Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-354825 (Dasatinib) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií, kteří jsou buď odolní, nebo netolerují imatinib

29. února 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze II ke stanovení aktivity BMS-354825 u subjektů s chronickou fází Philadelphia chromozom-pozitivní chronickou myeloidní leukémií, kteří mají onemocnění, které je odolné vůči vysokým dávkám imatinib mesylátu (Gleevec) nebo kteří netolerují imatinib

Účelem této studie je posoudit účinky zkoumaného léku dasatinib na účastníky, kteří jsou v chronické fázi chronické myeloidní leukémie na chromozomu Philadelphia a kteří jsou buď rezistentní vůči imatinibu, nebo jej netolerují. Dalšími účely studie je identifikovat jakékoli vedlejší účinky, které může lék vyvolat, a studovat hladinu dasatanibu v krvi a posoudit účinnost dasatanibu při léčbě leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

387

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Mebourne, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
  • Belgie
      • B-Leuven, Belgie
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie
        • Local Institution
      • Edegem, Belgie
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgie
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Local Institution
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Local Institution
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francie
        • Local Institution
      • Nantes, Francie
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francie
        • Local Institution
      • Pessac, Francie
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Local Institution
    • Galway
      • Co Galway, Galway, Irsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Local Institution
      • Bologna, Itálie
        • Local Institution
      • Milano, Itálie
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie
        • Local Institution
      • Orbassano, Itálie
        • Local Institution
      • Roma, Itálie
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Kyunggi-Do, Korejská republika
        • Local Institution
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Local Institution
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Local Institution
      • Leipzig, Německo
        • Local Institution
      • Mainz, Německo
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Wein, Rakousko
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Central
      • Glasgow, Central, Spojené království
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Local Institution
      • Lund, Švédsko
        • Local Institution
      • Stockholm, Švédsko
        • Local Institution
      • Umea, Švédsko
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Local Instituion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší.
  • Chronická myeloidní leukémie (CML)
  • Předchozí léčba imatinibem v dávce >600 mg/den A rozvoj progresivního onemocnění při užívání imatinibu v této dávce, NEBO
  • CML s rezistencí na imatinib v dávce nižší nebo rovné 600 mg/den s genetickou mutací v genu BCR-ABL, která je spojena s vysokou úrovní rezistence na imatinib, NEBO
  • Nesnášenlivost imatinibu v jakékoli dávce
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči. Během studie musí být používány adekvátní metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celý interval alespoň 1 měsíc před a 3 měsíce po dokončení studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Muži, jejichž sexuální partnerky jsou ženy v plodném věku a kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství své partnerky po celou dobu studie, jak je uvedeno výše
  • Předchozí diagnóza akcelerované fáze nebo blastické krize CML.
  • Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni podstoupit transplantaci během období screeningu
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Užijte imatinib do 7 dnů.
  • Použití interferonu nebo cytarabinu do 14 dnů
  • Použití cíleného malomolekulárního protirakovinného přípravku do 14 dnů
  • Užívání určitých léků, které s sebou nesou známé riziko nežádoucích účinků Torsade de Pointes – Některé léky, které nevratně inhibují funkci krevních destiček nebo antikoagulancia
  • Předchozí léčba dasatinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib, 70 mg dvakrát denně (BID)
Dasatanib v dávce 70 mg dvakrát denně (BID) se zvýšením dávky na 90 mg dvakrát denně byl povolen pro účastníky, kteří vykazovali známky progrese nebo nedostatečné odpovědi. Pro intoleranci bylo povoleno až 2 snížení dávky.
Lék: Dasatinib
Tablety; ústní; 70 mg BID, v závislosti na odpovědi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků rezistentních na imatinib s velkou cytogenetickou odezvou (MCyR)
Časové okno: 2 roky
Cytogenetická odpověď byla založena na prevalenci Ph+ metafází mezi buňkami s metafázemi ve vzorku kostní dřeně. MCyR je kombinací kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) - 0 % Ph+ metafází plus parciální cytogenetické odpovědi (PCyR) - 1 % až 35 % Ph+ metafází.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intolerancí na imatinib s MCyR
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Stanovení cytogenetické odpovědi bylo založeno na prevalenci Ph+ metafází mezi buňkami s metafázemi ve vzorku kostní dřeně. MCyR je kombinací CCyR-0% Ph+ metafází a PCyR - 1% až 35% Ph+ metafází.
Výchozí stav do 2 let
Procento účastníků, kteří dosáhli MCyR a nepostoupili ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Na základě Kaplan-Meierova odhadu trvání odezvy. Stanovení cytogenetické odpovědi bylo založeno na prevalenci Ph+ metafází mezi buňkami s metafázemi ve vzorku kostní dřeně. MCyR je kombinací kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) - 0 % Ph+ metafází a částečné cytogenetické odpovědi (PCyR) - 1 % až 35 % Ph+ metafází.
12 a 24 měsíců
Střední doba od data prvního dávkování do data MCyR
Časové okno: Výchozí stav (do 4 týdnů ode dne 1) a každých 12 týdnů
MCyR je kombinací CCyR-0% Ph+ metafází a PCyR - 1% až 35% Ph+ metafází.
