Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-354825 (dazatynib) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, którzy są oporni lub nie tolerują imatynibu

29 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy II mające na celu określenie aktywności BMS-354825 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej, którzy mają chorobę oporną na duże dawki mesylanu imatinibu (Gleevec) lub którzy nie tolerują imatinibu

Celem tego badania jest ocena wpływu badanego leku dasatynibu na uczestników, którzy są w fazie przewlekłej przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia i którzy są oporni na imatynib lub go nie tolerują. Inne cele badania to identyfikacja ewentualnych skutków ubocznych leku oraz zbadanie poziomu dasatanibu we krwi i ocena skuteczności dasatanibu w leczeniu białaczki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Mebourne, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Wein, Austria
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia
        • Local Institution
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Local Institution
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francja
        • Local Institution
      • Nantes, Francja
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francja
        • Local Institution
      • Pessac, Francja
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francja
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania
        • Local Institution
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Local Institution
    • Galway
      • Co Galway, Galway, Irlandia
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Local Institution
      • Leipzig, Niemcy
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Kyunggi-Do, Republika Korei
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Local Instituion
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Local Institution
      • Lund, Szwecja
        • Local Institution
      • Stockholm, Szwecja
        • Local Institution
      • Umea, Szwecja
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Local Institution
      • Bologna, Włochy
        • Local Institution
      • Milano, Włochy
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy
        • Local Institution
      • Orbassano, Włochy
        • Local Institution
      • Roma, Włochy
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Central
      • Glasgow, Central, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML)
  • Wcześniejsze leczenie imatynibem w dawce >600 mg/dobę ORAZ rozwój postępującej choroby podczas przyjmowania imatynibu w tej dawce LUB
  • CML z opornością na imatynib w dawce mniejszej lub równej 600 mg/dobę z mutacją genetyczną w genie BCR-ABL, która jest związana z wysokim stopniem oporności na imatynib, LUB
  • Nietolerancja imatynibu w dowolnej dawce
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety zdolne do rodzenia dzieci muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. W trakcie badania należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały okres co najmniej 1 miesiąca przed i 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni, których partnerkami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody uniknięcia ciąży partnerki przez cały okres badania, jak opisano powyżej
  • Wcześniejsza diagnoza fazy akceleracji lub przełomu blastycznego CML.
  • Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą poddać się transplantacji w okresie przesiewowym
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Stosowanie imatynibu w ciągu 7 dni.
  • Stosowanie interferonu lub cytarabiny w ciągu 14 dni
  • Zastosowanie ukierunkowanego drobnocząsteczkowego środka przeciwnowotworowego w ciągu 14 dni
  • Stosowanie niektórych leków, które niosą ze sobą znane ryzyko skutków ubocznych Torsade de Pointes - Niektóre leki, które nieodwracalnie hamują czynność płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe
  • Wcześniejsza terapia dazatynibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib, 70 mg dwa razy dziennie (BID)
Dazatanib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (BID) z eskalacją dawki do 90 mg BID był dozwolony dla uczestników, którzy wykazywali oznaki progresji lub braku odpowiedzi. W przypadku nietolerancji dopuszczano maksymalnie 2 zmniejszenia dawki.
Lek: Dazatynib
Tabletki; doustny; 70 mg BID, w zależności od odpowiedzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników opornych na imatynib z dużą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź cytogenetyczną oparto na przewadze metafaz Ph+ wśród komórek z metafazami w próbce szpiku kostnego. MCyR to połączenie całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) -0% metafaz Ph+ plus częściowej odpowiedzi cytogenetycznej (PCyR) -1% do 35% metafaz Ph+.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nietolerancją imatynibu z MCyR
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Określenie odpowiedzi cytogenetycznej oparto na przewadze metafaz Ph+ wśród komórek z metafazami w próbce szpiku kostnego. MCyR to połączenie metafaz CCyR-0% Ph+ i metafaz PCyR - 1% do 35% Ph+.
Bazowy do 2 lat
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MCyR i nie zrobili postępów po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera czasu trwania odpowiedzi. Określenie odpowiedzi cytogenetycznej oparto na przewadze metafaz Ph+ wśród komórek z metafazami w próbce szpiku kostnego. MCyR to połączenie całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) - 0% metafaz Ph+ i częściowej odpowiedzi cytogenetycznej (PCyR) - 1% do 35% metafaz Ph+.
12 i 24 miesiące
Mediana czasu od daty pierwszego podania do daty MCyR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 4 tygodni od dnia 1.) i co 12 tygodni
MCyR to połączenie metafaz CCyR-0% Ph+ i metafaz PCyR - 1% do 35% Ph+.
Wartość wyjściowa (w ciągu 4 tygodni od dnia 1.) i co 12 tygodni
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią hematologiczną (CHR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii), co tydzień do 12. tygodnia, co 3 miesiące do przerwy w nauce
CHR=wszystkie z następujących kryteriów: liczba białych krwinek ≤ górna granica normy obowiązującej w danej placówce; płytki krwi <450 000/mm^3; brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; <5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej; bazofile we krwi obwodowej ≤20%; bez zajęcia pozaszpikowego. Odpowiedź, zgodnie z definicją, musi być utrzymana przez co najmniej 4 tygodnie po pierwszym udokumentowaniu. CHR może rozpocząć się zaledwie 14 dni po dacie rozpoczęcia dawkowania.
Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii), co tydzień do 12. tygodnia, co 3 miesiące do przerwy w nauce
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CHR i nie zrobili postępów po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera czasu trwania odpowiedzi. CHR=wszystkie z następujących kryteriów: liczba białych krwinek ≤ górna granica normy obowiązującej w danej placówce; płytki krwi < 450 000/mm^3; brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; <5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej; bazofile we krwi obwodowej ≤20%; bez zajęcia pozaszpikowego. Odpowiedź, zgodnie z definicją, musi być utrzymana przez co najmniej 4 tygodnie po pierwszym udokumentowaniu. CHR może rozpocząć się zaledwie 14 dni po dacie rozpoczęcia dawkowania.
12 i 24 miesiące
Mediana czasu od pierwszego podania do CHR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii), co tydzień do 12. tygodnia, co 3 miesiące do przerwy w nauce
CHR=wszystkie z następujących kryteriów: liczba białych krwinek ≤ górna granica normy obowiązującej w danej placówce; płytki krwi <450 000/mm^3; brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; <5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej; bazofile we krwi obwodowej ≤20%; bez zajęcia pozaszpikowego. Odpowiedź, zgodnie z definicją, musi być utrzymana przez co najmniej 4 tygodnie po pierwszym udokumentowaniu. CHR może rozpocząć się zaledwie 14 dni po dacie rozpoczęcia dawkowania.
Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii), co tydzień do 12. tygodnia, co 3 miesiące do przerwy w nauce
Liczba uczestników z główną odpowiedzią molekularną (MMR)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
MMR definiuje się jako redukcję poziomów BCR-ABL o ≤3 log względem standaryzowanej wartości wyjściowej stosunku BCR-ABL:gen kontrolny. Współczynnik międzynarodowy uzyskuje się przez pomnożenie stosunku genów BCR-ABL:kontrola przez współczynnik konwersji specyficzny dla laboratorium.
Bazowy do 2 lat
Minimalna klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G) Wyniki kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, co 4 tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni przez pozostałą część leczenia, po zakończeniu leczenia. Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub rozwoju toksyczności lub do spełnienia innych kryteriów zdefiniowanych w protokole.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem FACT-G, na który składa się 27 pytań w 4 domenach: PWB, SWB, EWB, FWB. Całkowity wynik FACT-G = suma wyników 4 podskal i zakresy od 0 do 108. Wyższe wyniki = lepsza jakość życia związana ze zdrowiem. Całkowita zmiana wyniku o 7 lub więcej = minimalna klinicznie istotna zmiana; Zmiana wyniku PWB, EWB i FWB o 3 lub więcej oraz zmiana wyniku SWB o 2 lub więcej = minimalna istotna klinicznie zmiana. Wyjściowe pomiary FACT-G można znaleźć w Charakterystyce początkowej.
Wartość wyjściowa, dzień 29, co 4 tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni przez pozostałą część leczenia, po zakończeniu leczenia. Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub rozwoju toksyczności lub do spełnienia innych kryteriów zdefiniowanych w protokole.
Liczba uczestników z nietolerancją imitanibu z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE), zgonem w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki, zgonem i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), trombocytopenią stopnia 3-4, neutropenią stopnia 4-4 i Dowolne AE
Ramy czasowe: Nieprzerwanie, od wartości wyjściowej przez 2 lata
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność; jest rakiem; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; powoduje uzależnienie/nadużywanie narkotyków; jest ważnym wydarzeniem medycznym. Ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=Łagodne, 2=Umiarkowane, 3=Poważne, 4=Zagrażające życiu/wyłączające, 5=Śmierć)
Nieprzerwanie, od wartości wyjściowej przez 2 lata
Liczba uczestników opornych na imitanib z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem, zgonem w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki, zgonem, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia, SAE, trombocytopenią stopnia 3-4, neutropenią stopnia 3-4 i dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Nieprzerwanie, od wartości wyjściowej przez 2 lata
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność; jest rakiem; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; powoduje uzależnienie/nadużywanie narkotyków; jest ważnym wydarzeniem medycznym. Ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=Łagodne, 2=Umiarkowane, 3=Poważne, 4=Zagrażające życiu/wyłączające, 5=Śmierć)
Nieprzerwanie, od wartości wyjściowej przez 2 lata
Pobieranie próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) dasatynibu
Ramy czasowe: 8 dzień nauki; wstępne traktowanie poprzez próbkę pobraną od 30 minut do 3 godzin po zabiegu, próbkę od 5 do 8 godzin po zabiegu oraz próbkę po 12 godzinach przed następną dawką.
Pobrano próbki krwi w celu włączenia PK do oddzielnych analiz PK populacji.
8 dzień nauki; wstępne traktowanie poprzez próbkę pobraną od 30 minut do 3 godzin po zabiegu, próbkę od 5 do 8 godzin po zabiegu oraz próbkę po 12 godzinach przed następną dawką.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj