하는/장애, 5=사망)
기준선에서 2년 동안 지속적으로
다사티닙의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플 수집
기간: 연구 8일째; 처리 후 30분에서 3시간 사이의 샘플, 처리 후 5시간에서 8시간 사이의 샘플, 다음 투여 전 12시간의 샘플을 통한 전처리.
별도의 집단 PK 분석에 포함될 PK에 대해 혈액 샘플을 수집하였다.
연구 8일째; 처리 후 30분에서 3시간 사이의 샘플, 처리 후 5시간에서 8시간 사이의 샘플, 다음 투여 전 12시간의 샘플을 통한 전처리.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA180-013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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