Výchozí stav (do 4 týdnů ode dne 1) a každých 12 týdnů
Počet účastníků s kompletní hematologickou odezvou (CHR)
Časové okno: Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie), týdně do 12. týdne, každé 3 měsíce až do ukončení studie
CHR = všechna následující kritéria: počet bílých krvinek ≤ ústavní horní hranice normálu; krevní destičky <450 000/mm^3; žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi; <5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi; bazofily periferní krve ≤ 20 %; žádné extramedulární postižení. Reakce, jak je definována, musí být zachována po dobu alespoň 4 týdnů po prvním zdokumentování. CHR by mohla začít pouze 14 dní po datu zahájení dávkování.
Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie), týdně do 12. týdne, každé 3 měsíce až do ukončení studie
Procento účastníků, kteří dosáhli CHR a nepokročili za 12 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Na základě Kaplan-Meierova odhadu trvání odezvy. CHR = všechna následující kritéria: počet bílých krvinek ≤ ústavní horní hranice normálu; krevní destičky < 450 000/mm^3; žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi; <5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi; bazofily periferní krve ≤ 20 %; žádné extramedulární postižení. Reakce, jak je definována, musí být zachována po dobu alespoň 4 týdnů po prvním zdokumentování. CHR by mohla začít pouze 14 dní po datu zahájení dávkování.
12 a 24 měsíců
Střední doba od prvního dávkování do CHR
Časové okno: Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie), týdně do 12. týdne, každé 3 měsíce až do ukončení studie
CHR = všechna následující kritéria: počet bílých krvinek ≤ ústavní horní hranice normálu; krevní destičky <450 000/mm^3; žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi; <5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi; bazofily periferní krve ≤ 20 %; žádné extramedulární postižení. Reakce, jak je definována, musí být zachována po dobu alespoň 4 týdnů po prvním zdokumentování. CHR by mohla začít pouze 14 dní po datu zahájení dávkování.
Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie), týdně do 12. týdne, každé 3 měsíce až do ukončení studie
Počet účastníků s hlavní molekulární odezvou (MMR)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
MMR je definováno jako ≤3 log snížení hladin BCR-ABL od standardizované výchozí hodnoty poměru BCR-ABL:kontrolní gen. Mezinárodní poměr se získá vynásobením poměru genu BCR-ABL:kontrola konverzním faktorem specifickým pro laboratoř.
Výchozí stav do 2 let
Minimální klinicky signifikantní změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení skóre z dotazníku obecné terapie rakoviny (FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav, den 29, každé 4 týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů po zbytek léčby, po ukončení léčby. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo rozvoje toxicity nebo do jiných kritérií definovaných protokolem.
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí FACT-G, která obsahuje 27 otázek ve 4 doménách: PWB, SWB, EWB, FWB. Celkové skóre FACT-G = součet skóre 4 dílčích škál a je v rozsahu od 0 do 108. Vyšší skóre = lepší kvalita života související se zdravím. Změna celkového skóre 7 nebo více = minimální klinicky důležitá změna; Změna skóre PWB, EWB a FWB 3 nebo více a změna skóre SWB 2 nebo více = minimální klinicky důležitá změna. Základní měření FACT-G lze nalézt v Základních charakteristikách.
Výchozí stav, den 29, každé 4 týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů po zbytek léčby, po ukončení léčby. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo rozvoje toxicity nebo do jiných kritérií definovaných protokolem.
Počet účastníků s intolerancí na imitanib s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem (AE), úmrtím do 30 dnů od poslední dávky, úmrtím a nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby, závažnými nežádoucími účinky (SAE), trombocytopenie stupně 3-4, neutropenie stupně 4-4 a jakýkoli AE
Časové okno: Nepřetržitě, od výchozího stavu po 2 roky
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na příčinnou souvislost s léčbou. SAE = jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, který: má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku; vede k trvalé nebo významné invaliditě; je rakovina; je vrozená anomálie/vrozená vada; vede k drogové závislosti/zneužívání; je významnou lékařskou událostí. Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 National Cancer Institute. (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující/zneschopňující, 5=smrt)
Nepřetržitě, od výchozího stavu po 2 roky
Počet účastníků rezistentních na imitanib s nežádoucími účinky souvisejícími s léky, úmrtím do 30 dnů od poslední dávky, úmrtím, nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby, SAE, trombocytopenií 3. až 4. stupně, neutropenií 3. až 4. stupně a jakoukoli AE
Časové okno: Nepřetržitě, od výchozího stavu po 2 roky
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na příčinnou souvislost s léčbou. SAE = jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, který: má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku; vede k trvalé nebo významné invaliditě; je rakovina; je vrozená anomálie/vrozená vada; vede k drogové závislosti/zneužívání; je významnou lékařskou událostí. Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 National Cancer Institute. (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující/zneschopňující, 5=smrt)
Nepřetržitě, od výchozího stavu po 2 roky
Odběr vzorku krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu dasatinibu
Časové okno: 8. den studia; předběžné ošetření vzorkem mezi 30 minutami a 3 hodinami po ošetření, vzorek mezi 5 hodinami a 8 hodinami po ošetření a vzorek 12 hodin, před další dávkou.
Vzorky krve byly odebrány pro PK, aby byly zahrnuty do samostatných populačních PK analýz.
8. den studia; předběžné ošetření vzorkem mezi 30 minutami a 3 hodinami po ošetření, vzorek mezi 5 hodinami a 8 hodinami po ošetření a vzorek 12 hodin, před další dávkou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit