このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Subjects With Pancreatic Cancer

2009年4月28日更新者：ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

A Phase II Study of ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Adult Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The study will document the safety and efficacy of the combination of ARQ 501 and gemcitabine in patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：ARQ 501 in combination with gemcitabine

詳細な説明

This is a single-arm, non-randomized study of ARQ 501 in combination with gemcitabine in adult patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma. The study objectives are:

Primary Objective:

Assess the overall response rate (ORR) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine.

Secondary Objectives:

Determine time to tumor progression (TTP) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine
Further characterize the safety of ARQ 501 in combination with gemcitabine

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36693
    - University of South Alabama
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
    - Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - San Diego、California、アメリカ、92161
    - VA San Diego Healthcare System
  - San Diego、California、アメリカ、92121
    - Scripps Cancer Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Medical Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - University of Kentucky Medical Center
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - Unversity of Kentucky Medical Center - Markey Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Jeffrey Meyerhardt
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Jacobi Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23230
    - Virginia Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Have a pathologically confirmed diagnosis of unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma
Be treatment-naïve.
Have measurable disease per RECIST Criteria.
Be ≥18 years old.
Have a Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥70%.
Have an estimated life expectancy of ≥12 weeks.
Be male or a non-pregnant, non-lactating female patient. Patients who are fertile agree to use an effective barrier method of birth control (e.g., latex condom, diaphragm, or cervical cap) to avoid pregnancy.
Have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug (if patient is a female of childbearing potential).
Sign a written informed consent form.
Have adequate organ function as indicated by acceptable laboratory values obtained within 7 days prior to the first dose of study drug.

Exclusion Criteria:

Have received any prior therapy for the treatment of their pancreatic malignancy (including chemotherapy, immunotherapy, vaccines, monoclonal antibodies, major surgery, or irradiation, whether conventional or investigational).
Have an active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life threatening or clinically significant at the time of treatment.
Are pregnant or lactating.
Have a psychiatric disorder(s) that would interfere with consent, study participation, or follow-up.
Have any other severe concurrent disease, which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastases.
Have a known hypersensitivity to gemcitabine.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Document progression free survival after treatment with ARQ 501 and gemcitabine

二次結果の測定

結果測定
Document safety and efficacy of ARQ 501 in combination with gemcitabine

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月28日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ARQ 501-212

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。